- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758115
Mecanismos motores centrais em AIS via HD-sEMG, EEG e análise de acoplamento neuromuscular
Estudo sobre o mecanismo de regulação motora central em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) com base em HD-sEMG, EEG e análise de acoplamento neuromuscular
- Verificando os efeitos do controle motor da manipulação espinhal no AIS Usando pacientes ambulatoriais e internados com AIS de nosso departamento como sujeitos do estudo, o tratamento padronizado de manipulação espinhal é aplicado. A eficácia é avaliada por meio de uma combinação de medidas de resultados clínicos, HD-EMG para avaliação da função muscular paraespinhal e sistema de equilíbrio Pro-Kin para análise de estabilidade do tronco. Isto estabelece uma plataforma de eficácia AIS para esclarecer ainda mais a eficácia da manipulação espinhal na regulação do controle motor do AIS.
- Investigando a resposta da rede motora central à manipulação da coluna vertebral em AIS Utilizando a tecnologia sEMG-EEG de alta densidade, sinais elétricos sincronizados do cérebro e dos músculos são coletados antes e depois do tratamento. Ao empregar uma abordagem de sincronização neuromuscular e análise de acoplamento que integra métodos lineares e não lineares, são identificados os índices característicos de interação de informações entre o sistema central e os músculos. Isto explora ainda mais o controle motor e as características de resposta da rede músculo-córtex à manipulação espinhal na AIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contato:
- Honggen Du
- Número de telefone: 13958088996
- E-mail: 1165374551@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥10 anos;
- Sinal de Risser grau 0-3;
- Ângulo de Cobb entre 10° e 40°;
- Nenhum tratamento prévio;
- Pacientes do sexo feminino até 1 ano após a menarca ou antes da menstruação;
- O responsável pelo paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido para tratamento.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios diagnósticos de EIA ou critérios de inclusão;
- Pacientes com doenças primárias graves, como distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renais e do sistema hematopoiético, ou aqueles com doenças mentais;
- Pacientes com trombocitopenia, distúrbios de coagulação ou tendência a sangrar;
- Pacientes que têm medo do tratamento e não o toleram;
- Aqueles que já receberam outros tratamentos que podem afetar as medidas de resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle saudável
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Método de operação: Corrigir alinhamento anormal das articulações - Realinhar manipulativamente os segmentos vertebrais e a pelve afetados pela escoliose. Corrigir função muscular anormal - Depois de realinhar os corpos vertebrais à sua posição normal, alongue os músculos tensos e encurtados correspondentes enquanto fortalece os músculos que precisam ser alongados. Restaurar a estabilidade articular - Após ajustar as vértebras e os músculos, instrua o paciente a manter a postura corrigida por pelo menos 10 segundos e depois relaxar por 10 segundos. Repita este ciclo 3-5 vezes. Restaurar o controle sensório-motor - Fornecer distúrbios de movimento apropriados aos pacientes que mantêm a postura corrigida para melhorar a propriocepção e a memória motora nos músculos correspondentes. A duração total da manipulação é de 20 a 25 minutos. O tratamento é realizado duas vezes por semana durante um total de 12 semanas. |
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AIS
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Método de operação: Corrigir alinhamento anormal das articulações - Realinhar manipulativamente os segmentos vertebrais e a pelve afetados pela escoliose. Corrigir função muscular anormal - Depois de realinhar os corpos vertebrais à sua posição normal, alongue os músculos tensos e encurtados correspondentes enquanto fortalece os músculos que precisam ser alongados. Restaurar a estabilidade articular - Após ajustar as vértebras e os músculos, instrua o paciente a manter a postura corrigida por pelo menos 10 segundos e depois relaxar por 10 segundos. Repita este ciclo 3-5 vezes. Restaurar o controle sensório-motor - Fornecer distúrbios de movimento apropriados aos pacientes que mantêm a postura corrigida para melhorar a propriocepção e a memória motora nos músculos correspondentes. A duração total da manipulação é de 20 a 25 minutos. O tratamento é realizado duas vezes por semana durante um total de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HD-EMG
Prazo: Antes do tratamento e 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
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O desempenho muscular foi avaliado por meio do sistema de eletromiografia de alta densidade (EMG) SAGA para avaliar a função e a atividade dos músculos paravertebrais.
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Antes do tratamento e 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de equilíbrio pró-Kin
Prazo: Antes do tratamento e 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
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O Pro-Kin Balance System foi utilizado para avaliar a estabilidade do tronco e avaliar a capacidade de controle motor.
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Antes do tratamento e 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KL-504-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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