- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06783673
Enfermedad celíaca en niños
Patrones clínico-patológicos, endoscópicos y serológicos de la enfermedad celíaca en niños en el Hospital Universitario de Sohag
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca (EC), o enteropatía sensible al gluten, es una enteropatía inmunomediada desencadenada por la ingestión de cereales que contienen gluten (trigo, cebada y centeno) en individuos genéticamente susceptibles. La EC no diagnosticada puede causar enfermedades intestinales (p. ej. diarrea crónica, retraso del crecimiento) y/o extraintestinal (p. ej. anemia, osteoporosis, dermatitis herpetiforme) manifestaciones.
La etiología de la EC es multifactorial, con factores genéticos y ambientales involucrados en el desarrollo de la enfermedad. La susceptibilidad a la EC se asocia principalmente con el alelo del antígeno leucocitario humano HLA-DQ2. Los heterodímeros DQA1*0501 y DQB1*0201 se detectan hasta en el 95% de las personas con enfermedad celíaca, y el 5% restante expresa HLA-DQ8 (DQA1*0301, DQB1*0302). La frecuencia de estos alelos en la población general de los países occidentales es del 20% al 30%. Por lo tanto, es extremadamente improbable que un individuo que no porta los alelos DQ2 o DQ8 desarrolle EC.
La enfermedad celíaca se asocia con una serie de enfermedades autoinmunes como diabetes mellitus tipo 1, enfermedad tiroidea autoinmune, enfermedad de Addison, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y deficiencia de inmunoglobulina (Ig) A. También existe una mayor prevalencia de EC en pacientes con trastornos genéticos como el síndrome de Down y el síndrome de Turner.
Se recomiendan las pruebas serológicas como primer paso para lograr un diagnóstico de EC; sin embargo, la biopsia de la mucosa del intestino delgado se considera actualmente el estándar de oro para diagnosticar la EC. Todas las pruebas serológicas y biopsias del intestino delgado deben realizarse mientras el paciente sigue una dieta que contiene gluten.
Las características de las biopsias de intestino delgado de la EC incluyen atrofia parcial o completa de las vellosidades, hiperplasia de las criptas e infiltración de linfocitos intraepiteliales.
Según la clasificación de Marsh modificada, el daño intestinal se divide en cuatro etapas. El daño intestinal en etapa 0 se caracteriza por la invasión de la lesión en la capa mucosa, el mayor número de linfocitos intraepiteliales y la presencia de linfocitos en la lámina propia, mientras que el daño en etapa 1 presenta enteritis microscópica con un aumento de linfocitos intraepiteliales. Una característica del daño intestinal en la etapa 2 es la hiperplasia de las criptas junto con atrofia de las vellosidades, mientras que la etapa 3 se caracteriza por una atrofia completa de las vellosidades intestinales.
El tratamiento de la EC incluye una dieta sin gluten de por vida. Los beneficios clínicos e histológicos de una dieta libre de gluten (DLG) en el tratamiento de la EC son bien reconocidos y demuestran que el grado de recuperación histológica depende de qué tan estricto sea el cumplimiento de la dieta por parte del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Ambos sexos.
- Niños que padecen manifestaciones de enfermedad celíaca.
- Niños previamente diagnosticados de enfermedad celíaca.
Criterios de exclusión:
- casos mayores de 18 años.
- Niños diagnosticados con otras causas de malabsorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patrones de la enfermedad celíaca en niños.
Patrones clínico-patológicos, endoscópicos y serológicos de la enfermedad celíaca en niños.
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Se tomará endoscopia del tracto gastrointestinal superior de los casos sospechosos y múltiples biopsias para el examen histopatológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con patrones clínico-patológicos, endoscópicos y serológicos de enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Los patrones clínicos de la enfermedad celíaca incluyen manifestaciones intestinales y extraintestinales. Los patrones serológicos incluyen el nivel de IgA total, los niveles de transglutaminasa tisular IgA e IgG y los niveles endomesiales de IgA e IgG. Los patrones endoscópicos incluyen atrofia parcheada o generalizada y festoneado de la mucosa duodenal. Los patrones patológicos incluyen características de atrofia de la mucosa y clasificación de Marsh modificada. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--24-11-10MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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