Intolerancia a la lactosa en bebés con trastornos gastrointestinales
22 de enero de 2025 actualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Este estudio inscribió a treinta bebés que presentaban síntomas de TGI y su CoMiSS era ≥ 12.
Los pacientes fueron evaluados en el momento de la presentación, después de 2 semanas de recibir una dieta sin lactosa y 2 semanas después de volver a probarlos con lactosa.
Las evaluaciones de los bebés incluyeron mediciones antropométricas, estimación CoMiSS, escala de dolor neonatal/infantil (NIPS) y evaluación de la calidad de vida pediátrica (Peds QL).
El estudio tiene como objetivo detectar la frecuencia de bebés con LI con puntuación positiva de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) (que podría conducir a un diagnóstico erróneo como APLV) y validar esta puntuación para ser utilizada como herramienta de detección de LI en bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés alimentados artificialmente.
- Se presenta con síntomas gastrointestinales como vómitos, diarrea, dolor abdominal, malestar y distensión.
- Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) de 12 o más.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con antecedentes familiares positivos de alergia a la proteína de la leche de vaca APLV.
- Cualquier enfermedad alérgica.
- Historia de anafilaxia.
- Dermatitis atópica, hinchazón de labios o párpados, urticaria o sibilancias en el pecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebés alimentados artificialmente
Los bebés que se presentaron por los síntomas de GIT y la puntuación de síntomas relacionados con la leche de su vaca (comiss) ≥ 12 que recibieron régimen de dieta libre de lactosa durante 2 semanas y luego recibieron un régimen que contenía lactosa, se dio un plan dietético a medida a cada participante, e incluía lactosa -El fórmula que contiene productos a base de lácteos como yogurt y queso se incluyeron para bebés durante 6 meses.
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Fórmulas sin lactosa y alimentos sólidos sin lactosa para lactantes mayores de 6 meses, asegurando una ingesta adecuada de macro y micronutrientes según la cantidad diaria recomendada (CDR) para edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de bebés con LI y MIS diagnosticados como alergia a la proteína de la leche de vaca.
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas.
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Número de bebés con LI con puntuación positiva de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) (que podría llevar a un diagnóstico erróneo de APLV)
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Intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 742/ 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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