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Intolleranza al lattosio nei neonati con disturbi gastrointestinali

22 gennaio 2025 aggiornato da: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
In questo studio sono stati arruolati trenta bambini che presentavano sintomi GIT e il loro CoMiSS era ≥ 12. I pazienti sono stati valutati al momento della presentazione, dopo 2 settimane di somministrazione di una dieta priva di lattosio e 2 settimane dopo la nuova stimolazione con lattosio. Le valutazioni dei neonati includevano misurazioni antropometriche, stima CoMiSS, scala del dolore neonatale/infantile (NIPS) e valutazione della qualità della vita pediatrica (Peds QL). Lo studio mira a rilevare la frequenza dei neonati con LI con punteggio positivo dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) (che potrebbe portare a una diagnosi errata come CMPA) e convalidare questo punteggio per l'utilizzo come strumento di screening per LI nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nutriti artificialmente.
  • Presentato con sintomi GIT come vomito, diarrea, dolore addominale, disagio e distensione.
  • Punteggio dei sintomi correlato al latte di mucca (comiss) di 12 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con storia familiare positiva di allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA).
  • Eventuali malattie allergiche.
  • Storia di anafilassi.
  • Dermatite atopica, gonfiore delle labbra o delle palpebre, orticaria o respiro sibilante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati nutriti artificialmente
I neonati che presentavano sintomi GIT e punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) ≥ 12 che hanno ricevuto una dieta priva di lattosio per 2 settimane hanno poi ricevuto un regime contenente lattosio, a ciascun partecipante è stato dato un piano dietetico su misura che includeva lattosio -Per i bambini di età superiore a 6 mesi sono stati inclusi latte artificiale e prodotti a base di latte come yogurt e formaggio.
Altro: Regime senza lattosio
formule senza lattosio e alimenti solidi privi di lattosio per i lattanti di età superiore a 6 mesi, garantendo un adeguato apporto di macro e micronutrienti in base alla razione giornaliera raccomandata (RDA) per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di neonati con Li e diagnosticato in modo malinteso come allergia alle proteine ​​del latte di mucca.
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Numero di neonati con LI con punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) positivo (che potrebbe portare a una diagnosi errata come CMPA)
Intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 742/ 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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