Efectos del bajo volumen de marea y la ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias en la mecánica del tejido pulmonar en pacientes con SDRA bajo ventilación mecánica: un estudio cruzado aleatorizado prospectivo
19 de enero de 2025 actualizado por: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo la ventilación de bajo volumen de marea (LTV) y la ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) afectan la mecánica del tejido pulmonar en adultos con SDRA. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿LTV o APRV mejoran la mecánica del tejido pulmonar en pacientes con SDRA bajo ventilación mecánica? Los investigadores compararán LTV y APRV para ver qué modo de ventilación funciona mejor para mejorar la mecánica pulmonar y la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojing Zou Professor
- Número de teléfono: 13995518630
- Correo electrónico: 13995518630@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiaojing Zou Professor
- Número de teléfono: 13995518630
- Correo electrónico: 13995518630@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la nueva definición global de ARDS de 2023.
- Edad: 18-80 años.
- PAO2/FIO2 ≤ 200.
- Dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento de ventilación mecánica invasiva.
- Obtener el consentimiento del paciente o sus familiares para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años.
- Choque no corregido de cualquier tipo.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar o arritmia severa.
- Contraindicaciones para el uso de tomografía por impedancia eléctrica (EIT) (daño extenso en la piel del pecho, infección, implantación de marcapasos, desfibrilador automático implantado, etc.), neumotórax, enfisema mediastinal o un gran derrame pleural.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes planearon el tratamiento con ECMO.
- Pacientes que participan actualmente o se han inscrito previamente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV)
|
En este brazo, los participantes recibirán ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias (APRV), una forma de ventilación mecánica controlada por presión.
La alta presión (phigh) se establece en función de la presión de la meseta del modo LTV, con una baja presión (arado) establecida a 0 cmH₂O.
El tiempo de alta presión (muslo) se establecerá en 4-6 segundos para mantener el reclutamiento alveolar, mientras que el tiempo de baja presión (TLOW) se establecerá en 0.2-0.6 segundos para optimizar el flujo espiratorio.
Este brazo tiene como objetivo evaluar los efectos del APRV sobre la mecánica del tejido pulmonar, la oxigenación y la función respiratoria general en pacientes con SDRA.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Ventilación de bajo volumen de marea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impacto del bajo volumen de marea frente a la ventilación de liberación de presión de la vía aérea en la tensión pulmonar regional relativa dinámica （Drrs）
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas
|
Máximo 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
potencia mecánica （MP）
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas
|
Máximo 4 horas
|
|
presión de la plataforma
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas
|
Máximo 4 horas
|
|
presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas
|
Máximo 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EITDRRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .