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Effetti della ventilazione a basso volume corrente e a rilascio di pressione delle vie aeree sulla meccanica del tessuto polmonare nei pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio prospettico randomizzato crossover

19 gennaio 2025 aggiornato da: XiaoJing Zou,MD, Wuhan Union Hospital, China

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere come la ventilazione a basso volume corrente (LTV) e la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) influenzano la meccanica del tessuto polmonare negli adulti con ARDS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

LTV o APRV migliorano la meccanica del tessuto polmonare nei pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica? I ricercatori confronteranno LTV e APRV per vedere quale modalità di ventilazione funziona meglio per migliorare la meccanica polmonare e la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici della nuova definizione globale del 2023 ARDS.
  2. Età: 18-80 anni.
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200.
  4. Entro 12 ore dal trattamento invasivo di ventilazione meccanica.
  5. Ottieni il consenso dal paziente o dai loro familiari a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o> 80 anni.
  2. Shock non corretto di qualsiasi tipo.
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), embolia polmonare, insufficienza cardiaca destra, ipertensione polmonare o aritmia grave.
  4. Controindicazioni per l'utilizzo della tomografia a impedenza elettrica (EIT) (ampio danno alla pelle toracico, infezione, impianto di pacemaker, defibrillatore automatico impiantato, ecc.), Pneumotorace, enfisema mediastinale o grande effusione pleurica.
  5. Donne incinte o allattanti.
  6. Pazienti programmati per il trattamento ECMO.
  7. Pazienti attualmente partecipanti o precedentemente arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV)
Dispositivo: Ventilazione di rilascio della pressione delle vie aeree (APRV)
In questo braccio, i partecipanti riceveranno la ventilazione del rilascio di pressione delle vie aeree (APRV), una forma di ventilazione meccanica controllata dalla pressione. L'alta pressione (phigh) è impostato in base alla pressione del plateau della modalità LTV, con un a bassa pressione (aratura) impostato a 0 cmH₂O. Il tempo ad alta pressione (coscia) sarà impostato su 4-6 secondi per mantenere il reclutamento alveolare, mentre il tempo a bassa pressione (TLOW) sarà impostato su 0,2-0,6 secondi per ottimizzare il flusso espiratorio. Questo braccio mira a valutare gli effetti dell'APRV sulla meccanica del tessuto polmonare, sull'ossigenazione e sulla funzione respiratoria generale nei pazienti con ARDS.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ventilazione a basso volume corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto del basso volume corrente rispetto alla ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree sullo sforzo polmonare regionale relativo dinamico (DRRS)
Lasso di tempo: Massimo 4 ore
Massimo 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
potenza meccanica (MP)
Lasso di tempo: Massimo 4 ore
Massimo 4 ore
pressione della piattaforma
Lasso di tempo: Massimo 4 ore
Massimo 4 ore
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: Massimo 4 ore
Massimo 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EITDRRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)

Prove cliniche su Ventilazione di rilascio della pressione delle vie aeree (APRV)

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