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Exploración PET con Ga-68 Dolacga en HCC bajo RFA (HCC; RFA)

19 de enero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El papel de la exploración PET Dolacga GA-68 en pacientes con carcinoma hepatocelular bajo ablación por radiofrecuencia

Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de la tecnología GA-68 Dolacga PET Scan para evaluar la respuesta al tratamiento y los cambios en la función hepática en los pacientes del cáncer de hígado en etapa temprana que reciben RFA. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cómo evaluar la respuesta al tratamiento y los cambios en la función hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a ARF mediante exploración PET con Ga-68 Dolacga?
  2. En comparación con los escaneos de tomografía computarizada (CT), ¿qué tan efectivo es GA-68 Dolacga PET Scan para la evaluación de la respuesta al tratamiento?
  3. ¿Cuál es la correlación entre los hallazgos de la exploración por TEP con Ga-68 Dolacga y los resultados del tratamiento del paciente mediante el seguimiento de la función hepática y la recurrencia del tumor después de la RFA?

Los participantes:

  1. Someterse a exploraciones PET con Ga-68 Dolacga y tomografía computarizada antes y un mes después del tratamiento con RFA, seguidas de un seguimiento cada tres meses a partir de entonces.
  2. El volumen funcional total del hígado y el volumen funcional hepático residual se obtienen de GA-68 Dolacga PET Scan

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de la tecnología de exploración PET Ga-68 Dolacga para evaluar la respuesta al tratamiento y cambios en la función hepática en pacientes con cáncer de hígado en etapa temprana que reciben RFA. Este estudio también compara los resultados de las exploraciones PET con Ga-68 Dolacga con las tomografías computarizadas (TC) y evalúa la correlación entre los hallazgos de la exploración PET con Ga-68 Dolacga y los resultados del tratamiento del paciente mediante el seguimiento de la función hepática y la recurrencia del tumor después de la RFA.

Este estudio adopta un diseño prospectivo de ensayos clínicos, que inscribe pacientes con cáncer de hígado en etapa temprana y se someten a tratamiento con RFA. Los datos clínicos, los resultados de laboratorio, el suero, los tejidos de biopsia para la patología y los hallazgos de imágenes relevantes se recopilan para el análisis. Los participantes se someten a escaneos Dolacga PET y TC GA-68 antes y un mes después del tratamiento con RFA, seguido de monitoreo cada tres meses a partir de entonces. El análisis cuantitativo utiliza técnicas de región de interés para medir los valores de absorción estandarizados (SUV). El volumen funcional total del hígado y el volumen funcional hepático residual se obtienen de los porcentajes de inyección de exploración PET GA-68 Dolacga porcentajes y valores de SUV. Los cambios en la capacidad de almacenamiento hepático según lo determinado por los escaneos PET Dolacga GA-68 se evalúan y se correlacionan con las pruebas tradicionales de la función del hígado del laboratorio y las evaluaciones de imágenes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ja-Der Liang, MD, phD
  • Número de teléfono: 266551 +886 0223123456
  • Correo electrónico: jdliangntu@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Geng-Hao Bai, MD
  • Número de teléfono: +886953861233
  • Correo electrónico: b101105010@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma hepatocelular (estadio de BCLC 0 y estadio A) sufren tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RFA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con carcinoma hepatocelular (estadio de BCLC 0 y estadio A) elegibles para el tratamiento de la ablación por radiofrecuencia (RFA) exhiben las siguientes características:

    1. Un solo tumor de hígado, ≤ 2 cm, clasificado como Etapa BCLC 0 (etapa muy temprana).
    2. Tumores ≤ 3 en número, cada uno ≤ 3 cm, o un solo tumor ≤ 5 cm, clasificados como cáncer de hígado en estadio A (etapa temprana) del BCLC.
    3. Estado de rendimiento de ECOG de 0.
    4. Edad ≥ 18 años.

      Criterios de exclusión:

  • Pacientes de cáncer de hígado intermedio (estadio BCLC B) y avanzado (estadio BCLC C):

    1. Un solo tumor> 5 cm, o tumores múltiples> 3 cm.
    2. Carcinoma hepatocelular difuso.
    3. Invasión vascular (p. ej., obstrucción de la vena porta).
    4. Propagación tumoral extrahepática.
  • Cáncer de hígado en etapa temprana (etapa BCLC A):

    1. Contraindicaciones para la ablación por radiofrecuencia (RFA).
    2. Lesiones objetivo previamente tratadas con terapias locales, incluida la resección quirúrgica, la inyección percutánea de etanol (PEI) o el trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de reserva hepática de pacientes antes y después de la terapia de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 2 años

Expresado como porcentaje de dosis inyectada (%ID) y valor de absorción estandarizado (SUV).

  1. Correlación con las características basales de los pacientes, datos de laboratorio, características tumorales
  2. En comparación con la prueba de ICG
  3. Comparado con la tomografía computarizada
  4. Correlación con la supervivencia general de los pacientes, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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