Programa de acceso ampliado de Zidesamtinib (NVL-520) para pacientes con ROS1+ NSCLC avanzado (NVL-520-AP)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Nuvalent Inc.
Tratamiento de acceso ampliado de zidesamtinib (NVL-520) en pacientes con ROS1+ NSCLC avanzado
El programa de acceso expandido proporcionará un mecanismo alternativo para estos pacientes, que carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias y no pueden participar en un ensayo clínico Zidesamtinib, para acceder a Zidesamtinib de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este programa de acceso expandido es proporcionar acceso a Zidesamtinib (NVL-520) una terapia de investigación para pacientes elegibles con cáncer de pulmón no de células avanzadas positivas para la fusión ROS1 (ROS1+ NSCLC) que previamente recibió ≥ 1 1 antes de la tirosina quinasa ROS1 tirosina ROS1 tirosin. inhibidor (TKI) y carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias y no pueden acceder a zidesamtinib a través de un ensayo clínico.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Disponible
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Disponible
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- Disponible
- UZLeuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Disponible
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Disponible
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, España, 08017
- Disponible
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Barcelona, España, 08035
- Disponible
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Disponible
- Gregorio Marañón General University Hospital
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Madrid, España, 28041
- Disponible
- Hospital Univ Doce de Octubre
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Disponible
- Centre Leon Berard
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Disponible
- GCS IUCT Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
- Disponible
- CHU de Nantes
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Disponible
- Institut Gustave Roussy
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Bari, Italia, 70124
- Disponible
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Milan, Italia, 20141
- Disponible
- L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
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Milan, Italia, 20133
- Disponible
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Disponible
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Ravenna, Italia, 48121
- Disponible
- AUSL della Romagna - Ravenna
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Roma, Italia, 00144
- Disponible
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Disponible
- Netherlands Cancer Institute: NKI
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Amsterdam, Países Bajos, 1006 BE
- Disponible
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Disponible
- University Medical Center Groningen
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Disponible
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Disponible
- The Christie Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Disponible
- The Royal Marsden Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- Disponible
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119074
- Disponible
- National University Hospital Singapore
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Taichung, Taiwán, 402306
- Disponible
- Chung Shan Medical University
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Tainan, Taiwán, 70403
- Disponible
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100229
- Disponible
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico de confirmado histológicamente o citológicamente con reordenamiento ROS1 documentado
- Anteriormente recibió al menos 1 ROS1 TKI anterior, sin opciones de tratamiento alternativas comparables o satisfactorias, en opinión del médico tratante.
- La inscripción en un ensayo clínico de zidesamtinib no es posible.
- Función de órganos adecuados y reserva de médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Recepción previa de Zidesamtinib.
- Cirugía previa, quimioterapia, radioterapia u otra terapia anticancerígena o participación en otros estudios dentro del plazo indicado en el protocolo.
- Terapia anticancerígena continua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVL-520-EAP
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