- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817993
Teen Brain Online II: Comprender cómo las redes sociales afectan el cerebro adolescente (TBO-II)
Desarrollo de una nueva tarea de FMRI de redes sociales para investigar mejor los vínculos bidireccionales entre el uso de las redes sociales y la salud emocional en la juventud
Ha habido mucho interés en el uso potencial de las redes sociales (SM) para impulsar una crisis actual de salud mental entre los adolescentes, con una gran necesidad de evidencia que va más allá del autoinforme. Una vía importante es comprender el papel del cerebro para impulsar los efectos del uso de SM en la salud emocional y viceversa. Sin embargo, casi no hay una investigación que aborde estas preguntas, en gran parte debido a la falta de tareas que pueden investigar los correlatos neurales del uso moderno de SM. El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y validar una nueva tarea de resonancia magnética (FMRI) apropiada para el desarrollo y ecológicamente valética (FMRI) y tarea de inicio, la tarea de cerebro adolescente (TBO), que es más realista y similar a las plataformas SMM modernas. Los participantes tendrán 50 adolescentes (edades de 13 a 17 años) con síntomas depresivos que completarán la versión final de la tarea TBO durante la fMRI con seguimiento ocular, una tarea de interacción de la sala de chat más antigua (CHAT-I), encuestas diarias de uso de SM y medidas de síntomas depresivos. Nuestro objetivo es mostrar que la tarea funciona por:
- Demostrando que activa las regiones esperadas del cerebro y los sesgos de atención visual hacia las señales de retroalimentación.
- Mostrando que la actividad del cerebro y el tratamiento de la oía (atención visual) en la tarea explican la variabilidad en los síntomas depresivos al inicio y tres meses después, y funcionan mejor que los índices similares a partir de una tarea más antigua.
- Mostrando que la actividad del cerebro y el tratamiento ocular (atención visual) en la tarea están asociadas con las medidas del uso de las redes sociales recolectadas durante las encuestas diarias. Específicamente, los investigadores esperan que los adolescentes cuyo cerebro y actividad de los oyerios sugieran que son más sensibles a los comentarios sobre SM informarán una orientación de evaluación social hacia el uso de las redes sociales en la vida diaria, como involucrar mucho en la comparación social, preocuparse por perderse y preocuparse por obtener muchos gustos y comentarios.
Se les pedirá a los participantes:
- Complete una llamada de detección de 10-15 minutos para determinar la elegibilidad para el estudio
- Complete una visita de estudio virtual de 90 minutos para completar cuestionarios y prepárese para la visita de resonancia magnética (visita 1)
- Envíe 24 fotos a nuestro sitio de redes sociales especiales de estudio
- Complete una visita (en persona) de resonancia magnética (~ 4 horas), que consta de 2 tareas en las que interactuarán con sus compañeros (visitar 2)
- Complete las encuestas de teléfonos inteligentes de ~ 5 minutos 3 veces al día durante 16 días, preguntando sobre sus experiencias diarias en línea y reacciones emocionales.
- Complete 2 cuestionarios en línea asincrónicamente 3 meses después de su fecha de escaneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay asignación a las condiciones. Todos los participantes recibirán la misma intervención, que es la finalización de dos tareas experimentales que presentan a los participantes con oportunidades para recibir comentarios de sus compañeros. La Fase 1 se centra en el desarrollo de tareas con 10 participantes, donde completarán una llamada de detección, una llamada de detección virtual de 60 con cuestionarios y preparación para las tareas fMRI (TBO y CHAT) que se describen a continuación. Luego completarán las tareas Teen Brain Online (TBO) y la sala de chat (CHATI) durante la FMRI/seguimiento ocular en el Centro de MRI del puente en un orden contrarrestado (con la mitad de los participantes asignados al azar para completar primero la tarea de chat, y la otra mitad asignada al azar para completar la tarea TBO primero), aproximadamente un mes después de la visita de la detección. Los participantes de la Fase 1 no tendrán encuestas de mensajes de texto de EMA o una visita de seguimiento de 3 meses. Durante la fase 2 (~ meses 9-24), la versión final de TBO se probará en 50 jóvenes con síntomas depresivos elevados. Siguiendo la pantalla de un teléfono, los jóvenes completarán una visita de proyección virtual que incluye cuestionarios y preparación para las tareas fMRI. Luego completarán las tareas Teen Brain Online (TBO) y la sala de chat (Chati) durante la FMRI/seguimiento ocular en el Centro de resonancia magnética del puente en un orden contrarrestado, aproximadamente un mes después de la visita de detección, así como medidas de síntomas depresivos a los tres meses (cuestionario del estado de ánimo y sentimientos (MFQ).
Antes de la visita de resonancia magnética, se les pide a los jóvenes que envíen 24 selfies, una foto de perfil y un mango para un sitio de redes sociales específicos de un estudio, todos los participantes tendrán la oportunidad de ver el sitio antes de su escaneo de resonancia magnética para ver e interactuar con publicaciones, a través de me gusta y sistemas de comentarios. Durante la tarea TBO dentro del escáner, a los participantes se les mostrará sus propias publicaciones y las publicaciones de otros adolescentes en el estudio uno al lado del otro. También se les mostrará la cantidad de me gusta, comentarios y vistas en cada publicación. Los investigadores evaluarán sus reacciones neuronales a las publicaciones y también utilizarán el seguimiento ocular para ver a qué están prestando atención en la pantalla. Los investigadores también evaluarán las reacciones del adolescente a 3 de las secciones de sus comentarios de sus publicaciones. En los intervalos entre bloques, los investigadores también les mostrarán pruebas con 2 fotos de pares para controlar el efecto de ver imágenes de compañeros frente a ellos mismos. La colocación de fotos de participante y pares es aleatoria (izquierda frente a la derecha), y no se repetirán fotos.
Para la tarea del chat-I, los participantes verán fotos y biografías para jóvenes de la misma edad y elegirán los cinco primeros con los que les gustaría interactuar de otros sitios de investigación. Tendrán su propia foto tomada (a través de la captura de pantalla) y proporcionarán una biografía para su propio perfil. Se combinarán con dos de los cinco pares disponibles e interactuarán con ellos en el escaneo. Durante la tarea de chat-I en el escáner, el participante y los compañeros se turnan para seleccionar con quién preferirían hablar sobre una serie de temas (por ejemplo, música, películas). El primer bloque es una condición neutral en la que aparece un punto sobre la imagen de una persona, y el participante presiona un botón que indica en qué lado apareció el punto. El juego de chat luego procede en tres bloques, donde el participante y los compañeros se turnarán para seleccionar con quién les gustaría hablar.
Los participantes adolescentes también completarán un protocolo EMA de 16 días (dos semanas escolar, tres fines de semana) utilizando Web-DataExpress. Este enfoque nos permitirá obtener información matizada sobre experiencias SM más allá de la frecuencia/duración del uso. Después de nuestros procedimientos estándar, se tomarán muestras al azar a tres cuadras de tiempo (mañana, después de la escuela, tarde) para un total de 48 encuestas. Los jóvenes pueden "dormir" cada vez por hasta una hora, y el aviso después de la escuela permite a los jóvenes informar el uso de SM durante el día escolar.
Se retiene cierta información para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer S Silk, Ph.D
- Número de teléfono: 412-624-4428
- Correo electrónico: jss4@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah E Nelson, B.S.
- Número de teléfono: 443-933-0785
- Correo electrónico: SEN102@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Jennifer S Silk, Ph.D
- Número de teléfono: 412-624-4428
- Correo electrónico: jss4@pitt.edu
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Contacto:
- Sarah E Nelson, B.S.
- Número de teléfono: 443-933-0785
- Correo electrónico: SEN102@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 13 a 17 años
- Puntuaciones de detección de depresión en el MFQ-C en el rango leve (MFQ = 12-25; n = 20) o moderado a severa (MFQ ≥25; n = 30)
- Poseer su propio teléfono inteligente para completar las evaluaciones momentáneas ecológicas basadas en la web (EMA) utilizando WebDataExpress.
- Use aplicaciones de redes sociales (p. Ej. Instagram, Twitter, Reddit, Discord, YouTube, etc.) al menos 3 veces por semana, en promedio, por informe de adolescentes
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición neurológica o médica grave, por informe de los padres
- Incapaz de leer o hablar inglés o deterioro cognitivo que evita la capacidad de completar las evaluaciones.
- Deterioro de la audición Pediendo la capacidad de escuchar y comprender las instrucciones transmitidas a través de auriculares en el escáner de resonancia magnética
- Posible embarazo, según lo determinado por el informe del participante
- Presencia de trastorno por uso de sustancias probable, según lo determinado por el informe del participante
- Presencia de contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, aparatos ortopédicos dentales, historia de objetos extraños metálicos en el cuerpo, como clips de aneurisma u otros dispositivos o historia cuestionable de fragmentos metálicos, claustrofobia o un peso de más de 300 libras)
- Tomar medicamentos que afectan al sistema nervioso central que no sea antidepresivo (dosis estable permitida debido a las altas tasas de uso entre los adolescentes con síntomas depresivos) o estimulantes si es necesario 36 horas antes del escaneo.
- Finalización de la tarea de interacción de la sala de chat o tarea TBO en estudios anteriores
- Detección positiva en el cuestionario de detección del espectro autista, o detectar positivo en el inventario juvenil-4/ para un posible trastorno psicótico o trastorno por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes de 13 a 17 años con al menos síntomas leves de depresión
Los adolescentes en la fase 2 se analizarán para detectar síntomas depresivos utilizando el MFQ-C.
20 adolescentes tendrán puntajes MFQ-C dentro del rango leve (MFQ = 12-25).
La muestra se estratificará, con 30 adolescentes que tendrán síntomas depresivos moderados a severos según lo evaluado por el MFQ-C.
(MFQ ≥25; n = 30)
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Los participantes recibirán señales de aceptación y rechazo de pares de pares virtuales durante una tarea de fMRI.
En la tarea de chat-I, serán elegidos o no elegidos para discutir varios temas con un compañero virtual.
En la tarea TBO, recibirán un número alto o bajo de me gusta en relación con las otras fotos que se muestran de sus compañeros.
También verán comentarios sobre sus publicaciones de pares, que pueden tener contenido positivo, negativo o neutral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación promedio de la red afectiva de relátiles para la recompensa social y los estímulos de amenazas
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética/intervención (ocurre una vez ~ 4 semanas después del estudio)
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Los investigadores medirán la actividad neuronal (medida por la respuesta de FMRI) en regiones dentro de la Red de Saliencia Afectiva (ASN) en respuesta a la amenaza social y la recompensa en las tareas de TBO y Chat-I.
La activación promedio se comparará en cada región entre experiencias de recompensa social, amenaza social y experiencias neutrales, así como de línea de base.
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Durante la resonancia magnética/intervención (ocurre una vez ~ 4 semanas después del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de síntomas depresivos según lo evaluado por el MFQ-C
Periodo de tiempo: línea de base (pantalla del teléfono), inmediatamente antes de la intervención, 3 meses
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Los síntomas depresivos se miden por el estado de ánimo y los sentimientos cuestionarios. (MFQ-C), al inicio en una llamada de detección, simultáneamente en el momento de la visita del escaneo, y a los 3 meses.
Los puntajes en esta evaluación se miden continuamente y se evaluarán para su correlación con otras medidas de resultado.
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línea de base (pantalla del teléfono), inmediatamente antes de la intervención, 3 meses
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Tiempo de fijación visual promedio para la recompensa social y los estímulos de amenazas
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética/intervención (ocurre una vez ~ 4 semanas después del estudio)
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Los investigadores medirán las fijaciones de seguimiento ocular de más de 50 ms a áreas de interés (AOIS) en la tarea TBO, incluidos los autosfoto, otros fotos, me gusta, vistas y números de comentarios, y los comentarios mismos.
La duración de la mirada se calculará para cada AOI dividido por la longitud total de la prueba para cada condición, luego duraciones promedio de la mirada en todas las pruebas dentro de cada condición (recompensa, amenaza, neutral).
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Durante la resonancia magnética/intervención (ocurre una vez ~ 4 semanas después del estudio)
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Informó experiencias emocionales de amenaza y recompensa durante el uso diario de las redes sociales
Periodo de tiempo: 3 veces al día durante 16 días
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Se les pedirá a los participantes que seleccionen qué aplicaciones SM utilizaron desde su última encuesta, y sus comportamientos pasivos/activos informados, utilizando elementos validados de Common Sense Media.
Luego calificarán varios aspectos en un control deslizante de 0-100.
Calificarán la orientación de comparación social utilizando un elemento adaptado de las respuestas emocionales de NESI a la escala SM, revisada.
La búsqueda de estado digital se evaluará utilizando comportamientos de la medida de búsqueda de estado digital de NESI.
FOMO en línea se evaluará con artículos de la adaptación en línea de la escala FOMO.
Las respuestas afectivas a SM se evaluarán al hacer que los jóvenes nominen sus experiencias más positivas y negativas a través de SM desde la última encuesta y califiquen su afecto positivo asociado (PA; promedio de "feliz", "alegre", "interesado", "emocionado") y el afecto negativo (Na; promedio de "preocupado", "estresado", "loco", "triste").
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3 veces al día durante 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Silk, Ph.D, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Helmet T Karim, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24100085
- 1R21MH138955-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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