- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817993
Teen Brain Online II: Verständnis, wie Social Media das jugendliche Gehirn beeinflusst (TBO-II)
Entwicklung einer neuen Social -Media -FMRI -Aufgabe zur besseren Untersuchung bidirektional
Es gab großes Interesse an der potenziellen Rolle der Social-Media-Nutzung (SM), um eine aktuelle Krise der psychischen Gesundheit bei Teenagern zu fördern, wobei ein schwerer Bedarf an Beweisen, die über das Selbstbericht hinausgehen. Ein wichtiger Weg ist es, die Rolle des Gehirns zu verstehen, um die Auswirkungen der SM -Verwendung auf die emotionale Gesundheit zu steigern und umgekehrt. Es gibt jedoch fast keine Untersuchungen, die sich mit diesen Fragen befassen, vor allem aufgrund mangelnder Aufgaben, die die neuronalen Korrelate der modernen SM -Verwendung untersuchen können. Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Entwicklungsresonanz-Bildgebung (FMRI) und die Eyetracking-Aufgabe, die Tobrainonline (TBO) -Angabe, die moderne SM-Plattformen ist, zu entwickeln und zu validieren. Die Teilnehmer werden 50 Teenager (13-17 Jahre) mit depressiven Symptomen sein, die die endgültige Version der TBO-Aufgabe während des fMRI mit Eye-Tracking, einem älteren Chatroom-Interact (CHAT-I) -Ausaufgabe, täglichen Umfragen zur SM-Verwendung und Messungen depressiver Symptome abschließen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die Aufgabe funktioniert von:
- Zeigt, dass es erwartete Regionen des Gehirns und visuelle Aufmerksamkeitsverzerrungen zu Rückkopplungshinweisen aktiviert.
- Zeigt, dass die Aktivität des Gehirns und der Eyetracking (visuelle Aufmerksamkeit) für die Aufgabe die Variabilität der depressiven Symptome zu Studienbeginn und drei Monate später erläutert und besser funktioniert als ähnliche Indizes einer älteren Aufgabe.
- Zeigt, dass die Aktivität des Gehirn- und Eyetracking (visuelle Aufmerksamkeit) in der Aufgabe mit realen Messungen des sozialen Mediens in Verbindung gebracht wird, die während der täglichen Umfragen gesammelt wurden. Insbesondere erwarten die Ermittler, dass Jugendliche, deren Gehirn- und Eyetracking -Aktivität darauf hindeutet, dass sie empfindlicher auf Feedback zu SM reagieren, eine soziale Evaluierungsorientierung auf den Einsatz sozialer Medien im täglichen Leben berichten, z.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Führen Sie einen 10-15-minütigen Screening-Anruf aus, um die Berechtigung für die Studie zu bestimmen
- Füllen Sie einen 90 -minütigen virtuellen Studienbesuch aus, um Fragebögen auszufüllen und sich auf den MRT -Besuch vorzubereiten (Besuch 1)
- Senden Sie 24 Fotos auf unserer Studie spezifische Social -Media -Site
- Vervollständigen Sie einen (persönlichen) MRT -Scanbesuch (~ 4 Stunden), der aus 2 Aufgaben besteht, bei denen sie mit Gleichaltrigen interagieren (Besuch 2)
- Führen Sie 16 Tage lang 3 -mal täglich ~ 5 Minuten Smartphone -Umfragen aus und fragen Sie nach ihren täglichen Erfahrungen online und emotionaler Reaktionen.
- Füllen Sie 2 Online -Fragebögen asynchron 3 Monate nach ihrem Scandatum aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Zuordnung zu den Bedingungen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention, nämlich zwei experimentelle Aufgaben, die den Teilnehmern die Möglichkeit haben, Feedback von Gleichaltrigen zu erhalten. Phase 1 konzentriert sich auf die Aufgabenentwicklung mit 10 Teilnehmern, wo sie einen Screening -Anruf abschließen, einen 60 -virtuellen Screening -Anruf mit Fragebögen und Vorbereitung auf die unten beschriebenen FMRI -Aufgaben (TBO und CHAT). Sie werden dann das Teen Brain Online (TBO) und Chatroom Interact (CHATI) -Tasks während des fMRI/Eye-Tracking im Bridge MRI Center in einer ausgeglichenen Reihenfolge (mit der Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zuerst zuerst zugewandt, um die TBO-Aufgabe zu erledigen), ungefähr einen Monat nach dem Screening-Besuch zuerst zugewiesen), auszuführen. Die Teilnehmer der Phase 1 haben keine EMA -SMS -Untersuchungen oder einen 3 -monatigen Follow -up -Besuch. Während Phase 2 (~ Monate 9-24) wird die endgültige Version von TBO bei 50 Jugendlichen mit erhöhten depressiven Symptomen getestet. Nach einem Telefonbildschirm wird die Jugend einen virtuellen Screening -Besuch abschließen, der Fragebögen und Vorbereitung auf die fMRI -Aufgaben enthält. Sie werden dann das Teen Brain Online (TBO) und Chatroom Interact (CHATI) -Tasks während des fMRI/Eye-Tracking im Brücken-MRT-Zentrum in einer ausgeglichenen Reihenfolge, ungefähr einen Monat nach dem Screening-Besuch, sowie Maßnahmen für depressive Symptome nach drei Monaten (Frageboir (MFQ) (MFQ) im FMRI/Eye-Tracking im Bridge-MRT-Zentrum ausführen.
Vor dem MRT -Besuch werden die Jugendlichen gebeten, 24 Selfies, ein Profilbild und einen Griff für eine Studie spezifische Social -Media -Site einzureichen. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Website vor ihrem MRT -Scan zu sehen, um Beiträge, über Likes und Kommentare zu sehen und mit ihnen zu interagieren. Während der TBO -Aufgabe innerhalb des Scanners werden den Teilnehmern ihre eigenen Beiträge und die Beiträge anderer Teenager in der Studie nebeneinander gezeigt. Sie werden auch die Anzahl der Likes, Kommentare und Ansichten in jedem Beitrag angezeigt. Die Ermittler werden ihre neuronalen Reaktionen auf die Beiträge bewerten und auch die Augenverfolgung verwenden, um zu sehen, worauf sie auf dem Bildschirm achten. Die Ermittler werden auch die Reaktionen des Teenagers auf 3 der Abschnitte ihrer Post -Kommentare bewerten. In den Intervallen zwischen Blocks zeigen die Ermittler ihnen auch Versuche mit 2 Peer-Fotos, um die Auswirkung von Bildern von Gleichaltrigen gegenüber selbst zu kontrollieren. Die Platzierung von Teilnehmer- und Peer -Fotos ist zufällig (links gegen rechts), und es werden keine Fotos wiederholt.
Für die Chat-I-Aufgabe sehen die Teilnehmer Fotos und Biografien für Jugendliche gleichalter und wählen die Top 5 aus, mit denen sie von anderen Forschungsstandorten interagieren möchten. Sie werden ein eigenes Foto machen (über Screenshot) und eine Biographie für ihr eigenes Profil bereitstellen. Sie werden mit zwei der fünf verfügbaren Kollegen übereinstimmen und im Scan mit ihnen interagieren. Während der Chat-I-Aufgabe im Scanner wählen die Teilnehmer und Kollegen abwechselnd aus, mit wem sie lieber über eine Reihe von Themen sprechen (z. B. Musik, Filme). Der erste Block ist ein neutraler Zustand, bei dem ein Punkt über dem Bild einer Person erscheint, und der Teilnehmer drückt eine Taste, die auf welcher Seite der Punkt angezeigt wird. Das Chat -Spiel fährt dann in drei Blöcken fort, wo der Teilnehmer und die Kollegen abwechseln und auswählen, mit wem sie gerne sprechen möchten.
Jugendliche Teilnehmer werden auch ein 16-tägiges EMA-Protokoll (zwei Schulwochen, drei Wochenenden) mit Webdatenexpress absolvieren. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, differenzierte Informationen über SM -Erkenntnisse zu erhalten, die über die Häufigkeit/Dauer der Nutzung hinausgehen. Nach unseren Standardverfahren werden sie für insgesamt 48 Umfragen innerhalb von drei Zeitblöcken (Morgen, nach der Schule, abends) zufällig abgetastet. Jugendliche können jede Aufforderung für bis zu einer Stunde "schlangen", und die Eingabeaufforderung nach der Schule ermöglicht es Jugendlichen, die SM-Nutzung während des Schultages zu melden.
Bestimmte Informationen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer S Silk, Ph.D
- Telefonnummer: 412-624-4428
- E-Mail: jss4@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah E Nelson, B.S.
- Telefonnummer: 443-933-0785
- E-Mail: SEN102@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Jennifer S Silk, Ph.D
- Telefonnummer: 412-624-4428
- E-Mail: jss4@pitt.edu
-
Kontakt:
- Sarah E Nelson, B.S.
- Telefonnummer: 443-933-0785
- E-Mail: SEN102@pitt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 17 Jahren
- Depressions-Screening-Scores auf dem MFQ-C im milden (MFQ = 12-25; n = 20) oder im Bereich mittelschwerer bis schwerer Bereich (MFQ ≥25; n = 30)
- Besitzen Sie ein eigenes Smartphone, um webbasierte ökologische Momentinerschätzungen (EMA) mit WebDataExpress abzuschließen.
- Verwenden Sie Social -Media -Apps (z. Instagram, Twitter, Reddit, Discord, YouTube usw.) mindestens dreimal pro Woche im Durchschnitt pro Teenagerbericht
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines schwerwiegenden neurologischen oder medizinischen Zustands durch Elternbericht
- Englisch oder kognitive Beeinträchtigung kann nicht gelesen oder sprechen, um die Fähigkeit zur Fertigstellung von Bewertungen zu verhindern.
- Hörbehinderung verhindern die Fähigkeit, Anweisungen zu hören und zu verstehen, die über Kopfhörer im MRT -Scanner übermittelt wurden
- Mögliche Schwangerschaft, wie durch Teilnehmerbericht bestimmt
- Vorhandensein einer wahrscheinlichen Störung der Substanzkonsum, wie durch Teilnehmerbericht bestimmt
- Vorhandensein von MRT -Kontraindikationen (z. B. Zahnspangen, Geschichte metallischer Fremdkörper im Körper wie Aneurysma -Clips oder anderen Geräten oder eine fragwürdige Geschichte von metallischen Fragmenten, Klaustrophobie oder ein Gewicht von über 300 lbs)
- Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem als Antidepressiva beeinflussen (eine stabile Dosis, die aufgrund hoher Anwendungsraten bei Teenagern mit depressiven Symptomen zulässig ist) oder Stimulanzien bei Bedarf 36 Stunden vor dem Scan.
- Fertigstellung der Chatroom -Interaktionsaufgabe oder TBO -Aufgabe in früheren Studien
- Das Screening positiv auf dem Fragebogen zum Screening des Autismus-Spektrums oder positiv auf der Jugendbestands-4/ auf eine potenzielle psychotische Störung oder eine Störung des Substanzgebrauchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit mindestens leichten Symptomen einer Depression
Jugendliche in Phase 2 werden unter Verwendung des MFQ-C auf depressive Symptome untersucht.
20 Teenager haben MFQ-C-Werte im milden Bereich (MFQ = 12-25).
Die Probe wird geschichtet, mit 30 Teenagern mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen, wie vom MFQ-C bewertet.
(MFQ ≥25; n = 30)
|
Den Teilnehmern wird während einer fMRI -Aufgabe Hinweise zur Akzeptanz und Ablehnung von Gleichaltrigen von virtuellen Kollegen verabreicht.
In der Chat-I-Aufgabe werden sie ausgewählt oder nicht, um verschiedene Themen mit einem virtuellen Peer zu diskutieren.
In der TBO -Aufgabe erhalten sie eine hohe oder niedrige Anzahl von Likes im Vergleich zu den anderen Fotos von Kollegen.
Sie werden auch Kommentare zu ihren Beiträgen von Kollegen anzeigen, die einen positiven, negativen oder neutralen Inhalt haben können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlich affektiver Salience -Netzwerkaktivierung für soziale Belohnung und Bedrohungsstimuli
Zeitfenster: Während des MRT -Scans/-intervention (einmal ~ 4 Wochen nach der Studie auftritt)
|
Die Ermittler werden die neuronale Aktivität (gemessen anhand der fMRI-Antwort) in Regionen innerhalb des affektiven Salience Network (ASN) als Reaktion auf soziale Bedrohung und Belohnung in den TBO- und CHAT-I-Aufgaben messen.
Die durchschnittliche Aktivierung wird in jeder Region zwischen den Erfahrungen mit sozialer Belohnung, sozialer Bedrohung und neutraler Erfahrungen sowie der Grundlinie verglichen.
|
Während des MRT -Scans/-intervention (einmal ~ 4 Wochen nach der Studie auftritt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome Score, wie vom MFQ-C bewertet
Zeitfenster: Basis (Telefonbildschirm) unmittelbar vor der Intervention 3 Monate
|
Depressive Symptome werden anhand des Fragebogens für die Stimmung und das Gefühle gemessen. (MFQ-C), zu Studienbeginn bei einem Screening-Anruf gleichzeitig zum Zeitpunkt des Scanbesuchs und nach 3 Monaten.
Die Bewertungen dieser Bewertung werden kontinuierlich gemessen und für ihre Korrelation mit anderen Ergebnismaßnahmen bewertet.
|
Basis (Telefonbildschirm) unmittelbar vor der Intervention 3 Monate
|
|
Durchschnittliche visuelle Fixierungszeit für soziale Belohnungen und Bedrohungsstimuli
Zeitfenster: Während des MRT -Scans/-intervention (einmal ~ 4 Wochen nach der Studie auftritt)
|
Die Ermittler messen Eye-Tracking-Fixierungen von über 50 ms an Interessensbereichen (AOIs) in der TBO-Aufgabe, einschließlich des Selbstfotos, der anderen Photo, den Likes, Ansichten und Kommentaren und den Kommentaren selbst.
Die Blickdauer wird für jede AOI durch die Gesamtlänge des Versuchs für jede Bedingung berechnet und dann über alle Versuche innerhalb jeder Bedingung hinweg durchschnittliche Blickdauer (Belohnung, Bedrohung, neutral).
|
Während des MRT -Scans/-intervention (einmal ~ 4 Wochen nach der Studie auftritt)
|
|
Berichtete emotionale Erfahrungen mit Bedrohung und Belohnung während des täglichen Gebrauchs sozialer Medien
Zeitfenster: 3 Mal am Tag für 16 Tage
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, welche SM -Apps sie seit ihrer letzten Umfrage verwendet haben, und ihre gemeldeten passiven/aktiven Verhaltensweisen unter Verwendung validierter Elemente aus dem gesunden Menschenverstand.
Sie bewerten dann mehrere Aspekte auf einem 0-100-Schieberegler.
Sie bewerten die soziale Vergleichsorientierung anhand eines von den emotionalen Reaktionen von NESI auf SM -Skala angepassten Gegenstand - überarbeitet.
Die Suche nach digitaler Status wird anhand von Verhaltensweisen aus der digitalen Status -Suchmaßnahme von NESI bewertet.
Online -FOMO wird mit Artikeln aus der Online -Anpassung der FOMO -Skala bewertet.
Die affektiven Reaktionen auf SM werden bewertet, indem Jugendliche seit der letzten Umfrage ihre positivsten und negativsten Erfahrungen über SM nominieren und ihren damit verbundenen positiven Affekt (durchschnittlich "," fröhlich "," interessiert "," aufgeregt ") und negativen Auswirkungen (durchschnittlich", "befragter", "verrückter", "verrückt", "Sad") bewerten.
|
3 Mal am Tag für 16 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer S Silk, Ph.D, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Helmet T Karim, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24100085
- 1R21MH138955-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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