- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837675
Efecto de la terapia de potencia de tono alto en la alteración de la vejiga
Efecto de la terapia de potencia de tono alto en la alteración de la vejiga en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación, la desmielinización, la gliosis y la pérdida neuronal son todos los componentes de la esclerosis múltiple (EM), es una enfermedad autoinmune crónica que afecta el sistema nervioso central (SNC). Los axones mielinizados en el SNC son el objetivo de los ataques de MS, que pueden causar diversos grados de daño tanto a la mielina como a los axones). La EM afecta a 2,3 millones de personas en todo el mundo. La EM a menudo se diagnostica entre las edades de 20 y 50 años, y las mujeres la experimentan con más frecuencia que los hombres. Entre los síntomas de la EM más comunes se encuentran los trastornos de la función motora y la marcha, la espasticidad y los desafíos sensoriales, incluidos los problemas visuales.
. que son causas de discapacidad que son posibles para identificar al observar desde el exterior. Sin embargo, otros síntomas frecuentes y incapacitantes son invisibles, que incluyen fatiga, déficit cognitivos y declive, angustia emocional y dolor. La disfunción de la vejiga y el intestino también son consecuencias ocultas de la EM, pero se encuentran entre los síntomas más frecuentes y problemáticos. Se estima que el 75-90 % de la EM experimentará problemas de vejiga y hasta el 50 % de la EM experimentará problemas intestinales en algún momento de su vida. Se informa que la disfunción de la vejiga causa limitaciones importantes en la vida diaria de uno, y contribuye a una disminución de la satisfacción con la situación de la vida y las lesiones de salud por encima del centro de micción pontino generalmente asociado con sobreactividad detrusor neurogénica (NDO), caracterizada por contracciones de detrusor involuntarias 3 (urgencia,,, urgencia,, urgencia, Frecuencia, instancia de incontinencia, y no o baja orina residual post-voide).
La urgencia es el deseo repentino y la intensa sensación de necesidad de pasar la orina; La frecuencia es la necesidad de orinar muchas veces durante el día o por la noche (nocturia) o ambos, pero en volúmenes normales o menos normales; La incontinencia de urgencia es una fuga de orina involuntaria mientras tiene síntomas de urgencia. La terapia de potencia de tono alto (HTT) es una característica única de la electroterapia. Utiliza la corriente alterna de frecuencia intermedia, compatible con metal cuya frecuencia oscila entre aproximadamente 4000 Hz y 33000 Hz y la intensidad se ajusta, a diferencia de las electroterapias tradicionales como TENS. Sus principales efectos son introducir energía en el cuerpo para activar las células, produciendo una oscilación o vibración en las células y tejidos para promover el metabolismo, normalizando el metabolismo celular y la regeneración nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed H Hussien, masters
- Número de teléfono: 02 01068256257
- Correo electrónico: Doctormohamedhamdy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jasmine M Mahmoud, lecturar assistant
- Número de teléfono: 02 01011426452
- Correo electrónico: jasminemagdy1993@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contacto:
- Amira M Eltohamy, professor doctor
- Número de teléfono: 0237617691
- Correo electrónico: Info@pt.cu.edu.eg
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Contacto:
- Mohamed H Hussien, physical therapy specialist
- Número de teléfono: 0201011426452 0201068256257
- Correo electrónico: Doctormohamedhamdy@gmail.com
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Contacto:
- Eman S Fayiz, Professor of physical therapy
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Contacto:
- mohamed H Marzouk, lecturer of physical therapy
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Contacto:
- Salma H Khalil, professor of neurology
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Contacto:
- Amr M Sayed, ass. professor of neuroloy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes diagnosticados con EM quejándose de alteración de la vejiga referida por el neurólogo con un estudio urodinámico 2. La edad de los pacientes tendrá un rango de 20 a 50 años 3. Índice de masa corporal de (18.5 a 24.9) 4. Puntaje de discapacidad 2 a 6 según 6 de acuerdo a EDSS 5. pacientes con vejiga hiperactiva al menos 6 meses antes del estudio 6. La gravedad del OAB de la vejiga hiperactiva oscilará entre 6 y 10 según la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (etapa moderada) (OABSS). 7. Todos los pacientes estarán en el período de remisión. 8. Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento médico. 9. Se detendrán todas las drogas que interfieren con la función de la vejiga. 10. Los pacientes deben ser médicamente estables. 11. Los pacientes pueden responder a las instrucciones verbales
Criterios de exclusión:
- 1. Condición cardíaca inestable (MI, insuficiencia cardíaca severa) 2. Enfermedades sistémicas (DM, RA, AKI) 3. Pacientes con deformidades musculoesqueléticas 4. Cualquier tumor afecta la columna de madera 5. Pacientes con problemas cognitivos 16 6. Herida abierta, quemadura y pérdida de sensación 7. Pacientes con implantes metálicos 8. Cualquier otra enfermedad que pueda causar OAB, como infecciones del tracto inflamatorio o urinario, prostatitis en trastornos genitales masculinos o femeninos 9. Pacientes con antecedentes de abdominal o vejiga cirugías o enfermedades 10. Pacientes con EM en la etapa de recaída aguda 11. Pacientes con polineuropatía diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1
Veinte pacientes recibirán terapia de potencia de alta tono y el programa de fisioterapia seleccionado 36 sesiones 3 veces por semana durante 3 meses.
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El dispositivo de terapia de potencia de tono alto (HITOP191-H) es una nueva tecnología de electroterapia.
Su impacto principal en el cuerpo es proporcionar energía al cuerpo para activar las células y reconstruirla.
Puede causar una oscilación o vibración que promueva el metabolismo, la regeneración y alivia el dolor al dispersar el dolor y los mediadores de inflamación, los nutrientes y los productos de desecho.
Protocolo de fisioterapia seleccionado durante 45 minutos 3 veces por semana durante 3 meses en forma de ejercicios de piso pélvico y ejercicio de estabilidad del núcleo
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Comparador activo: Grupo de control 2
Veinte pacientes recibirán un programa de fisioterapia seleccionado solo 36 sesiones 3 veces por semana durante 3 meses.
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Protocolo de fisioterapia seleccionado durante 45 minutos 3 veces por semana durante 3 meses en forma de ejercicios de piso pélvico y ejercicio de estabilidad del núcleo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Over Active Bladder Synetom Score (OABSS)
Periodo de tiempo: La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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Escala de evaluación para el síndrome de la vejiga hiperactiva.
Consiste en 4 preguntas sobre frecuencia, nocturna, urgencia e impulso de incontinencia.
Puntaje total de 0 a 15
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La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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Estudio urodinámico
Periodo de tiempo: La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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El estudio urodinámico es el objetivo dorado para evaluar las funciones fisiológicas y patológicas de la vejiga.
La prueba implica una evaluación invasiva de la función de almacenamiento de la vejiga y la función de vaciado de la vejiga
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La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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Herramienta de verificación de la vejiga MS
Periodo de tiempo: La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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Es una herramienta de verificación que tiene como objetivo mejorar el manejo de las personas con esclerosis múltiple.
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La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia Forma corta (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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La forma corta de ICIQ-UI es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QOL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo.
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La prueba se realizará 3 días antes del comienzo del estudio y 3 días después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/012/005399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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