Recopilación de datos estructurados de pacientes sometidos a trasplante de hígado y evaluados para el metabolismo mineral óseo
19 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio de cohorte observacional ofrecido consecutivamente a cada paciente de trasplante de hígado que llega para la primera visita de endocrinología o regresa para la visita de seguimiento para la evaluación del metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de cohorte observacional de un solo centro retrospectivo y prospectivo se ofrecerá consecutivamente a cada paciente de trasplante de hígado que llegue para la primera visita de endocrinología o regrese para la visita de seguimiento para la evaluación del metabolismo óseo en la endocrinología UO de Policlinico S. orsola-malpighi.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sometidos a trasplante de hígado y seguidos en la unidad de operación de endocrinología para el metabolismo mineral óseo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Los pacientes sometidos a trasplante de hígado para cualquier causa.
- Rendimiento de la densitometría ósea
- Rendimiento de los exámenes relacionados con el metabolismo mineral
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa ósea en pacientes con trasplante de hígado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Evaluación de la masa ósea en pacientes sometidos a trasplante de hígado seguido en la unidad de operación de endocrinología para el metabolismo mineral óseo, mediante la creación de una recopilación de datos estructurados en la que censificar todos los casos diagnosticados y evaluados desde el 1/1/2009 en la U.O. Endocrinología del S. orsola-malpighi policlinic.
Para la fase prospectiva, la duración esperada de la observación individual del paciente es de 5 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Índices de metabolismo del calcio en pacientes con trasplante de hígado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Evaluación de los valores de laboratorio relacionados con el metabolismo del calcio en pacientes sometidos a trasplante de hígado, centrándose específicamente en los niveles sanguíneos de calcio, fosfato, hormona paratiroidea (PTH) y vitamina D. Se evaluarán estos parámetros utilizando pruebas de laboratorio estándar realizadas en la unidad operativa de endocrinología para Metabolismo mineral óseo.
Los datos se recopilarán a través de un registro estructurado que incluye todos los casos diagnosticados y evaluados desde 1/1/2009 en la U.O. Endocrinología del S. orsola-malpighi policlinic.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Incidencia de fractura en pacientes con trasplante de hígado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Evaluación de la incidencia de fractura en pacientes sometidos a trasplante de hígado en pacientes sometidos a trasplante de hígado seguido en la unidad de operación de endocrinología para el metabolismo mineral óseo, mediante la creación de una recopilación de datos estructurados en la que censificar todos los casos diagnosticados y evaluados desde 1/1/2009 en el U.O. Endocrinología del S. orsola-malpighi policlinic.
Para la fase prospectiva, la duración esperada de la observación individual del paciente es de 5 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de fracturas en pacientes sometidos a trasplante de hígado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Esta medida evaluará la correlación entre el trasplante de hígado y la prevalencia de fracturas en pacientes seguidos en la unidad de endocrinología.
Las fracturas se identificarán a través de registros clínicos y evaluaciones radiológicas.
La prevalencia se informará como el porcentaje de pacientes con fracturas (%) dentro de la población de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Relación entre los parámetros bioquímicos y las tendencias de la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes con trasplante de hígado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Esta medida evaluará la correlación entre los parámetros bioquímicos específicos (por ejemplo, la concentración de calcio en Mg/DL, concentración de fosfato en Mg/DL, niveles de hormona paratiroidea en PG/ml) y tendencias en la densidad mineral ósea (DMD) en pacientes con trasplante de hígado.
La densidad mineral ósea (DMO) se evaluará utilizando escaneos de absptiometría de rayos X de energía dual (DEXA), reportados en g/cm².
Los parámetros bioquímicos se medirán a través de análisis de sangre, con cada parámetro reportado en su unidad de medida respectiva, con unidades de medida y herramientas de medición identificadas explícitamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEPOFE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .