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Aumento de la ingesta de proteínas magras en niños en edad preescolar y evaluación de los efectos sobre la cognición y los resultados de salud seleccionados

11 de marzo de 2025 actualizado por: Sibylle Kranz, PhD, RDN

Aumento de la ingesta de proteínas magras en niños en edad preescolar

El proyecto propuesto aborda el objetivo de explorar la capacidad de los preescolares para reconocer los cambios en los sentimientos de hambre/saciedad en función de el consumo de un refrigerio y una comida (almuerzo/cena) que se basan en la tarifa del centro de cuidado infantil habitual (control) o se basan en carnes magras (intervención), que tendrá un índice glucémico más bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 2 a 5 años

Participantes de los padres:

  • Padres de al menos un niño de 2 a 5 años
  • Los padres pueden comunicarse en inglés.
  • Padres en hogares que no tienen una razón cultural/ religiosa para abstenerse de consumir carne de cerdo

Criterios de exclusión:

  • Participantes infantiles:
  • Alergias alimentarias
  • Tomar medicamentos que afectan la ingesta de alimentos (como los medicamentos estimulantes),
  • Niños con diabetes o control de glucosa deteriorado.
  • Niños con enfermedad digestiva (como Crohn's)
  • Preferencias dietéticas/religiosas que excluyen el consumo de carne de cerdo

Participantes de los padres:

- Preferencias dietéticas/religiosas que excluyen el consumo de carne de cerdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Modificación de la dieta: la comida y el refrigerio de bajo índice glucémico se realizan con carne de cerdo magra para reducir el índice glucémico de alimentos consumidos.
Otro: Dieta de índice glucémico bajo
Reemplazo de comida/merienda típica con carne de cerdo magra que contiene comida/refrigerio
Sin intervención: Control
Típicamente comidas y bocadillos consumidos; Índice glucémico alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga glucémica de dieta
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
La ingesta estimada de carga glucémica de comidas y bocadillos consumidos. El método de desperdicio de placas se utilizará para calcular la energía total, GI, GL consumido en cada comida y refrigerio utilizando la ingesta desagregada (en gramos) y el análisis utilizando el sistema de datos de nutrientes para el software de investigación (NDS-R).
6 días de estudio
Hambre/saciedad autoinformada en escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
Sentimientos autoinformados de hambre o plenitud usando: 1 = muy hambriento, 2 = un poco hambriento, 3 = un poco lleno, 4 = muy lleno
6 días de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida.
Medió la presión arterial 60 minutos después de la comida.
60 minutos después de la comida.
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
Concentración de glucosa en sangre 60 minutos después de la comida. Medido con la lectura del palo de dedo y el glucómetro.
6 días de estudio
Función ejecutiva: enfoque y memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
Usando el juego "Track-It", los niños responden a las señales visuales.
6 días de estudio
Función ejecutiva: memoria y enfoque
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
Usando KRISP, los niños responden a las señales visuales para evaluar el enfoque y la memoria a corto plazo
6 días de estudio
Función ejecutiva: enfoque y concentración
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
Usando el juego "PEG IT", se les pide a los niños que usen un pequeño martillo de madera para tabular la superficie de la mesa. Primero, repiten cuántas pestañas demostró el investigador (1 o 2), luego se les pide que atacen lo contrario, por lo que si el investigador pica una vez, pica dos veces y cuando el investigador pica dos veces, pica una vez.
6 días de estudio
Función ejecutiva: concentración
Periodo de tiempo: 6 días de estudio
Usando el juego de Sad Happy, los niños clasifican a las pequeñas cartas con caras felices o tristes sobre ellas para alinearse con la señal verbal del investigador, o dejar la carta opuesta.
6 días de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sibylle Kranz, PhD, RDN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSR231601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un pequeño estudio piloto y de factibilidad y los sujetos pueden identificarse si se comparten datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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