Aumentare l'assunzione di proteine magre nei bambini in età prescolare e valutare gli effetti sulla cognizione e selezionare i risultati sanitari
11 marzo 2025 aggiornato da: Sibylle Kranz, PhD, RDN
Aumentare l'assunzione di proteine magre nei bambini in età prescolare
Il progetto proposto affronta l'obiettivo di esplorare la capacità del bambino in età prescolare di riconoscere i cambiamenti nei sentimenti di fame/sazietà in base al consumo di uno spuntino e a un pasto (pranzo/cena) che si basano sulla solita tariffa del centro per l'infanzia (controllo) o si basano su carni magre (intervento), che avrà un indice glicemico inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sibylle Kranz, PhD, RD
- Numero di telefono: 434-924-7904
- Email: sibylle.kranz@virginia.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Sibylle Kranz, PhD, RD
- Numero di telefono: 434-924-7904
- Email: sibylle.kranz@virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambino di 2-5 anni
Partecipanti dei genitori:
- Genitori di almeno un figlio di età compresa tra 2 e 5 anni
- I genitori possono comunicare in inglese.
- Genitori in famiglie che non hanno una ragione culturale/ religiosa per astenersi al consumo di maiale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti dei bambini:
- Allergie alimentari
- Assumere farmaci che influiscono sull'assunzione di cibo (come i farmaci stimolanti),
- Bambini con diabete o controllo del glucosio alterato.
- Bambini con malattie digestive (come Crohn)
- Preferenze dietetiche/religiose che escludono il consumo di carne di maiale
Partecipanti dei genitori:
- Preferenze dietetiche/religiose che escludono il consumo di carne di maiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Modifica della dieta: il pasto dietetico e uno spuntino a basso indice glicemico sono realizzati con carne di maiale magra per ridurre l'indice glicemico degli alimenti consumati.
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Sostituzione del tipico pasto/snack con maiale magro contenente pasto/snack
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Nessun intervento: Controllare
Tipicamente consumato pasto e spuntino; alto indice glicemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico glicemico di dieta
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Assunzione stimata di carico glicemico di pasti e snack consumati.
Verrà utilizzato il metodo dei rifiuti a piastre per calcolare l'energia totale, GI, GL consumate ad ogni pasto e snack utilizzando l'assunzione disaggregata (in grammi) e l'analisi utilizzando il software di dati di dati nutritivi per la ricerca (NDS-R).
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6 giorni di studio
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Fame/sazietà auto-segnalata su scala a 4 punti
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Sentimenti auto-segnalati di fame o pienezza usando: 1 = molto affamato, 2 = un po 'affamato, 3 = un po' pieno, 4 = molto pieno
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6 giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto.
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Pressione sanguigna misurata 60 minuti dopo il pasto.
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60 minuti dopo il pasto.
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Glicemia
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Concentrazione del glicemia 60 minuti dopo il pasto.
Misurati usando la lettura di bidoni e glucometri.
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6 giorni di studio
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Funzione esecutiva: focus e memoria a breve termine
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Usando il gioco "Track-It", i bambini rispondono ai segnali visivi.
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6 giorni di studio
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Funzione esecutiva: memoria e concentrazione
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Usando Krisp, i bambini rispondono ai segnali visivi per valutare la messa a fuoco e la memoria a breve termine
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6 giorni di studio
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Funzione esecutiva: attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Usando il gioco "PEG IT", ai bambini viene chiesto di utilizzare un piccolo martello di legno per tagliare la superficie del tavolo.
Innanzitutto, ripetono quante schede ha dimostrato il ricercatore (1 o 2), quindi viene chiesto loro di scherare il contrario, quindi se le schede del ricercatore una volta, schede due volte e quando le schede del ricercatore due volte, schede una volta.
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6 giorni di studio
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Funzione esecutiva: concentrazione
Lasso di tempo: 6 giorni di studio
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Usando il gioco felice, i bambini ordinano piccole carte da gioco con facce felici o tristi su di esse per allinearsi con il segnale verbale del ricercatore o per mettere giù la carta opposta.
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6 giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varley BJ, Nasir RF, Skilton MR, Craig ME, Gow ML. Early Life Determinants of Vascular Structure in Fetuses, Infants, Children, and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2023 Jan;252:101-110.e9. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.08.033. Epub 2022 Aug 24.
- Mikkila V, Rasanen L, Raitakari OT, Pietinen P, Viikari J. Consistent dietary patterns identified from childhood to adulthood: the cardiovascular risk in Young Finns Study. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):923-31. doi: 10.1079/bjn20051418.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR231601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio pilota e di fattibilità e i soggetti possono essere identificati se i dati dei singoli partecipanti sono condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .