"F! Ref! Ghterf! T": un ensayo controlado aleatorio de intervenciones de entrenamiento de estilo de vida para bomberos obesos (FireFit)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación/Objetivos: La obesidad es un gran peligro para la salud en el Servicio de Bomberos de los Estados Unidos. Contribuye al exceso de cáncer, enfermedades cardiovasculares y problemas de salud conductual. La obesidad se asocia negativamente con 12/13 prioridades de salud identificadas por la Fundación Nacional de Bomberos caídos. La mitigación de la obesidad es crucial para los objetivos del Servicio de Bomberos de reducir las enfermedades crónicas y sus impactos económicos/operativos adversos.
Métodos: al menos 75 bomberos masculinos autoinformen un índice de masa corporal (IMC) de>/= 30 kg/m2 y el interés en la pérdida de peso completará una evaluación de salud basal que incluye: puntajes de estilo de vida, composición corporal, índices metabólicos/hormonales, aptitud física y pantallas de salud conductuales, hasta que 50 incendios elegibles se han consentido y se han inspirado. Después de la evaluación clínica inicial, 50 bomberos elegibles serán aleatorizados en los dos grupos de estudio (alrededor de 25 bomberos de cada brazo): 1. Instrucciones generales de salud (control) y 2. Entrenamiento de estilo de vida individual y grupal basado en los seis pilares de la medicina de estilo de vida y la vida de placa completa. Los participantes repetirán todas las medidas de salud/estado físico en la entrada del estudio posterior a los 3, 6 y 9 meses. Los dos grupos de tratamiento se compararán con la intención de tratar.
Resultados anticipados: en comparación con el control, los bomberos que reciben la intervención de coaching de estilo de vida deberían lograr mejoras significativamente mayores en la composición corporal, las medidas de salud metabólicas y otras, así como adoptar comportamientos de estilo de vida saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Sommerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Cambridge Health Alliance
-
Contacto:
- Patricia Lenehan
- Número de teléfono: 617-665-1580
- Correo electrónico: elidoriki@challiance.org
-
Investigador principal:
- Stefanos N Kales, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres de 18 a 60 años que actualmente están activos como bomberos voluntarios o de carrera tienen un IMC de 30 kg/m² o más según la altura y el peso autoinformados, y expresan interés en participar en un estudio de intervenciones clínicas destinadas a mejorar la composición corporal (pérdida de peso), el estado metabólico y la calidad de vida. Reclutaremos participantes de Massachusetts, Rhode Island y el sur de New Hampshire, que forman parte del área metropolitana de Boston.
Criterios de exclusión:
hembras*, IMC inferior a 30 kg/m² basados en la altura y el peso autoinformados, la psicosis activa y un historial o diagnóstico durante el ECA de un evento importante de CVD (infarto de miocardio, paro cardíaco o accidente cerebrovascular); cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma); Función hepática anormal (aminotransferasa, bilirrubina o fosfatasa alcalina ≥3 veces el límite superior de lo normal) o la función renal (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min por 1.73 m²); tratamiento de testosterona; uso de medicamentos contra la obesidad (u obesogénica) en los últimos 6 meses; y la falta de voluntad para seguir las posibles tareas de intervención.
- Debido a que este es un estudio exploratorio, el número de sujetos es limitado, y los hombres representan aproximadamente el 85% del servicio de bomberos de EE. UU., La propuesta actual se limita a los hombres. En futuros estudios, incluiremos mujeres bombas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control/ Instrucciones generales de salud escrita
Los participantes recibirán recomendaciones de estilo de vida estándar, que consisten en dos páginas de información escrita resumida de las páginas web 'Healthy for Good' de la Asociación Americana del Corazón para el público en general.
Estos incluirán orientación sobre dietas saludables, actividad física, sueño saludable, reducción del estrés y evitar el tabaco, el exceso de alcohol y otras sustancias dañinas.
|
|
|
Comparador activo: Coaching basado en medicina de estilo de vida individual y grupal
Este grupo recibirá sesiones de entrenamiento personal y grupal basadas en los seis pilares de la medicina del estilo de vida: 1) un patrón de alimentación predominante de plantas (consistente con el programa AIH "Lived Living Living"); 2) movimiento físico; 3) sueño restaurativo; 4) manejo del estrés; 5) evitar sustancias riesgosas; y 6) conexiones sociales positivas.
Los objetivos objetivo para los participantes asignados al entrenamiento de estilo de vida incluirán lo siguiente: mejorar la calidad de la dieta junto con una restricción calórica moderada; participar en más actividad física con un objetivo de 150 minutos o más por semana de al menos intensidad moderada (p. Ej.
caminar enérgico); Poner 7-8 horas de sueño todas las noches cuando sea posible y usar siestas cortas cuando el trabajo u otras afecciones interfieren con dormir al menos 7 horas; Aumento de la resiliencia y el uso de conexiones sociales/familiares positivas para manejar/disminuir el estrés.
|
El horario para las sesiones de entrenamiento individual y grupal se resume a continuación:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Índice de masa corporal (kg/m-cuadrado)
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Cambio medio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Porcentaje de grasa corporal medido por la impedancia bioeléctrica
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Cambio medio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Circunferencia de la cintura (CM)
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Cambio medio en la relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Relación cintura/cadera (circunferencia de la cintura (cm) dividida por circunferencia de la cadera (cm)
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Número (%) de los participantes con 3 o más componentes del síndrome metabólico
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Capacidad flexible
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Capacidad de flexión de 1 minuto
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Capacidad para sentarse/parar
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
1 munute SIT para finalizar la finalización
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Puntaje de estilo de vida saludable autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Puntuación basada en comportamientos de salud autoinformados de una herramienta de encuesta estandarizada con métricas de componentes validados
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
|
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Puntuación basada en la Encuesta de salud de Formulario Corto-12 validado (SF-12).
El SF-12 genera dos puntuaciones de resumen: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), cada uno que varía de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Desde el comienzo de la intervención hasta su conclusión a los nueve meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Diabetes mellitus
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-23-24-340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .