"F! Ref! Ghterf! T": Um estudo controlado randomizado de intervenções de treinamento de estilo de vida para bombeiros obesos (FireFit)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa/metas: a obesidade é um grande risco à saúde no serviço de bombeiros dos EUA. Contribui para o excesso de câncer, doenças cardiovasculares e problemas de saúde comportamental. A obesidade está associada negativamente a 12/13 prioridades de saúde identificadas pela National Fallen Firefighter Foundation. Mitigar a obesidade é crucial para os objetivos do serviço de bombeiros de reduzir doenças crônicas e seus impactos econômicos/operacionais adversos.
Métodos: Pelo menos 75 bombeiros do sexo masculino auto-relatar um índice de massa corporal (IMC) de>/= 30 kg/m2 e o interesse na perda de peso concluirá uma avaliação de saúde da linha de base, incluindo: pontuações de estilo de vida, composição corporal, índices metabólicos/hormonais, fitness e telas de saúde comportamental, até 50 pedidos elegíveis. Após a avaliação clínica inicial, 50 bombeiros elegíveis serão randomizados nos dois grupos de estudo (cerca de 25 bombeiros para cada braço): 1. Instruções gerais de saúde (controle) e 2. Coaching de estilo de vida individual e em grupo com base nos seis pilares de remédios para o estilo de vida e na vida completa. Os participantes repetirão todas as medidas de saúde/condicionamento físico na entrada pós-estudo de 3, 6 e 9 meses. Os dois grupos de tratamento serão comparados com base na intenção de tratar.
Resultados antecipados: comparados ao controle, os bombeiros que recebem a intervenção de treinamento de estilo de vida devem obter melhorias significativamente maiores na composição corporal, medidas metabólicas e outras medidas de saúde, além de adotar comportamentos de estilo de vida saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Sommerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Cambridge Health Alliance
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Contato:
- Patricia Lenehan
- Número de telefone: 617-665-1580
- E-mail: elidoriki@challiance.org
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Investigador principal:
- Stefanos N Kales, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os homens de 18 a 60 anos atualmente ativos como bombeiros voluntários ou de carreira têm um IMC de 30 kg/m² ou mais com base na altura e peso autorreferidos e expressam interesse em participar de um estudo de intervenções clínicas destinadas a melhorar a composição corporal (perda de peso), status metabólico e qualidade da vida. Recrutaremos participantes de Massachusetts, Rhode Island e Southern New Hampshire, que fazem parte da área metropolitana de Boston.
Critérios de exclusão:
mulheres*, IMC menor que 30 kg/m² com base em altura e peso autorreferidos, psicose ativa e história ou diagnóstico durante o ECR de um grande evento de CVD (infarto do miocárdio, parada cardíaca ou acidente cerebrovascular); câncer (exceto câncer de pele não melanoma); Função hepática anormal (aminotransferase, bilirrubina ou fosfatase alcalina ≥3 vezes o limite superior do normal) ou função renal (taxa estimada de filtração glomerular ≤30 ml/min por 1,73 m²); tratamento de testosterona; uso de medicamentos anti-obesidade (ou obesogênicos) nos últimos 6 meses; e falta de vontade de seguir as possíveis atribuições de intervenção.
- Como este é um estudo exploratório, o número de sujeitos é limitado e os homens representam aproximadamente 85% do serviço de bombeiros dos EUA, a proposta atual é limitada aos homens. Em estudos futuros, incluiremos mulheres bombeiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle/ instruções gerais de saúde escrita
Os participantes receberão recomendações padrão de estilo de vida, consistindo em duas páginas de informações escritas resumidas nas páginas da web 'saudáveis para boas' da American Heart Association para o público em geral.
Isso incluirá orientações sobre dietas saudáveis, atividade física, sono saudável, redução do estresse e evitar tabaco, excesso de álcool e outras substâncias nocivas.
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Comparador Ativo: Treinamento baseado em medicina de estilo de vida individual e em grupo
Este grupo receberá sessões de treinamento pessoal e em grupo com base nos seis pilares da medicina de estilo de vida: 1) um padrão alimentar predominante de plantas (consistente com o programa AIH "Living Living"); 2) movimento físico; 3) sono restaurativo; 4) gerenciamento de estresse; 5) evitar substâncias arriscadas; e 6) conexões sociais positivas.
As metas -alvo para os participantes designados para o treinamento em estilo de vida incluirão o seguinte: Melhorar a qualidade da dieta, juntamente com a restrição calórica moderada; Envolvendo -se em mais atividade física com uma meta de 150 minutos ou mais por semana de pelo menos intensidade moderada (por exemplo,
caminhada rápida); Ter 7-8 horas de sono todas as noites quando possível e usando cochilos curtos quando o trabalho ou outras condições interferem em ter pelo menos 7 horas de sono; Aumentar a resiliência e usar conexões sociais/familiares positivas para gerenciar/diminuir o estresse.
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O cronograma para as sessões de treinamento individual e em grupo está resumido abaixo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no índice de massa corporal
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Índice de massa corporal (kg/m-quadrado)
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Mudança média na gordura corporal
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Porcentagem de gordura corporal, conforme medido pela impedância bioelétrica
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Mudança média na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Circunferência da cintura (cm)
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Mudança média na relação cintura/quadril
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Relação cintura/quadril (circunferência da cintura (cm) dividida pela circunferência do quadril (cm)
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Número (%) dos participantes com 3 ou mais componentes da síndrome metabólica
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Capacidade de flexão
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Capacidade de flexão de 1 minuto
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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SIT/STAND CAPACIDADE
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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1-Munute sentar para suportar as conclusões
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Pontuação de estilo de vida saudável auto-relatado
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Pontuação com base em comportamentos de saúde autorreferidos de uma ferramenta de pesquisa padronizada com métricas de componentes validados
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Pontuação com base na Pesquisa de Saúde do Formulário-12 Validada do Formulário-12 (SF-12).
O SF-12 gera duas pontuações de resumo: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS), cada um variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Desde o início da intervenção até sua conclusão aos nove meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Diabetes Mellitus
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-23-24-340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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