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"F! Ref! Ghterf! T": una prova controllata randomizzata sugli interventi di coaching di lifestyle per i vigili del fuoco obesi (FireFit)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Cambridge Health Alliance
Il nostro obiettivo è esplorare l'efficacia dell'intervento di coaching basato sulla medicina di vita di 9 mesi (coaching individuale e di gruppo) rispetto al controllo (istruzioni di assistenza normale/ salute scritta). I risultati di studio primari saranno cambiamenti medi nelle metriche della composizione corporea. I risultati secondari saranno la prevalenza di anomenie metaboliche, progressione/regressione della sindrome metabolica, capacità di push-up e sit/stand, attività fisica auto-segnalata e qualità della vita/dieta/sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale/obiettivi: l'obesità è un grave pericolo per la salute dei vigili del fuoco degli Stati Uniti. Contribuisce all'eccesso di cancro, malattie cardiovascolari e problemi di salute comportamentale. L'obesità è negativamente associata alle priorità sanitarie 12/13 identificate dalla National Fallen Firefighter Foundation. La mitigazione dell'obesità è cruciale per gli obiettivi dei vigili del fuoco di ridurre le malattie croniche e i loro impatti economici/operativi negativi.

Metodi: almeno 75 vigili del fuoco maschili che si auto-segnalano un indice di massa corporea (BMI) di>/= 30 kg/m2 e l'interesse per la perdita di peso completerà una valutazione di salute basale tra cui: punteggi di vita, composizione corporea, indici metabolici/ormonali, indici di idoneità fisica, idoneità fisica e screeni di salute comportamentali, fino a 50 vigili del fuoco sono stati ammessi e iscritti. Dopo la valutazione clinica iniziale, 50 vigili del fuoco ammissibili saranno randomizzati nei due gruppi di studio (circa 25 vigili del fuoco per ciascun braccio): 1. Istruzioni per la salute generale (controllo) e 2. Coaching di stile di vita individuale e di gruppo basato sui sei pilastri della medicina dello stile di vita e della vita completa. I partecipanti ripeteranno le misure per tutta la salute/fitness a 3, 6 e 9 mesi dopo l'ingresso di studio. I due gruppi di trattamento saranno confrontati su un'intenzione di trattare le basi.

Risultati previsti: rispetto al controllo, i vigili del fuoco che ricevono l'intervento di coaching dello stile di vita dovrebbero ottenere miglioramenti significativamente maggiori nella composizione corporea, nelle misure metaboliche e di altro tipo, nonché adottare comportamenti di stile di vita sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Sommerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Cambridge Health Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanos N Kales, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I maschi di età compresa tra 18 e 60 anni che sono attualmente attivi come volontari o vigili del fuoco di carriera, hanno un BMI di 30 kg/m² o superiore in base all'altezza e al peso auto-segnalati ed espressero interesse a partecipare a uno studio sugli interventi clinici volti a migliorare la composizione corporea (perdita di peso), lo stato metabolico e la qualità della vita. Recluteremo partecipanti dal Massachusetts, dal Rhode Island e dal New Hampshire meridionale, che fanno parte dell'area della metropolitana di Boston.

Criteri di esclusione:

  • femmine*, BMI inferiore a 30 kg/m² in base all'altezza e al peso auto-segnalati, alla psicosi attiva e a una storia o diagnosi durante l'RCT di un grande evento CVD (infarto miocardico, arresto cardiaco o incidente cerebrovascolare); cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma); Funzione epatica anormale (aminotransferasi, bilirubina o fosfatasi alcalina ≥3 volte il limite superiore della funzione normale) o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min per 1,73 m²); trattamento del testosterone; uso di farmaci anti-obesità (o obesogeni) negli ultimi 6 mesi; e riluttanza a seguire i potenziali incarichi di intervento.

    • Poiché si tratta di uno studio esplorativo, il numero di soggetti è limitato e gli uomini rappresentano circa l'85% dei vigili del fuoco degli Stati Uniti, la proposta attuale è limitata agli uomini. In studi futuri, includeremo le donne vigili del fuoco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ISTRUZIONI DEL CONTROLLA/ GENERALE SCRITTURA
I partecipanti riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita standard, composte da due pagine di informazioni scritte riassunte dalle pagine Web "Healthy for Good" dell'American Heart Association per il pubblico. Questi includeranno una guida su diete sane, attività fisica, sonno sano, riduzione dello stress ed evitare tabacco, alcol in eccesso e altre sostanze dannose.
Comparatore attivo: Coaching basato sulla medicina individuale e di gruppo
Questo gruppo riceverà sessioni di coaching personale e di gruppo basate sui sei pilastri della medicina dello stile di vita: 1) un modello alimentare predominante vegetale (coerente con il programma AIH "Full Plate Living"); 2) movimento fisico; 3) sonno restaurativo; 4) gestione dello stress; 5) evitamento di sostanze rischiose; e 6) connessioni sociali positive. Gli obiettivi target per i partecipanti assegnati al coaching dello stile di vita includeranno quanto segue: Migliorare la qualità della dieta insieme a una moderata restrizione calorica; Impegnarsi in più attività fisica con un obiettivo di 150 minuti o più alla settimana di almeno intensità moderata (ad es. camminata veloce); Ottenere 7-8 ore di sonno ogni notte quando possibile e usare pisolini brevi quando il lavoro o altre condizioni interferiscono con almeno 7 ore di sonno; Aumentare la resilienza e utilizzare connessioni sociali/familiari positive per gestire/ridurre lo stress.
Comportamentale: Coaching dello stile di vita

Il programma per le sessioni di coaching individuale e di gruppo è riassunto di seguito:

  • Coaching individuale: sei sessioni online individuali con un dietista addestrato, a partire da una sessione iniziale di 30 minuti al basale, seguita da sessioni a un mese e poi ogni due mesi.
  • Coaching di gruppo: sessioni online di gruppo di 60 minuti con un massimo di 15 partecipanti per gruppo. Programma delle sessioni di gruppo: ci saranno un totale di 13 sessioni di gruppo. Si incontreranno una volta alla settimana per le prime 4 settimane, due volte al mese per le prossime 8 settimane di follow-up, e poi mensili per il follow-up rimanente fino alla 13a sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Indice di massa corporea (kg/m-quadrato)
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Cambiamento medio nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Percentuale di grasso corporeo misurato dall'impedenza bioelettrica
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Cambiamento medio nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Circonferenza della vita (cm)
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Cambiamento medio nel rapporto vita/anca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Rapporto vita/anca (circonferenza della vita (CM) diviso per circonferenza dell'anca (CM)
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Numero (%) dei partecipanti con 3 o più componenti della sindrome metabolica
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Capacità di push-up
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Capacità di push-up di 1 minuto
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Capacità di sedersi/supporto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
1 munute sit per stare completati
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Punteggio di stile di vita sano auto-segnalato
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Punteggio basato su comportamenti sanitari auto-segnalati da uno strumento di rilevamento standardizzato con metriche componenti validate
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.
Punteggio basato sul sondaggio sulla salute del forma-12 corto validato (SF-12). L'SF-12 genera due punteggi di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS), ciascuno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Dall'inizio dell'intervento alla sua conclusione a nove mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

Ardmore Institute of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-23-24-340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso a causa di problemi di privacy e restrizioni per l'uso dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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