- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06892483
Leche materna en respuesta a un episodio de ejercicio
19 de junio de 2026 actualizado por: Mark Pataky, Mayo Clinic
Composición de leche materna en respuesta a un episodio de ejercicio
El propósito de este estudio es revelar los beneficios mecanicistas de un episodio de ejercicio maternal posparto en la salud infantil que proporciona la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nutrientes y anticuerpos en la leche materna promueven el crecimiento, el desarrollo y la inmunidad infantiles.
Los lactantes amamantados exhiben un menor riesgo de obesidad de inicio de adultos y diabetes tipo 2 en comparación con los bebés alimentados con fórmula, y la composición de la leche materna está influenciada por factores maternos como la obesidad y la diabetes tipo 2, lo que afecta profundamente sus beneficios para la salud.
Si bien el ejercicio maternal posparto mejora la salud infantil, sus efectos sobre la composición de la leche materna siguen siendo desconocidos, lo que obstaculiza nuestra comprensión de cómo el ejercicio posparto beneficia a los bebés amamantados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Szymanski, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5072668539
- Correo electrónico: Szymanski.Linda@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Pataky, Ph.D.
- Correo electrónico: Pataky.Mark@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Devanshi Gupta
- Número de teléfono: 507-255-6752
- Correo electrónico: Gupta.Devanshi@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Mark W Pataky, Ph. D., M.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dependiendo del modo de entrega, puede tomar hasta 6-8 semanas para regresar a los niveles de actividad física previa al embarazo, y los participantes pueden preferir tener su visita posparto para recibir "autorización médica".
Por lo tanto, a los 2 meses después del parto, la mayoría de los participantes habrán sido aclarados médicamente para hacer ejercicio.
El reclutamiento y la detección de los participantes ocuparán principalmente un lugar en el entorno clínico antes o dentro de los 2 meses posteriores a dar a luz.
Los participantes serán consultados a lo largo del período de 2 meses después del parto por un consultor de lactancia certificado internacionalmente en el equipo de estudio para aumentar la probabilidad de amamantar exitosas para los participantes que se reclutan antes de dar a luz.
La mitad de los participantes se inscribirán con un IMC previo al embarazo entre 18.5-24.99
(n = 30; peso normal) y la otra mitad estará entre 25-39.99 (n = 30; obesidad).
Se utilizará el primer IMC grabado en primer trimestre del participante.
Descripción
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de la arteria coronaria activa o insuficiencia cardíaca.
- Participación en un programa de ejercicio estructurado ≥ 1 día/semana en la subcobina "inactiva" o <3 días por semana en la subcohort "activa".
Una condición médica conocida que a juicio del investigador podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:
- Resultados anormales de la prueba de función hepática (transaminasa> 2 veces el límite superior de lo normal
- Resultados anormales de la prueba renal (GFR calculado <60 ml/min/1.73m2);
- Si está en medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o lipídicos, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o> 10 mlu/L); Pruebas requeridas dentro de los tres meses anteriores a la admisión para sujetos con un bocio, anticuerpos positivos o que están en reemplazo de hormona tiroidea, y dentro de un año de lo contrario
- Abuso de alcohol o drogas recreativas
- Fumar tabaco activo en los últimos 3 meses
- El proceso infeccioso no se anticipa que se resuelva antes de los procedimientos de estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis).
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica en reposo> 90 mmHg y/o presión arterial sistólica> 160 mmHg) al momento de la detección.
- Una lesión reciente para el cuerpo o la extremidad, el trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si esa lesión, medicamentos o enfermedad en el juicio del investigador afectará la finalización del protocolo
- Embarazo activo
Restricciones al uso de otros medicamentos o tratamientos:
- Cualquier otro medicamento que se cree que es una contraindicación para la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Activo
Ejercicio> 3 días por semana de ejercicio de intensidad moderada
|
IMC previo al embarazo entre 18.5-24.99
Otros nombres:
IMC previo al embarazo entre 25 y 39.99
Otros nombres:
|
|
Inactivo
≤ 1 día por semana de ejercicio
|
IMC previo al embarazo entre 18.5-24.99
Otros nombres:
IMC previo al embarazo entre 25 y 39.99
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración exosoma de la leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las moléculas en pequeñas vesículas extracelulares (exosomas) pueden transmitir información entre las células en todo el cuerpo.
Un episodio de ejercicio induce una liberación robusta de exosomas en el plasma con carga molecular única.
Los exosomas también están presentes en la leche materna, y hay evidencia de que los exosomas de la leche materna pueden evadir la degradación en el intestino infantil y, por lo tanto, pueden transmitir información molecular de madre a bebé.
Aunque el ejercicio materna se considera beneficioso para el bebé de la lactancia, los mecanismos moleculares de cómo esto ocurre siguen siendo desconocidos.
El objetivo principal de este ensayo será determinar si un episodio de ejercicio materno aumenta los exosomas de liberación en la leche materna.
Los investigadores medirán la concentración del exosoma de matrimonio utilizando el seguimiento de nano partículas.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pataky, Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes mellitus
- Obesidad Pediátrica
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Calidad de la atención médica
- Fenómeno fisiológico
- Garantía de calidad, atención médica
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Examen físico
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Metabolismo
- Distribución de grasa corporal
- Composición corporal
- Adiposidad
- Total Quality Management
Otros números de identificación del estudio
- 24-006207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .