- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06892483
Грудное молоко в ответ на приступ упражнений
19 июня 2026 г. обновлено: Mark Pataky, Mayo Clinic
Композиция грудного молока в ответ на приступ упражнений
Целью данного исследования является обнародование механистических преимуществ приступа к послеродовым материнским упражнениям по здоровью младенцев, которые предоставляются грудным молоком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питательные вещества и антитела в грудном молоке способствуют росту, развитию и иммунитету младенца.
Младенцы на грудном вскармливании демонстрируют более низкий риск ожирения и диабета 2 типа по сравнению с младенцами, питаемыми формулами, а на состав грудного молока влияет материнские факторы, такие как ожирение и диабет 2 типа, что глубоко влияет на его пользу для здоровья.
В то время как послеродовые материнские упражнения усиливают здоровье младенцев, его влияние на состав грудного молока остается неизвестным, что мешает наше понимание того, как послеродовые упражнения приносят пользу младенцам на грудном вскармливании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Szymanski, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5072668539
- Электронная почта: Szymanski.Linda@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Pataky, Ph.D.
- Электронная почта: Pataky.Mark@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Devanshi Gupta
- Номер телефона: 507-255-6752
- Электронная почта: Gupta.Devanshi@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Mark W Pataky, Ph. D., M.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В зависимости от способа доставки, может потребоваться до 6-8 недель, чтобы вернуться к уровням физической активности до беременности, и участники могут предпочесть, чтобы их посещение послеродового происхождения получило «медицинское разрешение».
Таким образом, к 2 месяцам после родов большинство участников будут очищены с медицинской точки зрения для упражнений.
Набор персонала и скрининг участников в первую очередь будут помещаться в клинические условия или в течение 2 месяцев после родов.
Участники будут консультироваться на протяжении всего> 2-месячного периода послеродового консультанта, сертифицированного на международном уровне, консультантом по лактации в исследовательской группе, чтобы повысить вероятность успешного грудного вскармливания для участников, которые набираются до рождения.
Половина участников будет зарегистрирована с предварительным ИМТ между 18,5-24,99
(n = 30; нормальный вес), а другая половина будет между 25-39,99 (n = 30; ожирение).
Первый записанный BMI участника в первом триместре будет использоваться.
Описание
Критерии исключения:
- Активная коронарная болезнь артерий или сердечная недостаточность.
- Участие в программе структурированных упражнений ≥ 1 дня/неделя в «неактивной» субпохорте или <3 дня в неделю в «активном» субпохорте.
Известное состояние здоровья, которое, по решению следователя, может мешать завершению протокола, такого как следующие примеры:
- Аномальные результаты теста функции печени (трансаминаза> 2 раза превышает верхний предел нормального
- Результаты теста на аномальную функцию почечной функции (рассчитанная GFR <60 мл/мин/1,73 м2);
- Если на антигипертензивном лекарстве щитовидная железа, антидепрессанты или липидные препараты, отсутствие стабильности при лекарствах в течение последних 2 месяцев до зачисления в исследование
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (TSH не обнаруживается или> 10 мл/л); Тестирование, необходимое в течение трех месяцев до поступления для субъектов с зобами, положительными антителами или на замене гормона щитовидной железы, и в течение одного года в противном случае в противном случае
- Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
- Активное курение табака в течение последних 3 месяцев
- Инфекционный процесс не ожидается, что он будет разрешать до процедур изучения (например, Менингит, пневмония, остеомиелит).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (покоящаяся диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст.) во время скрининга.
- Недавнее повреждение тела или конечности, мышечного расстройства, использования любых лекарств, любого канцерогенного заболевания или другого значительного медицинского расстройства, если эта травма, лекарства или заболевание при решении исследователя повлияют на завершение протокола
- Активная беременность
Ограничения на использование других лекарств или лечения:
- Любое другое лекарство считалось противопоказанием для участия субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный
Упражнения> 3 дня в неделю упражнений в средней интенсивности
|
Предварительная беременность ИМТ между 18,5-24,99
Другие имена:
Предосмысленность ИМТ между 25-39,99
Другие имена:
|
|
Неактивный
≤ 1 день в неделю упражнений
|
Предварительная беременность ИМТ между 18,5-24,99
Другие имена:
Предосмысленность ИМТ между 25-39,99
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация экзосомы грудного молока
Временное ограничение: 1 месяц
|
Молекулы в небольших внеклеточных везикулах (экзосомы) могут передавать информацию между клетками по всему организму.
Приступ упражнений вызывает надежное выброс экзосомов в плазме с уникальным молекулярным грузом.
Экзосомы также присутствуют в грудном молоке, и есть доказательства того, что экзосомы грудного молока могут избежать деградации в кишечнике младенца и, таким образом, могут передавать молекулярную информацию от матери к младенцу.
Хотя материнские упражнения рассматриваются как полезные для младенца грудного вскармливания, молекулярные механизмы того, как это происходит, остаются неизвестными.
Основной целью этого исследования будет определение того, увеличивает ли приступ материнских упражнений экзосомы высвобождения в грудном молоке.
Исследователи измеряют концентрацию экзосомы грудного молока с использованием отслеживания нано -частиц.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Pataky, Ph.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет
- Педиатрическое ожирение
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Качество здравоохранения
- Физиологические явления
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Биохимические явления
- Химические явления
- Физическое обследование
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Метаболизм
- Распределение жира в организме
- Состав тела
- Ожирение
- Total Quality Management
Другие идентификационные номера исследования
- 24-006207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .