- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892483
Leite materno em resposta a um exercício
19 de junho de 2026 atualizado por: Mark Pataky, Mayo Clinic
Composição do leite materno em resposta a um exercício
O objetivo deste estudo é revelar os benefícios mecanicistas de um surto de exercício materno pós -parto na saúde infantil fornecida pelo leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nutrientes e anticorpos no leite materno promovem o crescimento, desenvolvimento e imunidade infantil.
Os bebês amamentados exibem menor risco de obesidade de início de adultos e diabetes tipo 2 em comparação com bebês alimentados com fórmula, e a composição do leite materno é influenciada por fatores maternos, como obesidade e diabetes tipo 2, impactando profundamente seus benefícios à saúde.
Embora o exercício materno pós -parto aumente a saúde infantil, seus efeitos na composição do leite materno permanecem desconhecidos, impedindo nossa compreensão de como o exercício pós -parto beneficia bebês amamentados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Szymanski, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5072668539
- E-mail: Szymanski.Linda@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Pataky, Ph.D.
- E-mail: Pataky.Mark@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Devanshi Gupta
- Número de telefone: 507-255-6752
- E-mail: Gupta.Devanshi@mayo.edu
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Investigador principal:
- Mark W Pataky, Ph. D., M.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dependendo do modo de entrega, pode levar de 6 a 8 semanas para retornar aos níveis de atividade física antes da gravidez, e os participantes podem preferir fazer sua visita pós-parto para receber "autorização médica".
Assim, em 2 meses após o parto, a maioria dos participantes será clinicamente liberada para se exercitar.
O recrutamento e a triagem dos participantes ocuparão principalmente no ambiente clínico antes ou dentro de 2 meses após o parto.
Os participantes serão consultados ao longo do período de dois meses após o parto por um consultor de lactação certificado internacionalmente na equipe de estudo para aumentar a probabilidade de amamentação bem-sucedida para os participantes que são recrutados antes de dar à luz.
Metade dos participantes será matriculada com um IMC pré-gravidez entre 18,5-24,99
(n = 30; peso normal) e a outra metade estará entre 25-39,99 (n = 30; obesidade).
O primeiro IMC do primeiro trimestre registrado do participante será usado.
Descrição
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana ativa ou insuficiência cardíaca.
- Participação em um programa de exercícios estruturados ≥ 1 dia/semana na sub -hort "inativa" ou <3 dias por semana na sub -hort "ativa".
Uma condição médica conhecida de que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como os seguintes exemplos:
- Resultados anormais da função hepática (transaminase> 2 vezes o limite superior do normal
- Resultados anormais da função renal (GFR calculada <60 ml/min/1,73m2);
- Se no medicamento anti-hipertensivo, tireóide, antidepressivo ou lipídico, falta de estabilidade no medicamento nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Doença da tireóide não controlada (TSH indetectável ou> 10 mLU/L); Testes necessários dentro de três meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estão na substituição de hormônios da tireóide e dentro de um ano, caso contrário,
- Abuso de álcool ou drogas recreativas
- Fumar de tabaco ativo nos últimos 3 meses
- Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos de estudo (por exemplo, Meningite, pneumonia, osteomielite).
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso> 90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica> 160 mmHg) no momento da triagem.
- Uma lesão recente no corpo ou membro, transtorno muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença carcinogênica ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicação ou doença no julgamento do investigador afetará a conclusão do protocolo
- Gravidez ativa
Restrições ao uso de outros medicamentos ou tratamentos:
- Qualquer outro medicamento que se acredita ser uma contra -indicação à participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ativo
Exercício> 3 dias por semana de exercício de intensidade moderada
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IMC pré-gravidez entre 18.5-24.99
Outros nomes:
IMC pré-gravidez entre 25-39,99
Outros nomes:
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Inativo
≤ 1 dia por semana de exercício
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IMC pré-gravidez entre 18.5-24.99
Outros nomes:
IMC pré-gravidez entre 25-39,99
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do exossomo do leite materno
Prazo: 1 mês
|
As moléculas em pequenas vesículas extracelulares (exossomos) podem transmitir informações entre células em todo o corpo.
Um ataque de exercício induz uma liberação robusta de exossomos no plasma com carga molecular única.
Os exossomos também estão presentes no leite materno, e há evidências de que os exossomos do leite materno podem evitar a degradação no intestino do bebê e, portanto, podem transmitir informações moleculares da mãe para o bebê.
Embora o exercício materno seja visto como benéfico para o bebê amamentando, os mecanismos moleculares de como isso ocorre permanecem desconhecidos.
O objetivo principal deste estudo será determinar se um ataque de exercício materno aumenta os exossomos de liberação no leite materno.
Os investigadores medirão a concentração de exossomos do leite materno usando rastreamento de nano -partículas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pataky, Ph.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus
- Obesidade Pediátrica
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Qualidade de assistência médica
- Fenômenos fisiológicos
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Exame físico
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Metabolismo
- Distribuição de gordura corporal
- Composição corporal
- Adiposidade
- Total Quality Management
Outros números de identificação do estudo
- 24-006207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .