Características de la comunidad microbiana en el tejido de la mucosa intestinal de pacientes con CD
19 de marzo de 2025 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Análisis de las características de la comunidad microbiana en el tejido de la mucosa intestinal de pacientes con enfermedad de Crohn
Las características de la microbiota intestinal en la enfermedad de Crohn y su relación con la patogénesis de la enfermedad aún no se han aclarado por completo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar las características de la comunidad microbiana en el tejido mucoso intestinal de los pacientes con enfermedad de Crohn y llenar este vacío de conocimiento.
Además, esta investigación tiene una importancia significativa para comprender la etiología de la enfermedad de Crohn y predecir los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EC o individuos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn sometido a un examen endoscópico
- Individuos sanos sin síntomas sometidos a colonoscopia sin lesiones detectadas
- Los pacientes sometidos a endoscopia del intestino delgado debido a síntomas pero con resultados de examen negativo.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Los pacientes o familiares autorizados firman los formularios de consentimiento informado relevantes.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades del sistema digestivo concurrente que pueden afectar los resultados del estudio, incluidos tumores, infecciones u otras enfermedades autoinmunes.
- Los pacientes con enfermedades concurrentes del sistema no digestivo que pueden afectar los resultados del estudio, incluidos tumores, infecciones o enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que han tomado probióticos o antibióticos en la semana pasada.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos u otras afecciones que les impiden cooperar con el estudio.
- Los pacientes que participan en otros ensayos clínicos que pueden interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EC
Antes de recibir tratamiento, 2-4 muestras de biopsia de mucosa intestinal pequeña o abierta se recogen de los pacientes con enfermedad de Crohn, incluidos los tejidos lesionales y normales. Durante la endoscopia de seguimiento realizada de 3 a 12 meses después del tratamiento para pacientes con enfermedad de Crohn, ya sea debido a síntomas o reexaminación de rutina, se recolectan 2-4 piezas de mucosa intestinal pequeña o gruesa, incluidos los tejidos lesionales y normales. Coloque las muestras en un congelador de -80 ° C para su almacenamiento y envíelas para secuenciación de alto rendimiento de 5R 16S. |
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Individuos sanos
Recoja 1-2 piezas de mucosa intestinal grande o pequeña de individuos sanos sin síntomas que se sometan a colonoscopia y no muestren lesiones, o de pacientes que se someten a endoscopia del intestino delgado debido a síntomas pero tienen resultados de examen negativos. Coloque las muestras en un congelador de -80 ° C para su almacenamiento y envíelas para secuenciación de alto rendimiento de 5R 16S. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características de la microbiota intestinal en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analice las características de la microbiota dentro del tejido mucoso intestinal de pacientes con enfermedad de Crohn ； Analice las diferencias en la microbiota entre los tejidos de la mucosa intestinal lesional y normal de los pacientes con enfermedad de Crohn ； Analizar las diferencias en la microbiota dentro del tisular de la mucosa intestinal de los pacientes con la enfermedad de Croohn antes y después del tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contrasta las características de la microbiota intestinal en la enfermedad de Crohn y los individuos sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare las diferencias en la microbiota dentro del tejido mucoso intestinal entre pacientes con enfermedad de Crohn y individuos sanos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiuli Zuo, doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SDU-Qilu-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .