- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902506
Explorando los efectos de la tecnología de aumento sonoro en la música
Explorando los efectos de la tecnología de aumento sonoro en la música en los sentimientos y el estado bioconductual
Breve resumen:
Es la intención específica de esta propuesta para explorar experimentalmente los posibles beneficios y mecanismos a través de los cuales la tecnología de aumento sonoro en la música puede influir en la salud emocional, la encarnación y el funcionamiento autónomo. Los principales objetivos del estudio son:
- Examinar los efectos inmediatos de escuchar la música.
- Para examinar si los participantes que recibieron el tema aumentado informaron más mejoras que los participantes que recibieron el tema no augniado.
- Identificar las características individuales que influyen en la efectividad de escuchar la música.
Se les pedirá a los participantes:
- Escuche 15 minutos de música
- Complete una encuesta en línea previa a la musica y después de la musica
- Asista a la conferencia/discusión con el Dr. Porges y Anthony Gorry sobre la teoría y la ciencia subyacente a la tecnología de aumento sonoro y las experiencias que pretende evocar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Es la intención específica de esta propuesta para explorar experimentalmente los posibles beneficios y mecanismos a través de los cuales la tecnología de aumento sónico (SAT) en la música puede influir en la salud emocional, la encarnación y el funcionamiento autónomo. Nuestro equipo lo logrará mediante el uso de medidas de autoinforme bien validadas de salud mental y reactividad autónoma.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: examinar los efectos inmediatos de SAT en la música
• Exploraremos si SAT en la música conduce a mejoras en el funcionamiento.
Objetivo específico 2: identificar las características individuales que influyen en la efectividad de escuchar la música.
- Exploraremos el impacto de los factores de vulnerabilidad y resistencia específicos (por ejemplo, adversidad mental y médica previa) en qué tan bien se benefician los participantes al escuchar la música.
- Exploraremos el impacto de usar auriculares en qué tan bien se benefician los participantes al escuchar la música.
Diseño experimental:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición musical mejorada por tecnología de aumento sonoro o una condición de control con el mismo tema musical sin la mejora. Se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión virtual a través de Zoom donde:
- Escuche 15 minutos de música
- Complete una encuesta en línea previa a la musica y después de la musica
- Asista a la conferencia/discusión con el Dr. Porges y Anthony Gorry sobre la teoría y la ciencia subyacente a la tecnología de aumento sonoro y las experiencias que pretende evocar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 89
- Competente en inglés
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Más de 89 años
- Competencia limitada en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Aumentado
Fase 1 y 2: Los participantes primero completarán la encuesta previa a la música.
Luego escucharán 15 minutos de música aumentada.
Después, los participantes completarán la encuesta posterior a la música.
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Fase 1 y 2: La música se ve aumentada mediante la incorporación de los ritmos naturales de las funciones corporales (p. ej., respiración, variabilidad de la frecuencia cardíaca, tono vascular, etc.) que indican al cuerpo que se calme.
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Comparador activo: Grupo no aumentado
Fase 1 ÚNICAMENTE: Los participantes primero completarán la encuesta previa a la música.
Luego escucharán 15 minutos del mismo tema musical sin la amplificación.
Después, los participantes completarán la encuesta posterior a la música.
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Fase 1 ÚNICAMENTE: Mismo tema melódico sin la ampliación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la reactividad autónoma utilizando la forma corta del inventario de percepciones del cuerpo
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de 20 ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos (nunca = 1, ocasionalmente = 2, a veces = 3, generalmente = 4, siempre = 5).
Los ítems se suman para determinar la puntuación total de reactividad autónoma, con puntajes más altos que indican una mayor reactividad autonómica
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Base
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Evaluar el impacto de la historia de la adversidad
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa el impacto de seis tipos de experiencias traumáticas (experiencias adversas infantiles, maltrato infantil, maltrato de pareja íntima, maltrato de otras personas, situaciones que amenazan la vida, pérdidas repentinas y situaciones de salud de la persona).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos (no ocurrió = 0, ocurrió y no tiene impacto en mi vida = 1 a un gran impacto en mi vida = 4).
Los elementos se suman para determinar los puntajes de impacto total.
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Base
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Medición del cambio en los sentimientos subjetivos de calma y estado autónomo utilizando la lista de beneficios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 65 minutos
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Esta medida de 20 ítems, que evalúa los sentimientos subjetivos de calma y estado autónomo se creó para este estudio.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 7 puntos (0 = nada, 3 = algo, 6 = extremadamente).
Los puntajes más altos en la escala generalmente representan un aumento de los sentimientos de calma y un estado autónomo más equilibrado.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 65 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes P Dale, BS, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202500241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .