- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902506
Explorando os efeitos da tecnologia de aumento do Sonic na música
Explorando os efeitos da tecnologia de aumento do Sonic na música sobre sentimentos e estado biobehavioral
Breve resumo:
É a intenção específica dessa proposta explorar experimentalmente os possíveis benefícios e mecanismos através dos quais a tecnologia de aumento sônico na música pode influenciar a saúde emocional, a modalidade e o funcionamento autonômico. Os principais objetivos do estudo são:
- Para examinar os efeitos imediatos de ouvir a música.
- Para examinar se os participantes que receberam o tema aumentado relataram mais melhorias do que os participantes que receberam o tema não auditivo.
- Identificar características individuais que influenciam a eficácia de ouvir a música.
Os participantes serão solicitados a:
- Ouça 15 minutos de música
- Conclua uma pesquisa on-line pré-música e pós-música
- Participe da palestra/discussão com o Dr. Porges e Anthony Gorry sobre teoria e ciência subjacente à tecnologia de aumento do sono e às experiências que pretende evocar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
É a intenção específica dessa proposta explorar experimentalmente os possíveis benefícios e mecanismos através dos quais a tecnologia de aumento do sônico (SAT) na música pode influenciar a saúde emocional, a modalidade e o funcionamento autonômico. Isso será realizado por nossa equipe usando medidas de autorrelato bem validadas de saúde mental e reatividade autonômica.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: examinar os efeitos imediatos do SAT na música
• Vamos explorar se o SAT na música leva a melhorias no funcionamento.
Objetivo específico 2: identificar características individuais que influenciam a eficácia de ouvir a música.
- Exploraremos o impacto de fatores específicos de vulnerabilidade e resiliência (por exemplo, adversidades mentais e médicas anteriores) sobre como os participantes se beneficiam ao ouvir a música.
- Exploraremos o impacto de usar fones de ouvido sobre como os participantes se beneficiam ao ouvir a música.
Design Experimental:
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma condição de música aprimorada por tecnologia de aumento sônico ou uma condição de controle com o mesmo tema musical sem o aprimoramento. Os participantes serão solicitados a participar de uma sessão virtual via zoom onde eles irão:
- Ouça 15 minutos de música
- Conclua uma pesquisa on-line pré-música e pós-música
- Participe da palestra/discussão com o Dr. Porges e Anthony Gorry sobre teoria e ciência subjacente à tecnologia de aumento do sono e às experiências que pretende evocar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 89 anos
- Proficiente em inglês
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Mais de 89 anos
- Proficiência em inglês limitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Aumentado
Fase 1 e 2: Os participantes irão primeiro completar o questionário pré-música.
De seguida, irão ouvir 15 minutos de música aumentada.
Posteriormente, os participantes irão completar o questionário pós-música.
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Fase 1 & 2: A música é ampliada através da incorporação dos ritmos naturais das funções corporais (ex.: respiração, variabilidade da frequência cardíaca, tónus vascular, etc) que sinalizam ao corpo para se acalmar.
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Comparador Ativo: Grupo Não Aumentado
Fase 1 APENAS: Os participantes irão primeiro completar o inquérito pré-música.
Irão depois ouvir 15 minutos do mesmo tema musical sem a amplificação.
Posteriormente, os participantes irão completar o inquérito pós-música.
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Fase 1 APENAS: O mesmo tema melódico sem a ampliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o impacto da reatividade autonômica usando o formulário curto do inventário de percepções do corpo
Prazo: Linha de base
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Essa medida de 20 itens é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 1, ocasionalmente = 2, às vezes = 3, geralmente = 4, sempre = 5).
Os itens são somados para determinar a pontuação total de reatividade autonômica, com as pontuações mais altas indicando maior reatividade autonômica
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Linha de base
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Avaliando o impacto do histórico de adversidades
Prazo: Linha de base
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Esta medida avalia o impacto de seis tipos de experiências traumáticas (experiências adversas na infância, maus-tratos na infância, maus-tratos ao parceiro íntimo, maus-tratos a outras pessoas, situações de risco de vida, perdas repentinas e situações de saúde da pessoa).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (não ocorreu = 0, ocorreu e nenhum impacto na minha vida = 1 no grande impacto na minha vida = 4).
Os itens são somados para determinar as pontuações totais de impacto.
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Linha de base
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Medindo a mudança nos sentimentos subjetivos de calma e estado autonômico usando a lista de benefícios
Prazo: Desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 65 minutos
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Essa medida de 20 itens, que avalia sentimentos subjetivos de calma e estado autonômico, foi criado para este estudo.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (0 = não, 3 = um pouco, 6 = extremamente).
Pontuações mais altas na escala geralmente representam um aumento de sentimentos de calma e um estado autonômico mais equilibrado.
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Desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 65 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes P Dale, BS, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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