Diferencias en los comportamientos prosociales y las redes cerebrales relacionadas en niños con autismo y desarrollo típico
28 de mayo de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El objetivo de este estudio observacional es comparar la red funcional del cerebro entre los niños con autismo y desarrollo típico, utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI), potenciales relacionados con el electroencefalograma/evento (EEG/ERP) y el espectro infrarrojo cercano funcional (FNIRS).
Las principales preguntas que pretende responder son las siguientes: 1.
¿Cuáles son las diferencias de la red cerebral funcional entre el autismo y los niños de TD? 2. ¿Cuáles son las diferencias de la actividad cerebral en respuesta a un estímulo social especial entre el autismo y los niños de TD?
Los participantes recibirán evaluaciones de desarrollo/inteligencia (Escala de Escalas de Desarrollo Mental de Griffiths/Wechsler Preescolar y Escala Primaria de Inteligencia-IV/Escala de inteligencia Wechsler para niños-IV para niños de diferentes edades), evaluaciones sociales (Autism Diagnostics Anchule-2nd Edición/cuestionario de comunicación social), EEG/ERP y FNIR y FNIR en el estado y en la tarea de los estados de los estados de las tareas naturales (Estados de la cabeza de los estados de la cabeza (de la cabeza de los estados de los estados de la cabeza (de la cabeza (de los estados de la cabeza (de la cabeza (de la cabeza de los estados de los estados de la cabeza de la tarea (los estados de los estados de la cabeza (MRI in Natural (injuros).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de observación transversal se realizará para comparar las diferencias de la red cerebral funcional y las reacciones al estímulo social entre niños con autismo y desarrollo típico.
Los investigadores reclutarán niños de entre 2 y 17 años y 11 meses.
Necesitan recibir las evaluaciones y exámenes médicos mencionados durante al menos una vez.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingrui Zhou
- Número de teléfono: 13701989113
- Correo electrónico: zbr1800@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Xiu Xu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio de observación se realizará en niños con ASD y niños saludables y típicamente en desarrollo.
Descripción
Grupo de casos:
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con TEA de acuerdo con un juicio clínico basado en los criterios de TEA en DSM-5 y confirmados con ADOS-2;
- Edades de 2 a 17 años;
- Los padres/cuidadores entienden el contenido del estudio y aceptan participar.
Criterios de exclusión:
- Síndrome de Rett, síndrome de X frágil, síndrome de Angelman, síndrome de Prader-Willi, esclerosis tuberosa y otros síndromes causados por defectos genéticos conocidos o enfermedades metabólicas hereditarias;
- Niños con lesiones cerebrales, enfermedades crónicas o congénitas específicas.
- La edad gestacional es inferior a 37 semanas, o el peso al nacer es inferior a 2500 g.
- Los niños no pueden recibir el examen de MRI de la cabeza.
Grupo de control:
Criterios de inclusión:
- Los niños sanos envejecen entre 2 y 17 años.
- Niños sin antecedentes familiares de TEA u otras enfermedades de desarrollo neurológico/mental.
- Los padres/cuidadores entienden el contenido del estudio y aceptan participar.
Criterios de exclusión:
- Niños con lesiones cerebrales, enfermedades crónicas o congénitas específicas.
- La edad gestacional es inferior a 37 semanas, o el peso al nacer es inferior a 2500 g.
- Los niños no pueden recibir el examen de MRI de la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Los sujetos en el grupo de casos son diagnosticados con trastorno del espectro autista de acuerdo con DSM-V y la observación clínica.
|
Los sujetos en Case Group recibirán la evaluación ADOS-2 para confirmar su diagnóstico.
|
|
Grupo de control
Los sujetos en el grupo de control son niños sanos sin enfermedades crónicas o congénitas graves.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencias en potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
Los investigadores explorarán las diferencias de N1/N2, P3/LPP y N400 en potenciales relacionados con el evento (ERP) entre los grupos de casos y controles (niños con TEA y desarrollo típico) en respuestas a un estímulo prosocial especial, y también en tareas de creencias falsas.
Los potenciales relacionados con el evento (ERP) se probarán utilizando EEGO ™ MyLab of Ant Neuro Company.
|
Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
|
Amplitudes en ERPS
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
Las amplitudes de N1/N2, P3/LPP y N400 se compararán entre niños con trastorno del espectro autista y desarrollo típico.
|
Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
|
Imágenes de resonancia magnética nuclear (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
Los datos de resonancia magnética craneal, incluidos SMRI y FMRI, se recopilarán durante los sujetos están en sueño o despierto natural, utilizando UMR 890 3T de United Imaging Company.
|
Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
|
Cambios en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (HBO) y hemoglobina desoxigenada (HBR) durante las interacciones
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
Los investigadores explorarán las diferencias entre grupos de niños con TEA y desarrollo típico en las concentraciones de HBO y HBR durante las escenas de comunicación social entre participantes e investigadores.
|
Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
|
diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
Los médicos diagnosticarán a los sujetos como TEA, otros trastornos del desarrollo neurológico o niños en desarrollo típicos, utilizando DSM-5 y ADOS-2.
Las puntuaciones mínimas y máximas de ADOS-2 son 0 y 28, y la puntuación de comparación de ADOS-2 varía de 1 a 10, en las que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base (durante 2 a 17 años).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- brainpro2022-cross-sectional
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .