Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v prosociálním chování a souvisejících mozkových sítích u dětí s autismem a typickým vývojem

28. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Cílem této observační studie je porovnat mozkovou funkční síť mezi dětmi s autismem a typickým vývojem pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI), elektroencefalogramu/potenciály související s událostí (EEG/ERP) a funkční téměř infračervené spektrum (FNIR). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou následující: 1. Jaké jsou rozdíly funkční mozkové sítě mezi autismem a TD dětmi? 2. Jaké jsou rozdíly v mozkové aktivitě v reakci na zvláštní sociální podnět mezi autismem a TD dětmi? Účastníci obdrží vývojové/zpravodajské hodnocení (Griffiths mentální vývojové stupnice/Wechsler Preschool a primární měřítko inteligence-IV/Wechsler Intelligence Scale pro děti-IV pro děti různého věku), sociální hodnocení (autismus diagnostickým pozorováním a dotazníkem), EEG/ERPS a FNIRS v klidném státu a hlavy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová observační studie bude provedena za účelem porovnání rozdílů funkční mozkové sítě a reakcí na sociální stimul mezi dětmi s autismem a typickým vývojem. Vyšetřovatelé přijmou děti ve věku od 2 do 17 let a 11 měsíců. Musí alespoň jednou získat zmíněná hodnocení a lékařské vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bingrui Zhou
  • Telefonní číslo: 13701989113
  • E-mail: zbr1800@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pozorovací studie bude provedena u dětí s ASD a zdravými, obvykle vyvíjejícími děti.

Popis

Skupina případů:

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou ASD podle klinického úsudku založeného na kritériích ASD v DSM-5 a dále potvrzeny pomocí ADOS-2;
  2. Věk 2-17 let;
  3. Rodiče/pečovatelé chápou obsah studie a souhlasí s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rett syndrom, syndrom křehkého X, Angelmanův syndrom, Prader-Williův syndrom, tuberózní skleróza a další syndromy způsobené známými genetickými defekty nebo zděděnými metabolickými onemocněními;
  2. Děti s poraněním mozku, specifická chronická nebo vrozená onemocnění.
  3. Gestační věk je menší než 37 týdnů, nebo porodní hmotnost je nižší než 2500 g.
  4. Děti nemohou obdržet vyšetření MRI hlavy.

Kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti věkují mezi 2 až 17 lety.
  2. Děti bez rodinné anamnézy ASD nebo jiných neurodevelopmentálních/duševních chorob.
  3. Rodiče/pečovatelé chápou obsah studie a souhlasí s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti s poraněním mozku, specifická chronická nebo vrozená onemocnění.
  2. Gestační věk je menší než 37 týdnů, nebo porodní hmotnost je nižší než 2500 g.
  3. Děti nemohou obdržet vyšetření MRI hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Case Group
Subjekty ve skupině případů jsou diagnostikovány poruchou autistického spektra podle DSM-V a klinického pozorování.
Diagnostický test: ADOS-2
Subjekty v případě, že skupina obdrží hodnocení ADOS-2, aby potvrdila jejich diagnózu.
Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině jsou zdravé děti bez vážných chronických nebo vrozených onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence v souvisejících potenciálech událostí (ERP)
Časové okno: Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly N1/N2, P3/LPP a N400 v potenciálech souvisejících s událostmi (ERP) mezi případovými a kontrolními skupinami (děti s ASD a typickým vývojem) v reakcích na speciální prosociální stimul a také v úkolech falešných víry. Potenciály související s událostmi (ERP) budou testovány pomocí společnosti Eego ™ Mylab of Ant Neuro Company.
Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Amplitudy v ERP
Časové okno: Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Amplitudy N1/N2, P3/LPP a N400 budou porovnány mezi dětmi s poruchou autistického spektra a typickým vývojem.
Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Zobrazování jaderné magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Kraniální data MRI, včetně SMRI a fMRI, budou shromažďována během subjektů v přirozeném spánku nebo vzhůru pomocí UMR 890 3T United Imaging Company.
Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Změny v koncentracích okysličeného hemoglobinu (HBO) a deoxygenovaného hemoglobinu (HBR) během interakcí
Časové okno: Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Vyšetřovatelé prozkoumají meziskupinové rozdíly dětí s ASD a typický vývoj v koncentracích HBO a HBR během scén sociální komunikace mezi účastníky a vyšetřovateli.
Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Klinická diagnóza
Časové okno: Základní linie (ve věku 2 až 17 let).
Lékaři budou diagnostikovat subjekty jako ASD, jiné neurodevelopmentální poruchy nebo typické vyvíjející se děti pomocí DSM-5 a ADOS-2. Minimální a maximální skóre ADOS-2 jsou 0 a 28 a porovnávací skóre ADOS-2 se pohybuje od 1 do 10, ve kterém vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (ve věku 2 až 17 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

ShanghaiTech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • brainpro2022-cross-sectional

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ADOS-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit