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Differenze nei comportamenti prosociali e nelle relative reti cerebrali nei bambini con autismo e sviluppo tipico

28 maggio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la rete funzionale cerebrale tra i bambini con autismo e sviluppo tipico, usando imaging a risonanza magnetica (MRI), potenziali elettroencefalogramma/correlato agli eventi (EEG/ERP) e spettro a infrarossi vicino a infrarossi (FNIR). Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti: 1. Quali sono le differenze della rete cerebrale funzionale tra autismo e bambini TD? 2. Quali sono le differenze dell'attività cerebrale in risposta allo stimolo sociale speciale tra autismo e bambini TD? I partecipanti riceveranno valutazioni di sviluppo/intelligence (scale di sviluppo mentale Griffiths/Preschool e scala primaria di Intelligence-IV/Wechsler Scala dell'intelligence per bambini-IV per bambini di età diverse), valutazioni sociali (Autismo Diagnostico Stato di osservazione (Stato di osservazione dell'autismo (Senza Stato di osservazione naturale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale trasversale verrà condotto per confrontare le differenze di rete cerebrale funzionale e le reazioni allo stimolo sociale tra i bambini con autismo e sviluppo tipico. Gli investigatori recluteranno bambini di età compresa tra 2 e 17 anni e 11 mesi. Devono ricevere le valutazioni e gli esami medici menzionati per almeno una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bingrui Zhou
  • Numero di telefono: 13701989113
  • Email: zbr1800@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Xiu Xu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio di osservazione sarà condotto in bambini con ASD e bambini sani, in genere in via di sviluppo.

Descrizione

Gruppo di casi:

Criteri di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di ASD secondo un giudizio clinico basato sui criteri di ASD in DSM-5 e hanno ulteriormente confermato con ADOS-2;
  2. 2-17 anni;
  3. I genitori/caregiver comprendono il contenuto dello studio e accettano di partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome Rett, sindrome di X fragile, sindrome di Angelman, sindrome di Prader-Willi, sclerosi tuberosa e altri sindromi causati da difetti genetici noti o malattie metaboliche ereditate;
  2. Bambini con lesioni cerebrali, malattie croniche o congenite specifiche.
  3. L'età gestazionale è inferiore a 37 settimane o il peso alla nascita è inferiore a 2500 g.
  4. I bambini non possono ricevere l'esame di risonanza magnetica.

Gruppo di controllo:

Criteri di inclusione:

  1. I bambini sani di età compresa tra 2 e 17 anni.
  2. Bambini senza storia familiare di ASD o altre malattie di sviluppo neurologico/mentale.
  3. I genitori/caregiver comprendono il contenuto dello studio e accettano di partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con lesioni cerebrali, malattie croniche o congenite specifiche.
  2. L'età gestazionale è inferiore a 37 settimane o il peso alla nascita è inferiore a 2500 g.
  3. I bambini non possono ricevere l'esame di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Ai soggetti nel gruppo dei casi viene diagnosticata un disturbo dello spettro autistico secondo DSM-V e osservazione clinica.
Test diagnostico: Ados-2
I soggetti in caso di gruppo riceveranno la valutazione ADOS-2 per confermare la loro diagnosi.
Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo sono bambini sani senza gravi malattie croniche o congenite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenze in Event Grenates Potents (ERP)
Lasso di tempo: Basale (per 2-17 anni).
Gli investigatori esploreranno le differenze di N1/N2, P3/LPP e N400 in potenziali correlati agli eventi (ERP) tra gruppi di casi e di controllo (bambini con ASD e sviluppo tipico) nelle risposte allo stimolo prosociale speciale e anche in false compiti di credenze. I potenziali correlati agli eventi (ERP) saranno testati utilizzando EEGO ™ MyLab di ANT Neuro Company.
Basale (per 2-17 anni).
Ampiezze negli ERP
Lasso di tempo: Basale (per 2-17 anni).
Le ampiezze di N1/N2, P3/LPP e N400 saranno confrontate tra i bambini con disturbo dello spettro autistico e lo sviluppo tipico.
Basale (per 2-17 anni).
Imaging nucleare di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale (per 2-17 anni).
I dati sulla risonanza magnetica cranica, inclusi SMRI e fMRI, saranno raccolti durante i soggetti sono addormentati naturali o svegli, utilizzando UMR 890 3t della United Imaging Company.
Basale (per 2-17 anni).
Cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HBO) ed emoglobina desossigenata (HBR) durante le interazioni
Lasso di tempo: Basale (per 2-17 anni).
Gli investigatori esploreranno le differenze tra i gruppi di bambini con ASD e lo sviluppo tipico nelle concentrazioni di HBO e HBR durante le scene di comunicazione sociale tra partecipanti e investigatori.
Basale (per 2-17 anni).
Diagnosi clinica
Lasso di tempo: Basale (per 2-17 anni).
I medici diagnosticheranno i soggetti come ASD, altri disturbi da sviluppo neurologico o bambini in via di sviluppo tipici, usando DSM-5 e ADOS-2. I punteggi minimi e massimi di ADOS-2 sono 0 e 28 e il punteggio di confronto di ADOS-2 varia da 1 a 10, in cui punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (per 2-17 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

ShanghaiTech University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • brainpro2022-cross-sectional

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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