- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912919
Efectos del ejercicio de restricción de flujo sanguíneo de baja intensidad sobre la capacidad aeróbica, la fuerza muscular, el tamaño muscular, los parámetros bioquímicos hormonales y los parámetros antioxidantes en individuos con sobrepeso y obesidad. (YT BFR)
Los participantes serán seleccionados de hombres sedentarios de 18 a 30 años o más con un índice de masa corporal de 25. Primero, los individuos firmará un formulario de consentimiento informado. El 'cuestionario internacional de actividad física' se aplicará a los participantes y se asegurará de que los participantes no hayan participado en actividades vigorosas y moderadas y, por lo tanto, sean individuos inactivos o mínimamente activos. El estudio consistirá en un grupo de intervención y un grupo de control, y los grupos serán aleatorizados a través de la computadora. Los criterios de exclusión del estudio son que los participantes no tienen patología cardíaca o pulmonar conocida y no tienen ningún trastorno musculoesquelético que afecte su participación en el ejercicio. Primero, se tomarán muestras de sangre de los participantes. Se enviarán al laboratorio para su examen de parámetros bioquímicos, hormonales y antioxidantes. Luego, el área transversal muscular y los valores del espesor muscular del músculo recto femoral se calculará a partir de los participantes con mediciones de ultrasonido. Después de completar estos procedimientos, el cálculo VO2Max se realizará en los participantes con una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Además, se calculará el 40% del valor VO2Max calculado en esta prueba y se determinará el rango de pulso que se utilizará en el ejercicio. En la etapa final, se calculará la prueba isocinética de resistencia de los participantes y los valores de resistencia a la extensión de flexión de la rodilla.
Después de completar las evaluaciones, las personas comenzarán un programa de ejercicios de 6 semanas. El grupo de intervención ejercerá con el método de restricción de flujo sanguíneo bajo una presión de 160 mmHg durante las primeras 3 semanas y la presión de 180 mmHg durante las últimas 3 semanas. El dispositivo se aplicará colocándolo en el punto más proximal del muslo. El grupo de control hará el mismo ejercicio sin restringir el flujo sanguíneo. Ambos grupos serán seguidos durante 6 semanas con un calentamiento de 5 minutos seguido de un programa de ejercicios de 20 minutos. Los participantes informarán su fatiga con la escala Borg después de cada sesión de ejercicio.
Después de completar las sesiones de ejercicio, se tomará sangre con el estómago vacío dentro de las 24 horas posteriores al último ejercicio. Luego, se observará medición del tamaño muscular con ultrasonido, cálculo VO2Max y cálculo de potencia de prueba isocinética, respectivamente. Los valores obtenidos se compararán con los valores iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine. Sports Medicine Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-30 Hombre: Índice de masa corporal masculina (IMC) ≥ 25 kg/m² individuos inactivos o mínimamente activos (evaluado con el Cuestionario de actividad física internacional-IPAQ) No hay antecedentes de enfermedad metabólica, cardiovascular o neuromuscular que no tome ningún medicamento que afecte el metabolismo, las hormonas o la función muscular capaz de participar en un programa de ejercicio de 6 semanas de 6 semanas en un programa de ejercicio 6 semanas de 6 semanas en un programa de ejercicio 6 semanas
Criterios de exclusión:
Tener una queja cardíaca o respiratoria que tiene una enfermedad crónica conocida que tiene un medicamento utilizado regularmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico de restricción de flujo sanguíneo (BFR)
6 semanas, 3 días a la semana, 20 minutos de ejercicio de ciclismo usando 160-180 mmHg BFR.
|
Ejercicio de ciclismo de baja intensidad con BFR (presión de 160-180 mmHg) durante 20 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de control (sin BFR)
6 semanas, 3 días a la semana, 20 minutos de ejercicio de ciclismo, sin BFR.
|
Ejercicio de ciclismo de baja intensidad (sin BFR) durante 20 minutos, 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en VO2max
Periodo de tiempo: 6 semanas (prueba previa al post)
|
VO2Max (ml/kg/min) se medirá mediante análisis de gas indirecto y se comparará antes y después del ejercicio.
|
6 semanas (prueba previa al post)
|
|
Cambio en la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: 6 semanas (prueba previa al post)
|
El cuádriceps y la fuerza de los isquiotibiales se evaluarán con un dinamómetro isocinético.
|
6 semanas (prueba previa al post)
|
|
Cambio en el área de la sección transversal muscular (CSA)
Periodo de tiempo: 6 semanas (prueba previa al post)
|
El área de sección transversal muscular (CM²) del recto femoral se medirá mediante ultrasonido (USG) y se evaluará su cambio.
|
6 semanas (prueba previa al post)
|
|
Cambio en el grosor muscular (MT)
Periodo de tiempo: 6 semanas (prueba previa al post)
|
El grosor muscular (mm) del recto femoral se medirá mediante ultrasonido (USG) y se evaluará su cambio.
|
6 semanas (prueba previa al post)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estrés oxidativo y la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El estrés oxidativo sistémico y la capacidad antioxidante total se evaluarán a través de biomarcadores de sangre antes y después de la intervención.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de cortisol se medirán con un análisis de sangre antes y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de glucosa se medirán con un análisis de sangre previo al ejercicio y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de creatina quinasa se medirán con un análisis de sangre previo al ejercicio y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de colesterol se medirán con un análisis de sangre pre y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de triglicéridos se medirán con un análisis de sangre previo al ejercicio y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de testosterona antes y después de la intervención.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de hormona luteinizante (LH) se medirán con un análisis de sangre pre y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) se medirán con un análisis de sangre pre y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de sulfato de deshidroepiandroterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de sulfato de deshidroepiandroterona (DHEAS) se medirán con un análisis de sangre pre y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) se medirán con un análisis de sangre previo al ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en los niveles de índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los niveles de índice de andrógenos libres (FAI) se medirán con un análisis de sangre antes y después del ejercicio.
|
6 semanas
|
|
Cambio en el IMC (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murakami K, Okimoto T, Kodama M, Tanahashi J, Yasaka S, Inoue K, Uchida M, Anan J, Mizukami K, Abe T, Watada M, Fujioka T. Helicobacter pylori and NSAID-induced gastric ulcer in a Japanese population. J Gastroenterol. 2009;44 Suppl 19:40-3. doi: 10.1007/s00535-008-2259-5. Epub 2009 Jan 16.
- Kim D, Singh H, Loenneke JP, Thiebaud RS, Fahs CA, Rossow LM, Young K, Seo DI, Bemben DA, Bemben MG. Comparative Effects of Vigorous-Intensity and Low-Intensity Blood Flow Restricted Cycle Training and Detraining on Muscle Mass, Strength, and Aerobic Capacity. J Strength Cond Res. 2016 May;30(5):1453-61. doi: 10.1519/JSC.0000000000001218.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .