Mejora de la protección contra las enfermedades transmitidas por vectores en las comunidades desplazadas por la fuerza: evaluando la eficacia de los repelentes espaciales para el control de leishmaniasis cutáneo en el noreste de Siria
1 de abril de 2025 actualizado por: Richard Allan, The Mentor Initiative
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del escudo de mosquitos (repelente espacial) para reducir la incidencia de caso de leishmaniasis cutánea entre las personas desplazadas internas y la densidad de la mosca de arena en refugios temporales y entornos de campamento en la gobernación de AR-Raqqa, el norte del este del este.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ar-Raqqa, República Árabe Siria
- The MENTOR Initiative, North East Syria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Historia conocida de leishmaniasis cutánea en el campamento durmiendo bajo el mismo tipo de refugio (todas las carpas del ACNUR / hojas de plástico) Campa fácilmente accesible en campamentos de carretera un mínimo de 5 km de separación de niveles de seguridad adecuados
Criterios de exclusión:
Campos más cercanos a 5 km de un campamento incluido en los campamentos de estudio sin casos previamente registrados de comunidades desplazadas de leishmaniasis cutáneas que viven fuera de los entornos definidos del campamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
2 grupos recibidos: 1. La intervención del estudio fue Mosquito ShieldTM.
El ingrediente activo se libera de forma controlada durante un período de 1 mes (1 emanador en habitaciones de hasta 18 m 2 /2 emanador por 9 m).
Los hogares en el brazo de intervención recibieron mosquitos SHIELDTM durante 9 meses (abril-diciembre de 2021).
Esto se distribuyó directamente a los hogares todos los meses con instrucciones de pictograma en el idioma local que describe el uso correcto de la intervención: cómo abrir mosquito shieldtm, el número que se instalará por habitación, cómo adjuntar y posicionar el shieldtm de mosquitos y la duración del uso de mosquito shieldtm (30 días) antes del reemplazo.
2. IEC (folletos y carteles) con información sobre la transmisión de leishmaniasis cutánea, la prevención, los síntomas clínicos, las prácticas de búsqueda de tratamiento correctas y las ubicaciones de tratamiento.
3. Acceso gratuito a los servicios de diagnóstico y tratamiento
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Emanator espacial con un ingrediente activo transfluthrin (C15H12CL2F4O2, 110 mg, Número registrado de la EPA 432-1588).
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Sin intervención: Control
4 grupos recibidos: 1. IEC (folletos y carteles) con información sobre la transmisión de leishmaniasis cutánea, la prevención, los síntomas clínicos, las prácticas correctas para buscar tratamiento y las ubicaciones de tratamiento.
2. Acceso gratuito a los servicios de diagnóstico y tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado epidemiológico: incidencia cutánea de leishmaniasis
Periodo de tiempo: 11 o 9 meses
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La incidencia cutánea de leishmaniasis por cada 1,000 se estimará como el número total de episodios cutáneos de leishmaniasis por cada 1,000 personas en el transcurso del juicio.
Se utilizarán dos tiempos de incubación diferentes o cortes de diagnóstico: a los 2 meses después de la intervención (de agosto de 2021 a abril de 2022) y a los 4 meses posteriores a la intervención (de agosto de 2021 a abril de 2022).
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11 o 9 meses
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Resultado entomológico: densidad de la mosca de arena de flebotomina
Periodo de tiempo: 9 meses
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La densidad de la mosca de arena de flebotomina se estimará mensualmente utilizando centros para el control de enfermedades y las trampas de luz de prevención dentro de los refugios.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención, aceptabilidad y absorción
Periodo de tiempo: 11 meses
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Para medir la aceptabilidad y la aceptación de la intervención comunitaria y doméstica, se realizará un cuestionario después de la intervención.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Allan, PhD, The Mentor Initiative
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGCSR-Syria
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .