Iniciativa de Cofre de Salud del Templo (THCI 2.0)
10 de abril de 2025 actualizado por: Temple University
Temple Health Chest Initiative (THCI 2.0) - Proyecto de detección de cáncer de pulmón con detección de EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es altamente prevalente a nivel mundial, con considerable morbilidad y mortalidad asociadas.
En los EE. UU., Es la cuarta causa de muerte principal, además de contribuir a costos significativos en la utilización de la atención médica, incluida la hospitalización.
El examen basado en la población para la EPOC no ha sido recomendado por el Grupo de Tarea de Servicios Preventativos de los Estados Unidos (USPSTF).
Sin embargo, se ha demostrado que la detección de LDCT para cáncer de pulmón en pacientes de 50 a 80 años con ≥ 20 años de fumar en el año de paquete mejora la supervivencia.
La EPOC es altamente prevalente en los programas LCS, con tasas estimadas de función pulmonar obstructiva de hasta 59% y evidencia de enfisema en la tomografía computarizada en alrededor del 70%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se informa que las tasas de EPOC no diagnosticadas son entre 20 y 40% 1, 2, 3 con todas las etapas de oro de la enfermedad identificadas.
De aquellos sin diagnóstico conocido, hasta el 50% tenía síntomas consistentes con COPD1.
Actualmente, el detección basada en la población no es recomendada para la EPOC por el Grupo de Tarea de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) 4.
Sin embargo, dados los factores de riesgo superpuestos para la EPOC y el cáncer de pulmón, existen oportunidades existentes para dirigir la identificación de la EPOC dentro de un grupo de alto riesgo y desarrollar una mayor comprensión del impacto en los resultados del diagnóstico anterior, el fenotipado de la enfermedad y la implementación del tratamiento.
La detección de cáncer de pulmón temprano utilizando imágenes de TC de dosis bajas también brinda la oportunidad de explorar la presencia de comorbilidades en las imágenes, como la presencia y el alcance del enfisema y otras anormalidades del parénquima y las vías respiratorias pulmonares y la calcificación de la arteria coronaria.
También existe la oportunidad de explorar el papel de los biomarcadores de imágenes para la EPOC, como la LAA y la inflamación de las vías respiratorias, para determinar el riesgo de progresión de la enfermedad a través de la observación longitudinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Miller, BS
- Número de teléfono: 215-707-4821
- Correo electrónico: lauren.e.miller@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Yerkes, BA
- Número de teléfono: 215-707-2357
- Correo electrónico: stephanie.yerkes@temple.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
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Contacto:
- Lauren Miller, BS
- Número de teléfono: 215-707-4821
- Correo electrónico: lauren.e.miller@temple.edu
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Contacto:
- Stephanie Yerkes, BA
- Número de teléfono: 215-707-2357
- Correo electrónico: stephanie.yerkes@temple.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- De 50 a 80 años
- detectado para cáncer de pulmón temprano con imágenes de CT de dosis bajas
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 a 80 años
- Detectado para cáncer de pulmón temprano con imágenes de CT de dosis bajas
Criterios de exclusión:
- Menos de 50; Más de 80 años
- Sin detección de cáncer de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba de función pulmonar
Si el paciente tiene obstrucción del flujo de aire (cualquier gravedad), se le contactará para completar cuestionarios adicionales.
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Demonstrate utility of LDCT in COPD characterization Determine exacerbation risk and symptom burden in this patient population Determine the severity of COPD identified through this process Describe phenotypic characteristics including imaging analysis of THCI population Determine the suitability and acceptance of patients to participate in COPD clinical trials Determine the incidence of comorbid lung (ILA, bronchiectasis, pulmonary artery enlargement) and non-lung problems (cardiac y calcificaciones aórticas, osteopenia/osteoporosis y anormalidades intestinales) identificadas por LDCT en una población de pacientes en riesgo de cáncer de pulmón y/o EPOC determinan la correlación entre las mediciones clínicas y los biomarcadores de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la EPOC
Periodo de tiempo: 15 meses
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Determine la prevalencia de la EPOC utilizando <0.7 FEV1/FVC más evidencia de enfisema mediante HRCT cuantificada en la población de detección del cáncer de pulmón THCI.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la EPOC
Periodo de tiempo: 15 meses
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Determinar la gravedad de la EPOC identificada por FEV1 % predicha
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15 meses
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Describe las características demográficas de la población de thci
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15 meses
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Incidencia de problemas de pulmón y no pulmón comórbidos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Determinar la incidencia de pulmón comórbido (Ila, bronquiectasis, arteria pulmonar ampliación) y problemas no pulmonares (calcificaciones cardíacas y aórticas, osteopenia/osteoporosis y para anomalías intestinales) identificados por LDCT en un paciente Población en riesgo de cáncer de pulmón y/o EPOC |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THCI 2.0 RESEARCH PLAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .