Infusión de ketamina y lidocaína en migraña crónica refractaria
11 de abril de 2025 actualizado por: AbdElRahman Mohamed Mohamed Mohamed, Assiut University
Infusión de ketamina y lidocaína para migraña crónica refractaria: estudio comparativo
Infusión de ketamina y lidocaína para migraña crónica refractaria: estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AbdElRahman Mohamed Mohamed
- Número de teléfono: +201066586931
- Correo electrónico: hmdmhmmdl1692@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión
- pacientes ambulatorios médicamente estables con diagnóstico confirmado de migraña crónica refractaria de acuerdo con American Headache Society
- Son confiables y dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a hacer un seguimiento.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años de edad.
- El consentimiento informado claro por escrito de cada participante en el juicio.
- Pacientes adultos con migraña refractaria o migraña crónica refractaria definidas según la American Headache Society
Criterios de exclusión:
- Embarazo, psicosis activa, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca no controlada o anormalidades del ritmo cardíaco
- Presencia de afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que puede aumentar el riesgo asociado con el estudio
- Participación en cualquier otro tipo de investigación médica que pueda interferir con la interpretación del estudio.
- pacientes con trastornos de hemocoagulación, infección local o aquellos que se negaron al consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dextrosa
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El grupo C solo recibirá dextrosa 5% en agua
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Experimental: Ketamina
recibirá ketamina
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El grupo A recibirá infusión intravenosa de ketamina
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Experimental: Lidocaína
recibirá lidocaína
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El grupo B recibirá infusión intravenosa de lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de dolor utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Evaluación del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica (0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Los puntajes de 1-3 se consideran leves, 4-6 moderados y 7-10 severos) antes de la infusión y diariamente para la infusión después de 1 semana, luego semanalmente durante 6 semanas después de la infusión
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambios en la escala de dolor utilizando la evaluación de discapacidad de la migraña
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Prueba de evaluación de discapacidad de migraña antes de la infusión y diariamente durante 1 semana después de la infusión, luego semanalmente durante 6 semanas después de la infusión
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nageh Fouly Kamel, PhD., Assiut University
- Silla de estudio: Mohamed Ahmed Abdelhameed, PhD., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lauretti GR. Mechanisms of analgesia of intravenous lidocaine. Rev Bras Anestesiol. 2008 May-Jun;58(3):280-6. doi: 10.1590/s0034-70942008000300011. English, Portuguese.
- Kohrs R, Durieux ME. Ketamine: teaching an old drug new tricks. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1186-93. doi: 10.1097/00000539-199811000-00039. No abstract available.
- Schulman EA, Lake AE 3rd, Goadsby PJ, Peterlin BL, Siegel SE, Markley HG, Lipton RB. Defining refractory migraine and refractory chronic migraine: proposed criteria from the Refractory Headache Special Interest Section of the American Headache Society. Headache. 2008 Jun;48(6):778-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01132.x. Epub 2008 May 14.
- Ray JC, Cheng S, Tsan K, Hussain H, Stark RJ, Matharu MS, Hutton E. Intravenous Lidocaine and Ketamine Infusions for Headache Disorders: A Retrospective Cohort Study. Front Neurol. 2022 Mar 9;13:842082. doi: 10.3389/fneur.2022.842082. eCollection 2022.
- Natoli JL, Manack A, Dean B, Butler Q, Turkel CC, Stovner L, Lipton RB. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia. 2010 May;30(5):599-609. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01941.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Lidocaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- ketamine vs lidocaine in RCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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