Ketamin és lidokain infúzió refrakter krónikus migrénben
2025. április 11. frissítette: AbdElRahman Mohamed Mohamed Mohamed, Assiut University
Ketamin és lidokain infúzió refrakter krónikus migrénhez: összehasonlító vizsgálat
Ketamin és lidokain infúzió refrakter krónikus migrénhez: összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbdElRahman Mohamed Mohamed
- Telefonszám: +201066586931
- E-mail: hmdmhmmdl1692@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Befogadási kritériumok:
Minden résztvevőnek teljesítenie kell a következő befogadási kritériumokat
- Orvosi stabil járóbetegek, a refrakter krónikus migrén megerősített diagnosztizálásával az American Feace Extefe Society szerint
- Megbízhatóak és hajlandóak elérhetővé tenni magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak nyomon követni.
- 18 évesnél idősebb férfiak vagy nők.
- A tárgyalás minden résztvevőjétől egyértelmű írásbeli, tájékozott hozzájárulás.
- Felnőtt betegek, akiknek refrakter migrén vagy refrakter krónikus migrénje van, az American Feace Fájdási Társaság szerint határozható meg
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, aktív pszichózis, májbetegség, ellenőrizetlen szívbetegség vagy szívritmus rendellenességek
- klinikailag szignifikáns orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely növeli a vizsgálathoz kapcsolódó kockázatot
- Bármely más típusú orvosi kutatásban való részvétel, amely zavarhatja a tanulmány értelmezését.
- Hemokoagulációs rendellenességekkel, helyi fertőzéssel vagy azoknál a betegek, akik megtagadták a hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dextróz
|
A C csoport csak 5% dextrózot kap a vízben
|
|
Kísérleti: Ketamin
Ketamint fog kapni
|
Az A csoport ketamin intravénás infúziót fog kapni
|
|
Kísérleti: Lidokain
Lidokaint fog kapni
|
A B csoport lidokain intravénás infúziót fog kapni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom skála változásai numerikus besorolási skála segítségével
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A fájdalom értékelése numerikus besorolási skála (0 (nincs fájdalom) 10 -re (a lehető legrosszabb fájdalom) felhasználásával.
Az 1-3-as pontszámokat enyhe, 4-6 mérsékelt és 7-10 súlyos) tekintik az infúzió előtt, és naponta 1 hetes infúzió után, majd hetente 6 hétig az infúzió utáni 6 hétig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A fájdalom skálájának változásai a migrén fogyatékosság értékelésével
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Migrén fogyatékosság-értékelési teszt az infúzió előtt és naponta 1 hetes infúzió után, majd hetente 6 hétig az infúzió után
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nageh Fouly Kamel, PhD., Assiut University
- Tanulmányi szék: Mohamed Ahmed Abdelhameed, PhD., Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lauretti GR. Mechanisms of analgesia of intravenous lidocaine. Rev Bras Anestesiol. 2008 May-Jun;58(3):280-6. doi: 10.1590/s0034-70942008000300011. English, Portuguese.
- Kohrs R, Durieux ME. Ketamine: teaching an old drug new tricks. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1186-93. doi: 10.1097/00000539-199811000-00039. No abstract available.
- Schulman EA, Lake AE 3rd, Goadsby PJ, Peterlin BL, Siegel SE, Markley HG, Lipton RB. Defining refractory migraine and refractory chronic migraine: proposed criteria from the Refractory Headache Special Interest Section of the American Headache Society. Headache. 2008 Jun;48(6):778-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01132.x. Epub 2008 May 14.
- Ray JC, Cheng S, Tsan K, Hussain H, Stark RJ, Matharu MS, Hutton E. Intravenous Lidocaine and Ketamine Infusions for Headache Disorders: A Retrospective Cohort Study. Front Neurol. 2022 Mar 9;13:842082. doi: 10.3389/fneur.2022.842082. eCollection 2022.
- Natoli JL, Manack A, Dean B, Butler Q, Turkel CC, Stovner L, Lipton RB. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia. 2010 May;30(5):599-609. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01941.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Lidokain
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ketamine vs lidocaine in RCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .