Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze ketaminu a lidokainu v refrakterní chronické migréně

11. dubna 2025 aktualizováno: AbdElRahman Mohamed Mohamed Mohamed, Assiut University

Infuze ketaminu a lidokainu pro refrakterní chronickou migrénu: Srovnávací studie

Infuze ketaminu a lidokainu pro refrakterní chronickou migrénu: Srovnávací studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí splnit následující kritéria pro zařazení

    1. Z lékařského hlediska stabilní ambulance s potvrzenou diagnózou refrakterní chronické migrény podle americké společnosti bolesti hlavy
    2. Jsou spolehliví a ochotní zpřístupnit se po celou dobu studie a jsou ochotni následovat.
    3. Muži nebo ženy starší než 18 let.
    4. Jasný písemný informovaný souhlas každého účastníka soudního řízení.
    5. Dospělí pacienti s refrakterní migrénou nebo refrakterní chronickou migrénou definovanou podle Americké bolesti hlavy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství, aktivní psychóza, onemocnění jater, nekontrolované srdeční onemocnění nebo abnormality srdečního rytmu
  2. přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu, který může zvýšit riziko spojené se studií
  3. Účast na jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který může narušit interpretaci studie.
  4. pacienti s poruchami hemokoagulace, místní infekcí nebo ti, kteří odmítli souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dextróza
Lék: Dextróza 5% ve vodě
Skupina C obdrží dextrózu pouze 5% ve vodě
Experimentální: Ketamin
obdrží ketamin
Lék: Infuze ketaminu
Skupina A obdrží ketamin intravenózní infuzi
Experimentální: Lidokain
obdrží lidokain
Lék: Intravenózní infuze lidokainu
Skupina B obdrží intravenózní infuzi lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítku bolesti pomocí stupnice numerického hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Posouzení bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší možná bolest). Skóre 1-3 jsou považovány za mírné, 4-6 střední a 7-10 závažné) před infuzí a denně po dobu 1 týdnu po infuzi, pak po dobu 6 týdnů po infuzi po dobu 6 týdnů po infuzi
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Změny v měřítku bolesti pomocí posouzení postižení migrény
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Test posouzení postižení migrény před infuzí a denně po dobu 1týdenního po infuzi, poté týdně po dobu 6 týdnů po infuzi
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nageh Fouly Kamel, PhD., Assiut University
  • Studijní židle: Mohamed Ahmed Abdelhameed, PhD., Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ketamine vs lidocaine in RCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit