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Infusione di ketamina e lidocaina nell'emicrania cronica refrattaria

11 aprile 2025 aggiornato da: AbdElRahman Mohamed Mohamed Mohamed, Assiut University

Infusione di ketamina e lidocaina per emicrania cronica refrattaria: studio comparativo

Infusione di ketamina e lidocaina per emicrania cronica refrattaria: studio comparativo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione

    1. pazienti ambulatoriali stabili dal punto di vista medico con diagnosi confermata di emicrania cronica refrattaria secondo l'American Headache Society
    2. Sono affidabili e disposti a renderli disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire.
    3. Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
    4. Clean Writed Informed Consent da ciascun partecipante al processo.
    5. Pazienti adulti con emicrania refrattaria o emicrania cronica refrattaria definita secondo l'American Headache Society

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, psicosi attiva, malattia epatica, malattia cardiaca non controllata o anomalie del ritmo cardiaco
  2. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative che possono aumentare il rischio associato allo studio
  3. Partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica che può interferire con l'interpretazione dello studio.
  4. pazienti con disturbi dell'emocoagulazione, infezione locale o coloro che hanno rifiutato di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Destrosio
Droga: Destrosio 5% in acqua
Il gruppo C riceverà solo il destrosio del 5% in acqua
Sperimentale: Ketamina
riceverà ketamina
Droga: Infusione di ketamina
Il gruppo A riceverà una ketamina endovenosa infusione
Sperimentale: Lidocaina
riceverà lidocaina
Droga: Lidocaina Infusione endovenosa
Il gruppo B riceverà l'infusione endovenosa di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del dolore usando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile). I punteggi di 1-3 sono considerati lievi, 4-6 moderati e 7-10 gravi) prima dell'infusione e quotidianamente per 1 settimana dopo l'infusione, quindi settimanalmente per 6 settimane dopo l'infusione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Cambiamenti nella scala del dolore mediante valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Test di valutazione della disabilità dell'emicrania prima dell'infusione e quotidianamente per 1 settimana dopo l'infusione, quindi settimanalmente per 6 settimane dopo l'infusione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nageh Fouly Kamel, PhD., Assiut University
  • Cattedra di studio: Mohamed Ahmed Abdelhameed, PhD., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ketamine vs lidocaine in RCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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