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Ketamin- und Lidocain -Infusion in refraktärer chronischer Migräne

11. April 2025 aktualisiert von: AbdElRahman Mohamed Mohamed Mohamed, Assiut University

Ketamin- und Lidocain -Infusion für refraktäre chronische Migräne: Vergleichende Studie

Ketamin- und Lidocain -Infusion für refraktäre chronische Migräne: Vergleichende Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen

    1. medizinisch stabile ambulante Patienten mit bestätigter Diagnose einer refraktären chronischen Migräne nach American Headache Society
    2. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, nachzuverfolgen.
    3. Männer oder Frauen älter als 18 Jahre alt.
    4. Klare schriftliche Einverständniserklärung von jedem Teilnehmer an der Testversion.
    5. Erwachsene Patienten mit refraktärer Migräne oder refraktärer chronischer Migräne definiert nach der American Headache -Gesellschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, aktive Psychose, Lebererkrankung, unkontrollierte Herzerkrankungen oder Herzrhythmusanomalien
  2. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der das mit der Studie verbundene Risiko erhöhen kann
  3. Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen kann.
  4. Patienten mit Hämokoagulationsstörungen, lokale Infektionen oder Patienten, die sich weigerten, Zustimmung zu bringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traubenzucker
Arzneimittel: Dextrose 5% im Wasser
Gruppe C erhält nur 5% in Wasser Dextrose
Experimental: Ketamin
wird Ketamin erhalten
Arzneimittel: Ketamin -Infusion
Gruppe A wird Ketamin intravenöse Infusion erhalten
Experimental: Lidocain
wird Lidocain erhalten
Arzneimittel: Lidocain intravenöse Infusion
Gruppe B erhält eine intravenöse Lidocain -Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzskala mithilfe der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Schmerzbewertung durch Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Die Werte von 1-3 werden als mild, 4-6 mittelschwer und 7-10 schwer als mild und täglich für 1 Wochen nach der Infusion als wöchentlich nach 6 Wochen nach der Infusion angesehen und täglich
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderungen der Schmerzskala mithilfe von Migräneunfähigkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Migräne-Behinderungstest vor der Infusion und täglich für 1 Wochen nach Infusion, dann 6 Wochen nach der Infusion wöchentlich wöchentlich
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nageh Fouly Kamel, PhD., Assiut University
  • Studienstuhl: Mohamed Ahmed Abdelhameed, PhD., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ketamine vs lidocaine in RCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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