Validación de la función de medición de anatomía de la columna lumbar de IA (Spinal cord)
24 de abril de 2025 actualizado por: RadiRad Co., Ltd.
Evaluación de la funcionalidad de Radispina, un software de inteligencia artificial como dispositivo médico para el sistema de cuantificación de la columna lumbar
La degeneración espinal y sus enfermedades clínicas asociadas son dolencias comunes en las sociedades que envejecen.
Con el advenimiento de una sociedad de súper envejecimiento, la importancia de las tecnologías de asistencia para la interpretación de la imagen espinal es cada vez más significativa para mejorar la eficiencia de la atención y reducir el gasto de personal médico.
Recientemente, debido al rápido desarrollo del algoritmo de inteligencia artificial (IA), los dispositivos de detección asistida por computadora (CADE) basadas en IA se convierten gradualmente en un método conveniente para la medición de la anatomía espinal.
Sin embargo, la precisión de estos dispositivos no se ha establecido completamente.
Este estudio tiene como objetivo validar el rendimiento de Radispino (un programa de aplicación) en la segmentación y medición de la anatomía espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos deben tener 20 años o más y menos de 75 años, con una distribución de género igual de 50% masculina y 50% femenino.
A partir de este grupo, se seleccionarán 150 sujetos con digalues de datos razonables, con el requisito de que al menos el 30% de ellos sean hombres y al menos el 30% son mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener 20 años o más y menos de 75 años, con una distribución de género igual de 50% masculina y 50% femenino. A partir de este grupo, se seleccionarán 150 sujetos con digalues de datos razonables, con el requisito de que al menos el 30% de ellos sean hombres y al menos el 30% son mujeres.
Criterios de exclusión:
- Con antecedentes de cirugía espinal
- Trauma espinal
- Osteoporosis espinal
- Metástasis o infección espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de segmentación (media)
Periodo de tiempo: 30 minutos por individuo
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El coeficiente de dados medios mínimos (MDC), definido como el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para MDC, está por encima de un límite permitido predeterminado igual a 0.8
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30 minutos por individuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la medición
Periodo de tiempo: 30 minutos por individuo
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El error absoluto medio máximo (MAE), definido como el límite superior del IC del 95% para MAE, está por debajo de un límite de error permitido predeterminado igual a 2 mm
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30 minutos por individuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Validation of Spinal Anatomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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