- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951516
Cómo el lenguaje simplificado afecta la comprensión y el aprendizaje en niños pequeños con síndrome de Down
11 de junio de 2026 actualizado por: Courtney E. Venker, Michigan State University
Cómo la simplificación de una sola palabra y telegráfico afecta el procesamiento del lenguaje y el aprendizaje de palabras en niños pequeños con síndrome de Down
El objetivo de estudio a largo plazo es evaluar experimentalmente los componentes (y probablemente ingredientes activos) de las intervenciones de lenguaje temprano para niños pequeños con síndrome de Down (DS).
El objetivo general es determinar cómo la simplificación de una sola palabra y telegráfica afecta el procesamiento del lenguaje en tiempo real y el aprendizaje de palabras en niños pequeños con DS (en relación con las expresiones gramaticales completas).
El proyecto propuesto investigará tres objetivos específicos: 1) determinar cómo la simplificación de una sola palabra y telegráfico afecta el procesamiento del lenguaje.
2) Determine cómo la simplificación de una sola palabra y telegráfico afecta el aprendizaje de palabras.
3) Evaluar las características del niño que pueden moderar los efectos de la simplificación lingüística en el procesamiento del lenguaje y el aprendizaje de palabras.
El objetivo 1 probará la hipótesis de que los niños con DS procesarán enunciados gramaticales más rápido y con mayor precisión que las expresiones telegráficas o de una sola palabra.
El objetivo 2 probará la hipótesis de que, en general, los niños demostrarán un mejor aprendizaje de palabras en las condiciones gramaticales en comparación con la sola palabra y telegráfica.
El objetivo 3 probará la hipótesis de que el lenguaje receptivo y las habilidades cognitivas no verbales serán moderadores significativos, de modo que los niños con habilidades lingüísticas y cognitivas más fuertes mostrarán el mayor beneficio del aporte gramatical, pero los niños con puntajes lingüísticos y cognitivos más bajos funcionarán de manera similar en todas las condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Venker, PhD
- Número de teléfono: 517-884-2259
- Correo electrónico: cvenker@msu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Johnson, M.S.
- Número de teléfono: 517-884-2259
- Correo electrónico: jrj@msu.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Michigan State University
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Contacto:
- Courtney Venker, PhD
- Número de teléfono: 5178842259
- Correo electrónico: cvenker@msu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de down
Inglés como idioma principal
2-7 años
Criterios de exclusión:
- Lesión cerebral adquirida
Parálisis cerebral
Visión no corregida o discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tipo de expresión
Este estudio utiliza una manipulación experimental dentro del participante.
Todos los participantes estarán expuestos a todos los tipos de expresiones (en todos los ensayos).
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Los niños participarán en tareas de procesamiento del lenguaje y aprendizaje de palabras basadas en pantallas en las que escucharán expresiones con diferentes tipos y cantidades de simplificación lingüística (es decir, una manipulación dentro del grupo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de la mirada en tareas de apariencia (LWL)
Periodo de tiempo: Base
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LWL involucra a un niño que mira una pantalla con dos imágenes, una a cada lado de la pantalla, mientras se le proporciona una señal auditiva que incluye el nombre de la imagen de destino.
El resultado primario es una variable dicotómica que indica si el niño está fijado en la imagen objetivo o la imagen del distractor; La mirada dirigida a ninguna de las imágenes se considerará desaparecida.
Se determinará si la mirada está a la imagen izquierda o derecha, utilizando codificadores entrenados que son ciegos al lado objetivo.
La ubicación de la mirada se observará cada 33 ms de 300 ms después del inicio hasta 2000 ms después del inicio de la palabra objetivo, para un total de 51 observaciones por prueba.
Los análisis se centrarán en las diferencias entre los tipos de prueba y las características del niño en la trayectoria de la ubicación de la mirada en el transcurso del juicio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de la mirada en la fase de enseñanza del estudio 2B (mapeo rápido)
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de resultado secundaria será la ubicación de la mirada durante la fase de enseñanza de la tarea de mapeo rápido (Estudio 2B).
La variable es una variable dicotómica que indica si el niño está fijado en la imagen novedosa (solo se presenta una sola imagen en cada ensayo durante la fase de enseñanza) o no.
Se determinará si la mirada se dirige a la imagen novedosa, ya que nuestros intentos anteriores de codificar manualmente las pruebas de un solo objeto no han tenido éxito.
Solo se incluirán los niños que calibran con éxito y proporcionan datos de seguimiento ocular automáticos adecuados en la tarea de mapeo rápido.
La ubicación de la mirada se observará cada 33 ms durante las pruebas de enseñanza.
Los análisis se centrarán en las diferencias entre los tipos de prueba (palabras de una sola palabra versus expresiones de enseñanza gramatical completa).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Venker, PhD, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 3R01DC020165-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .