- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954935
Masaje periorbital para náuseas y vómitos después de una cirugía laparoscópica
30 de abril de 2025 actualizado por: Cagla Toprak, Atlas University
Efectividad del masaje periorbital en el manejo de náuseas y vómitos después de la colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica es uno de los métodos de tratamiento quirúrgico comúnmente utilizados para las enfermedades de la vesícula biliar.
Sin embargo, muchos pacientes experimentan náuseas y vómitos significativos después de la colecistectomía laparoscópica.
Se observa que aproximadamente del 20% al 30% de los pacientes experimentan náuseas postoperatorias y vómitos como la queja más común después de la colecistectomía laparoscópica.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del masaje periorbital en náuseas postoperatorias y vómitos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad del masaje periorbital en náuseas postoperatorias y vómitos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Un grupo recibió masaje periorbital, mientras que el otro grupo no recibió masaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: çağla toprak
- Número de teléfono: 532 799 78 14
- Correo electrónico: cagla.toprak@atlas.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Reclutamiento
- Tuğba Albayram
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos que tienen cirugía de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general,
- Aquellos entre las edades de 18-70,
- Aquellos que no tienen una enfermedad psiquiátrica,
- Aquellos que entienden lo que leen y son voluntarios
- Aquellos que no tienen un problema de audición o del habla,
Criterios de exclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de emergencia,
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes que han tomado otro medicamento antiemético dentro de las 24 horas antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: masaje periorbital
La gravedad de las náuseas y la frecuencia de vómitos de pacientes se analizará en el segundo, 4º, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
15 minutos antes de estas evaluaciones, se aplicará un masajeador electrónico de los ojos (Irest Manufacturing Company, China) al globo ocular del paciente (de acuerdo con las instrucciones del fabricante) durante 15 minutos.
15 minutos después de la intervención, la gravedad de las náuseas y el vómitos de los pacientes se evaluará utilizando la escala numérica de náuseas y el formulario de evaluación de incidencia de vómitos.
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Se aplicará un masajeador electrónico de ojos (Irest Manufacturing Company, China).
El masajeador tiene una función de vibración y masajes con una bolsa de aire caliente.
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Sin intervención: control
La gravedad de las náuseas y la frecuencia de vómitos de pacientes se analizará en 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Los intervalos de recopilación de datos serán los mismos en los grupos de control e intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo APFEL
Periodo de tiempo: Se llenará media hora antes de que se vaya a cirugía.
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: La puntuación de riesgo APFEL es una puntuación simple utilizada para determinar el estado de riesgo de los pacientes para PONV.
El puntaje de riesgo de Apfel cuestiona cuatro factores, como ser mujer, no fumar, tener antecedentes de PONV/Seakness y usar opioides postoperatorios.
Cada factor se evalúa como 1 punto.
La puntuación de riesgo APFEL varía entre 0-4 y se clasifica como un riesgo bajo, medio y alto.
La puntuación de riesgo APFEL 0-1 se evalúa como bajo riesgo, 2 como riesgo medio y 3-4 como alto riesgo.
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Se llenará media hora antes de que se vaya a cirugía.
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Escala numérica de náuseas
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La escala numérica de náuseas es una escala que comienza con "0 (sin náuseas)" y termina con "10 (náuseas muy severas)" y se le da un valor numérico con intervalos de 1 cm.
La escala numérica es unidimensional y se usa principalmente para evaluar la gravedad del dolor.
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0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Náuseas postoperatorias y escala de impacto de vómitos
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Hay cuatro opciones en la escala de dos preguntas, cada una con 0, 1, 2 o 3 puntos.
La primera pregunta pregunta si hay vómitos o retchando, si lo hay, y la frecuencia; Las respuestas son "0" no ", 1" una vez ", 2" dos veces ", 3" tres veces o más, con cuatro opciones.
La segunda pregunta pregunta si hay náuseas (sensación de incomodidad en el estómago y sentirse como vómitos), si es que hay alguna, si la sensación de náuseas afecta su capacidad de levantarse de la cama, moverse cómodamente en la cama, caminar normalmente o sus actividades de la vida diaria, como comer y beber; Las respuestas son "0" no muy a menudo ", 1" a veces ", 2" a menudo o a menudo, y "3" siempre, con cuatro opciones.
Se suman los valores numéricos de las respuestas dadas a la primera y segunda pregunta y se encuentra el resultado.
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0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.12.2024 10/3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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