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Efecto del kéfir de leche de vaca en los niveles de ácido graso de cadena corta (SCFA), hemoglobina y ferritina de adolescentes anémicas

2 de mayo de 2025 actualizado por: Lusyana Gloria Doloksaribu

Efecto del kéfir de leche de vaca sobre los niveles de ácido graso de cadena corta (SCFA), hemoglobina y ferritina de adolescentes anémicas en Yogyakarta, Indonesia

Introducción: La prevalencia de la anemia entre las adolescentes en Indonesia sigue siendo bastante alta. Según la Encuesta de Salud de Indonesia (IHS) en 2023, fue del 18% y sigue siendo un problema nacional. La suplementación a largo plazo de las tabletas de suplementos de sangre (TTD) como un esfuerzo realizado por el gobierno para prevenir/superar la anemia ha causado efectos secundarios, a saber, la disbiosis por bacterias patógenas. Dar el kéfir de leche de vaca que contiene varios probióticos puede superar los efectos secundarios de la suplementación, y sus metabolitos aceleran la absorción de hierro para que el estado del hierro en la sangre aumente y, en última instancia, restaura la anemia en las adolescentes. Método: Su investigación es un estudio experimental, con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), diseño previo a la publicación, que involucra a temas de investigación de niñas adolescentes (15-18 años) con anemia leve y moderada, en SMKN 1, 2 y 3 Kasihan, Bantul Regency, Yogyakarta hasta 80 estudiantes. Los sujetos se dividieron en 2 grupos, a saber, el Grupo 1 (grupo de tratamiento), que recibió 120 ml de kéfir de leche de vaca todos los días y ttd 1 grano/semana, y el grupo 2 (grupo de control), que recibió 120 ml de leche de vaca todos los días y ttd 1 grano/semana. La duración de la administración fue de 2 meses. Los resultados del estudio fueron los niveles de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces mediante cromatografía de gases de espectrometría-espectrometría de masas (GC-MS), hemoglobina por método de analizador de hematología y ferritina sérica por ferritina ELISA medida al principio y al final del estudio. El análisis estadístico incluyó análisis univariados, bivariados y multivariados. El análisis clínico también se realizó para estimar el tamaño del efecto del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo representa la única propuesta de tesis de investigación doctoral que emprenderé como parte de mi disertación, que no existe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Gadjah Mada University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lusyana Gloria Doloksaribu, Doctoral student
        • Sub-Investigador:
          • Bernadette Josephine Istiti Kandarina, Co-promotor
        • Sub-Investigador:
          • Susetyowati Susetyowati, Promotor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas adolescentes de 15 a 18 años
  • Tener un grado leve y moderado de anemia (HB 8-11.9 g/dl)
  • Tener un ciclo menstrual y duración normales

Criterios de exclusión:

  • Sufre de talasemia, hemosimososis, cáncer de sangre y malaria, basado en el diagnóstico del médico en los últimos 3 meses
  • Tomar suplementos distintos de TTD
  • Tomar antibióticos en los últimos 3 meses
  • Sufre de intolerancia a la lactosa a través de entrevistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de intervención
La bebida de leche de vaca fresca pasteurizada a 72 ° C, y fermentado por grano de kéfir (5%) durante 24 horas a 25 ° C, luego se filtró para producir el kéfir de leche de vaca y almacenado a 4 ° C durante 24 horas antes de beber, dado como 1 botella/día de 120 ml + 10% de azúcar líquido durante 2 meses.
Producto combinado: Kefir de leche de vaca
Grupo dada el kéfir de leche de vaca y tabletas de suplementos de sangre (TTD)
Otros nombres:
  • grupo de intervención
Comparador de placebos: grupo de control
Bebida de leche de vaca fresca pasteurizada a 72 ° C, sin fermentación, dada 1 botella/día de 132 ml durante 2 meses
Producto combinado: leche de vaca pasteurizada
Grupo dada las tabletas de suplemento de leche y sangre de vaca pasteurizada (TTD)
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido graso de cadena corta
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención

Los niveles de SCFA (acetato, propionato y butirato) en heces frescas de niñas adolescentes, utilizando el método GC-MS (espectrometría de masas de cromatografía de gases) se midieron antes (0 meses) y después de la intervención (2 meses), utilizando una escala de relación.

El procedimiento de examen incluyó recolectar heces en el campo de acuerdo con el procedimiento en https://drive.google.com/drive/folders/1uxklwfuc-1rnq1anim86b7-9pqlsheiz. Las muestras de heces frescas se recolectaron inmediatamente, al almacenarlas en una caja fría (para mantener la calidad de las heces de modo que permanezca estable durante el almacenamiento y el transporte, y evite el proceso de maduración que puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio, de modo que los resultados del análisis de laboratorio puedan ser precisos y válidos), y luego se llevan inmediatamente al laboratorio a cada uno de los ácidos gruesos cortos (SCFA) en la muestra.
2 meses después de la intervención
hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Los valores de hemoglobina de las niñas adolescentes en la sangre tomadas de la vena cubital media, utilizando el método del analizador de hematología (Unidad G/DL), se midieron antes (0 meses) y después de la intervención (2 meses), utilizando una escala de relación.
2 meses después de la intervención
Ferritina
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
El contenido de ferritina en la sangre de las adolescentes tomadas de la vena cubital media, utilizando el método ELISA de ferritina (unidad µg/L), se midió antes (0 meses) y después de la intervención (2 meses), utilizando una escala de relación
2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
La cantidad de nutrientes de hierro, ácido fólico, proteína, vitamina C, zinc, energía y grasa que ingresan al cuerpo de niñas adolescentes por día obtenidas de alimentos y bebidas, utilizando el método de registro de alimentos llevados a cabo durante 3 días, que consiste en 2 veces el día de la semana y 1 tiempo de fin de semana, analizado utilizando la aplicación Nutrisurvey 2007, medida antes (0 meses) y después de la intervención (2 meses), utilizando una escala de relación de relación.
2 meses después de la intervención
Estado nutricional de las adolescentes (índice de masa corporal / edad)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención

El valor de la puntuación Z o la desviación estándar (DE) de las niñas adolescentes después de calcular la relación de peso corporal en kilogramos (kg) al cuadrado con altura en metros (m) correlacionados con la edad, se analizó utilizando la aplicación de antroplus de la OMS, medido antes (0 meses) y después de la intervención (2 meses), utilizando una escala de relación.

Los valores de peso se obtuvieron pesando a las niñas adolescentes utilizando escalas digitales con una precisión de 0.1 kg. Los valores de altura se obtuvieron midiendo la altura de las adolescentes usando un microtois con una precisión de 0,1 cm, y la edad se obtuvo preguntando sobre la fecha/mes/año de nacimiento de las adolescentes. Usando un cuestionario.
2 meses después de la intervención
Ciclo menstrual y duración de las adolescentes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
El proceso fisiológico experimentado por las adolescentes, a saber, el sangrado periódico del útero acompañado de la liberación de la pared endometrial cada mes, se obtuvo a través de un cuestionario, utilizando una escala ordinal, con las categorías (1). Normal si el ciclo menstrual varía de 21 a 35 días, y la duración de la menstruación es de 3-7 días y (2). Anormal si el ciclo menstrual rangos <21 días y> 35 días, y la duración de la menstruación es <3 días y> 7 días
2 meses después de la intervención
Diarrea
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
Las quejas de los movimientos intestinales acuosos o sueltos que ocurren más de 3 veces al día se obtuvieron a través de un cuestionario, utilizando una escala ordinal, con las categorías (1). No hay diarrea si la frecuencia de los movimientos intestinales varió de 1-2 veces/día, con una consistencia sólida, y (2). Diarrea, la frecuencia de los movimientos intestinales que van ≥3 veces/día, consistencia acuosa y delgada
2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lusyana Gloria Doloksaribu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GadjahMada

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD serán compartidos, pero en forma de codificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD se puede obtener después de que la disertación se registre en la Biblioteca Universitas Gadjah Mada o en la Facultad de Medicina, Salud Pública y Biblioteca de Enfermería

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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