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Esofagitis eosinofílica: hacia un tratamiento mejorado (EoStim)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Ketil Størdal, Oslo University Hospital
El proyecto actual tiene como objetivo mejorar la atención para niños y adolescentes con esofagitis eosinofílica en un esfuerzo de colaboración que involucra unidades pediátricas en Oslo Unversity Hospital y Helse Bergen, Noruega. Los biomarcadores no invasivos existentes y nuevos se explorarán sistemáticamente, con el objetivo de reducir el número de endoscopias y el tiempo en la dieta restringida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de la propuesta actual es mejorar el cuidado de los niños y los adolescentes con EOE y reducir la necesidad de dietas de eliminación compleja y endoscopias repetidas.

Nuestros objetivos son determinar si

  1. En el diagnóstico, los siguientes son predictivos para la respuesta a la eliminación de alimentos:

    1. antecedentes de atopia, síntomas después de la ingesta de alimentos
    2. Contaciones de eosinófilos en biopsias y sangre periférica
    3. IgE total, IGE específica, proteínas de granula eosinofílica, células progenitoras de eosinófilos en sangre
    4. Citocinas clave (eotaxina-3, IL-5, IL-13)
    5. neurotoxina/EDN derivada de eosinófil en aspirados teesofágicos, muestras de sangre y heces
    6. microARN circulantes

  2. En el seguimiento, los biomarcadores recolectados por métodos no invasivos pueden predecir la curación endoscópica e histológica

    1. Contaciones de eosinófilos en cepillos esofágicos y sangre periférica
    2. IgE total, IGE específica, proteína de granula eosinofílica, células progenitoras de eosinófilos
    3. citocinas circulantes como eotaxin-3, IL-5, IL-13
    4. Neurotoxina/EDN derivada de eosinófilos en cepillos esofágicos, muestras de sangre y heces
    5. microARN circulantes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con esofagitis eosinofílica recién diagnosticada o previamente confirmada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de esofagitis eosinofílica
  • sospecha de esofagitis eosinofílica sospechosa pero aún no confirmada

Criterios de exclusión:

  • Condiciones severas crónicas que impiden el general Anestesia
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esofagitis eosinofílica activa (> 15 eosinófilos por campo de alta potencia)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los recuentos de eosinófilos en una biopsia se usan para clasificar la esofagitis eosinofílica no activa activa frente a la no activa, y los biomarcadores se analizan utilizando la biopsia del estándar de oro para clasificar la enfermedad inactiva activa frente a la enfermedad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Helse-Bergen HF

Investigadores

  • Investigador principal: Ketil Størdal, PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeado debido a la confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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