Enfermedad de ojo seco y espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana en fumadores crónicos
11 de junio de 2025 actualizado por: Merna Tharwat Wanees Nakhla, Cairo University
Evaluación de la enfermedad ocular seca y el espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana en fumadores crónicos
Este estudio tuvo como objetivo examinar el impacto del tabaquismo a largo plazo en los parámetros de ojo seco y el grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana en individuos que son fumadores crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (DED) es un trastorno multifacético de la superficie ocular caracterizada por la inestabilidad de la película lagrimal, que posteriormente conduce a síntomas como incomodidad ocular, trastornos visuales y daños potenciales en la superficie del ojo.
El fumar cigarrillos ha sido reconocido como un posible factor que contribuye al desarrollo de DED, con varios informes que sugieren que puede alterar la composición y la estabilidad de la película lagrimal, lo que conduce al daño de la superficie ocular.
El tabaquismo crónico puede provocar estrés oxidativo, disfunción vascular e inflamación, lo que puede contribuir al adelgazamiento de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL) y el daño del nervio óptico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de control de casos observacionales se realizó en un total de 100 ojos de 50 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 60 años.
- Ambos sexos.
- Fumadores crónicos.
Criterios de exclusión:
- Historia de las enfermedades de la superficie ocular que afectan la producción o secreción de lágrimas (como el síndrome de Sjogren o la enfermedad de Stevens-Johnson).
- Conjuntivitis.
- Blefaritis.
- Uso de lentes de contacto crónicos o anormalidades de la tapa bruta.
- Glaucoma preexistente.
- Enfermedades de la retina.
- Patología del nervio óptico.
- Trauma ocular.
- Quemaduras químicas.
- Cirugía ocular reciente (dentro de tres meses).
- Complicaciones relacionadas con el tracoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
No fumadores.
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La evaluación del ojo seco se realizó utilizando el sistema de diagnóstico de ojos secos de Mediworks.
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Grupo B
Fumadores crónicos (≥1 paquete/día durante ≥10 años).
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La evaluación del ojo seco se realizó utilizando el sistema de diagnóstico de ojos secos de Mediworks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de película de lágrima no invasivo
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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El tiempo de ruptura de la película de lágrimas no invasivas (NIBUT) se analizó automáticamente utilizando inteligencia artificial, con resultados clasificados como Grado 0 (Normal, Primer Tiempo de ruptura> 10s), Grado 1 (advertencia, 6-9S) o Grado 2 (ojo seco, ≤5s)
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Durante el examen (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura del menisco de lágrima
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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Los valores de altura del menisco (TMH) por encima de 0.2 mm se consideraron saludables, mientras que el grosor de la capa lipídica se calificó de 1 (<30 nm) a 4 (> 80 nm).
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Durante el examen (línea de base)
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Espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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El grosor de la capa lipídica se calificó de 1 (<30 nm) a 4 (> 80 nm).
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Durante el examen (línea de base)
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Puntaje del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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La puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se clasificó como normal (≤12), leve (13-22), moderada (23-32) o severa (≥33).
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Durante el examen (línea de base)
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Espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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El grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL) se midió utilizando el dominio de Fourier OCT OPTOVUE RTVUE (Optovue Inc., Fremont, CA, EE. UU.).
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Durante el examen (línea de base)
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Correlaciones entre los parámetros del ojo seco y la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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Se evaluaron las correlaciones entre los parámetros del ojo seco y la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
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Durante el examen (línea de base)
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Correlaciones entre los parámetros del ojo seco y el espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Durante el examen (línea de base)
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Se evaluaron las correlaciones entre los parámetros del ojo seco y el grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL) en ambos grupos.
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Durante el examen (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-250-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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