Evaluación del programa de educación móvil en pacientes con fibrilación auricular.
12 de junio de 2025 actualizado por: Suna Eroğlu Aygül, Akdeniz University
El efecto de un programa Mobıle Educatıon y el seguimiento telefónico sobre el nivel de conocimiento, el manejo de los síntomas y la clasificación de Lıfe en Patıents Wıth Atrıal Fıllatıon
Este estudio se realizó para determinar el efecto de un programa de educación móvil y el seguimiento telefónico sobre el nivel de conocimiento, el manejo de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con fibrilación auricular.
El estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas.
- ¿El programa de educación móvil y el seguimiento telefónico tienen un efecto para aumentar el nivel de conocimiento en pacientes con FA en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
- ¿El programa de educación móvil y el seguimiento telefónico tienen un efecto para reducir la gravedad de los síntomas en pacientes con FA en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
- ¿El programa de educación móvil y el seguimiento telefónico tienen un efecto para mejorar la calidad de vida en pacientes con FA en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación fue planificada en dos fases: desarrollo del programa de capacitación móvil y la evaluación de su efectividad. Se desarrollará la primera fase del estudio, la aplicación M-AFEP (Programa de educación de fibrilación a la móvil móvil), y en la segunda fase del estudio, la efectividad de M-AFEP se evaluará con un diseño de investigación experimental controlado aleatorizado con un grupo de control activo.
La muestra del estudio consistirá en pacientes diagnosticados con AF de 18 años o más que son seguidos para controles de rutina en la clínica ambulatoria de cardiología del Hospital de la Universidad de Akdeniz y que cumplen con los criterios de inclusión. La muestra del estudio consistirá en un total de 70 pacientes con intervención AF 35 y 35 grupos de control.
Para evaluar la comprensibilidad de las herramientas de recopilación de datos y M-AFEP, se planea realizar una solicitud previa de cuatro semanas con 4 participantes, el 10% del grupo de intervención, antes del estudio. Formulario de información personal, cuestionario de conocimiento de fibrilación auricular de Jessa (JAKQ), la Escala de Severidad de Fibrilación Auricional de la Universidad de Toronto (AFSS), el efecto de la fibrilación auricular en la escala de calidad de vida (AFEQT) y la Escala de usabilidad del sistema (SUS) se utilizarán para la recopilación de datos. Los participantes en el grupo de intervención, cuyo consentimiento se obtuvo, inicialmente se capacitarán en el uso de M-AFEP y la versión de la aplicación M-AFEP se instalará en sus teléfonos. Luego, el investigador realizará seguimiento por teléfono en las primeras, cuartas y octavas semanas. Del mismo modo, un mensaje de recordatorio (SMS) sobre el uso de M-AFEP se enviará una vez por semana en las primeras, cuartas y octavas semanas.
Los participantes usarán M-AFEP durante doce semanas. Al final de la duodécima semana, los pacientes en los grupos de intervención y control completarán las pruebas (cuestionario de conocimiento de fibrilación auricular de Jessa (JAKQ), la Escala de Severidad de Fibrilación Auricular de la Universidad de Toronto (AFSS), efecto de la fibrilación auricular en la escala de calidad de vida (AFEQT)) utilizando la aplicación móvil. Los participantes evaluarán la aplicación móvil con la escala de usabilidad del sistema. Estos datos constituirán las mediciones posteriores a la prueba del estudio. Después de la prueba posterior, la aplicación M-AFEP se compartirá con los participantes en el grupo de control para su beneficio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suna EROĞLU AYGÜL, Lecturer - PhD Student
- Número de teléfono: 2893 +90 242 227 45 37
- Correo electrónico: sunaeroglu@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep ÖZER, Prof. Dr. (Professor Doctor)
- Número de teléfono: 6126 +90 242 310 6126
- Correo electrónico: zeynepcanli@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07070
- Akdeniz University Hospital Cardiology Polyclinic
-
Contacto:
- Suna EROĞLU AYGÜL, Lecturer- Phd Student
- Número de teléfono: 2893 +090 242 227 45 37
- Correo electrónico: sunaeroglu@akdeniz.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Siendo alfabetizado.
- Diagnóstico de fibrilación auricular.
- No hay discapacidades cognitivas y de comunicación.
- No tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
- Capacidad para usar dispositivos tecnológicos.
- Tener y usar un teléfono inteligente con sistema operativo Android y acceso a Internet.
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de la válvula reumática, estenosis mitral moderada/grave y cirugía de válvula previa.
- Clase funcional III o IV según la clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA).
- Los pacientes con marcapasos existente o planificado, ICD (desfibrilador de cardioverter implantable) y los pacientes con tratamiento de ablación por radiofrecuencia existente o planificado no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
|
La forma de información del paciente, la escala de información de fibrilación auricular, la escala de gravedad de la fibrilación auricular y el impacto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida se administrará cara a cara por el investigador utilizando el programa de educación móvil de fibrilación auricular (M-AFEP).
El enlace de aplicación, el correo electrónico individual y las contraseñas de usuario se enviarán a los teléfonos móviles de los participantes y la aplicación se agregará a las pantallas principales ingresando la dirección relevante desde sus teléfonos.
Se les pedirá a los participantes que usen M-AFEP durante doce semanas / al menos diez minutos a la semana y la frecuencia y la duración del uso se registrarán en la aplicación móvil.
Los participantes en el grupo de intervención serán seguidos por teléfono una vez por semana en las primeras, cuartas y octavas semanas y se enviará un mensaje de recordatorio (SMS) para el uso de M-AFEP.
Al final de la duodécima semana, las escalas se completará nuevamente a través de la aplicación.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Los participantes en el grupo de control continuarán solo un seguimiento de rutina ambulatoria durante todo el proceso y no se aplicará ninguna intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cuestionario de conocimiento de la fibrilación auricular de Jessa
Periodo de tiempo: La medición se realizará al comienzo del estudio (Día 0) y al final de la semana 12.
|
-El Cuestionario de conocimiento de la fibrilación auricular de Jessa- se utilizará para evaluar el conocimiento de los participantes sobre su condición AAF.
La escala consta de un total de 16 ítems y 3 subdimensiones.
El puntaje más bajo que se obtendrá de la escala es "0" y el puntaje más alto es "16".
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida de la escala, mayor es el nivel de conocimiento del paciente.
|
La medición se realizará al comienzo del estudio (Día 0) y al final de la semana 12.
|
|
La escala de gravedad de fibrilación auricular de la Universidad de Toronto
Periodo de tiempo: La medición se realizará al comienzo del estudio (Día 0) y al final de la semana 12.
|
La escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto es una escala que se utilizará para evaluar la gravedad de la enfermedad específica de AF, la carga que crea en los individuos y la frecuencia de los episodios de FA.
La escala consta de 19 ítems y 3 secciones.
Los puntajes más altos indican una mayor carga de AF y síntomas más graves.
|
La medición se realizará al comienzo del estudio (Día 0) y al final de la semana 12.
|
|
Efecto de la fibrilación auricular en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: La medición se realizará al comienzo del estudio (Día 0) y al final de la semana 12.
|
El efecto de la fibrilación auricular en la escala de calidad de vida consta de cuatro subcimensiones y 20 preguntas que miden la calidad de vida de los pacientes con FA.
La puntuación de la escala varía de 0 a 100 en puntajes generales y de subdimensión.
Una puntuación de cero indica que la calidad de vida se ve afectada negativamente.
|
La medición se realizará al comienzo del estudio (Día 0) y al final de la semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de usabilidad del sistema sus
Periodo de tiempo: La medición se realizará al final del estudio (al final de la semana 12).
|
Hay un total de 10 ítems en la escala de usabilidad del sistema.
Cada elemento en la escala toma un valor entre 1 y 5.
Se obtiene una puntuación de escala de usabilidad total del sistema que varía de 0 a 100.
De acuerdo con esta puntuación, los sistemas o interfaces pueden evaluarse en términos de usabilidad.
Cuanto mayor sea el puntaje, más utilizable es el sistema.
|
La medición se realizará al final del estudio (al final de la semana 12).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Smigorowsky MJ, Norris CM, McMurtry MS, Tsuyuki RT. Measuring the effect of nurse practitioner (NP)-led care on health-related quality of life in adult patients with atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s13063-017-2111-4.
- Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM, De Potter TJR, Dwight J, Guasti L, Hanke T, Jaarsma T, Lettino M, Lochen ML, Lumbers RT, Maesen B, Molgaard I, Rosano GMC, Sanders P, Schnabel RB, Suwalski P, Svennberg E, Tamargo J, Tica O, Traykov V, Tzeis S, Kotecha D; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3314-3414. doi: 10.1093/eurheartj/ehae176. No abstract available.
- Allan KS, Aves T, Henry S, Banfield L, Victor JC, Dorian P, Healey JS, Andrade JG, Carroll SL, McGillion MH. Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drug Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2020 Apr 2;2(4):286-295. doi: 10.1016/j.cjco.2020.03.013. eCollection 2020 Jul.
- Guo Y, Chen Y, Lane DA, Liu L, Wang Y, Lip GYH. Mobile Health Technology for Atrial Fibrillation Management Integrating Decision Support, Education, and Patient Involvement: mAF App Trial. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1388-1396.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.07.003. Epub 2017 Aug 26.
- Palm P, Qvist I, Rasmussen TB, Christensen SW, Hakonsen SJ, Risom SS. Educational interventions to improve outcomes in patients with atrial fibrillation-a systematic review. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13629. doi: 10.1111/ijcp.13629. Epub 2020 Sep 7.
- Pearsons A, Hanson CL, Gallagher R, O'Carroll RE, Khonsari S, Hanley J, Strachan FE, Mills NL, Quinn TJ, McKinstry B, McHale S, Stewart S, Zhang M, O'Connor S, Neubeck L. Atrial fibrillation self-management: a mobile telephone app scoping review and content analysis. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 May 22;20(4):305-314. doi: 10.1093/eurjcn/zvaa014.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Boriani G, Vitolo M, Diemberger I, Proietti M, Valenti AC, Malavasi VL, Lip GYH. Optimizing indices of atrial fibrillation susceptibility and burden to evaluate atrial fibrillation severity, risk and outcomes. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1-21. doi: 10.1093/cvr/cvab147.
Enlaces Útiles
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-İHH-SE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .