Avaliação do programa de educação móvel em pacientes com fibrilação atrial.
12 de junho de 2025 atualizado por: Suna Eroğlu Aygül, Akdeniz University
O efeito de um programa MOBıle Educatıon e acompanhamento telefônico sobre o nível de conhecimento, gerenciamento de sintomas e qualidade de Lıfe em patıents com atrito
Este estudo foi realizado para determinar o efeito de um programa de educação móvel e acompanhamento telefônico no nível de conhecimento, gerenciamento de sintomas e qualidade de vida de pacientes com fibrilação atrial.
O estudo tem como objetivo responder às seguintes perguntas.
- O programa de educação móvel e o acompanhamento telefônico afetam o aumento do nível de conhecimento em pacientes com FA no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle?
- O programa de educação móvel e o acompanhamento telefônico afetam a redução da gravidade dos sintomas em pacientes com FA no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle?
- O programa de educação móvel e o acompanhamento telefônico afetam a melhoria da qualidade de vida em pacientes com FA no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa foi planejada em duas fases: desenvolvimento do programa de treinamento móvel e avaliação de sua eficácia. TIN A primeira fase do estudo, M-AFEP (Programa de Educação para Fibrilação Móvel-Atrial) será desenvolvida e, na segunda fase do estudo, a eficácia do M-AFEP será avaliada com um projeto de pesquisa experimental controlada randomizada com grupo de controle ativo.
A amostra do estudo consistirá em pacientes diagnosticados com 18 anos ou mais que são acompanhados por controles de rotina no ambulatório de cardiologia do Hospital Universitário de Akdeniz e que atendem aos critérios de inclusão. A amostra do estudo consistirá em um total de 70 pacientes com AF 35 e 35 grupos de controle.
Para avaliar a compreensibilidade das ferramentas de coleta de dados e da AFEP, está planejado realizar uma pré-aplicação de quatro semanas com 4 participantes, 10% do grupo de intervenção antes do estudo. Formulário de Informações Pessoais, JESSA Questionário de Conhecimento de Fibrilação Atrial (JAKQ), Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS), Efeito da fibrilação atrial na Escala de Qualidade de Vida (AFEQT) e Escala de Usabilidade do Sistema (SUs) será usada para coleta de dados. Os participantes do grupo de intervenção, cujo consentimento foram obtidos, serão inicialmente treinados no uso do M-Afep e a versão do aplicativo M-Afep será instalada em seus telefones. Em seguida, o pesquisador conduzirá o acompanhamento por telefone nas primeiras, quarta e oitava semanas. Da mesma forma, uma mensagem de lembrete (SMS) sobre o uso do M-AFEP será enviada uma vez por semana na primeira, quarta e oitava semanas.
Os participantes usarão o M-Afep por doze semanas. No final da décima segunda semana, os pacientes nos grupos de intervenção e controle concluirão os pós-teste (Jessa Questionário de Conhecimento de Fibrilação Atrial (JAKQ), a Universidade de Toronto Fibrilação de Fibrilação da Escala (AFSS), efeito da fibrilação atrial na escala da qualidade de vida (AFEQT)) usando a aplicação móvel. Os participantes avaliarão o aplicativo móvel com a escala de usabilidade do sistema. Esses dados constituirão as medições pós-teste do estudo. Após o pós-teste, o aplicativo M-Afep será compartilhado com os participantes do grupo controle para seus benefícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suna EROĞLU AYGÜL, Lecturer - PhD Student
- Número de telefone: 2893 +90 242 227 45 37
- E-mail: sunaeroglu@akdeniz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Zeynep ÖZER, Prof. Dr. (Professor Doctor)
- Número de telefone: 6126 +90 242 310 6126
- E-mail: zeynepcanli@akdeniz.edu.tr
Locais de estudo
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Peru, 07070
- Akdeniz University Hospital Cardiology Polyclinic
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Contato:
- Suna EROĞLU AYGÜL, Lecturer- Phd Student
- Número de telefone: 2893 +090 242 227 45 37
- E-mail: sunaeroglu@akdeniz.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Sendo alfabetizado.
- Diagnóstico de fibrilação atrial.
- Sem deficiências cognitivas e de comunicação.
- Não ter uma doença psiquiátrica diagnosticada.
- Capacidade de usar dispositivos tecnológicos.
- Ter e usar um telefone inteligente com sistema operacional Android e acesso à Internet.
- Aceitação para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença da válvula reumática, estenose mitral moderada/grave e cirurgia válvula anterior.
- Classificação Funcional de Classe III ou IV De acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes com marcapasso existente ou planejado, CDI (desfibrilador cardioverter implantável) e pacientes com tratamento de ablação por radiofrequência existente ou planejado não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Formulário de informação do paciente, Escala de Informações sobre Fibrilação ATRIA, Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial e Impacto de Fibrilação ATRIA no Questionário de Qualidade de Vida receberão o Programa de Educação de Fibrilação ATRIATIVA (M-AFEP).
O link do aplicativo, as senhas individuais do e-mail e do usuário serão enviados para os telefones celulares dos participantes e o aplicativo será adicionado às telas principais inserindo o endereço relevante de seus telefones.
Os participantes serão solicitados a usar o M-AFEP por doze semanas / pelo menos dez minutos por semana e a frequência e a duração do uso serão registradas no aplicativo móvel.
Os participantes do grupo de intervenção serão seguidos por telefone uma vez por semana na primeira, quarta e oitava semana e uma mensagem de lembrete (SMS) será enviada para o uso do M-Afep.
No final da décima segunda semana, as escalas serão preenchidas novamente através do aplicativo.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo controle continuarão apenas o acompanhamento ambulatorial de rotina durante todo o processo e nenhuma intervenção será aplicada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de conhecimento de fibrilação atrial de Jessa
Prazo: A medição será feita no início do estudo (dia 0) e no final da 12ª semana.
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-O questionário de conhecimento de fibrilação atrial de Jessa- será usado para avaliar o conhecimento dos participantes sobre sua condição de AAF.
A escala consiste em um total de 16 itens e 3 subdimensões.
A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é "0" e a pontuação mais alta é "16".
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior o nível de conhecimento do paciente.
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A medição será feita no início do estudo (dia 0) e no final da 12ª semana.
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A Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto
Prazo: A medição será feita no início do estudo (dia 0) e no final da 12ª semana.
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A escala de gravidade da fibrilação atrial da Universidade de Toronto é uma escala que será usada para avaliar a gravidade da doença específica da FA, o ônus que cria nos indivíduos e a frequência dos episódios de FA.
A escala consiste em 19 itens e 3 seções.
Pontuações mais altas indicam maior carga de FA e sintomas mais graves.
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A medição será feita no início do estudo (dia 0) e no final da 12ª semana.
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Efeito da fibrilação atrial na escala da qualidade de vida
Prazo: A medição será feita no início do estudo (dia 0) e no final da 12ª semana.
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O efeito da fibrilação atrial na escala de qualidade de vida consiste em quatro submimensões e 20 questões que medem a qualidade de vida dos pacientes com FA.
A pontuação da escala varia de 0 a 100 em geral e escores de subdimensão.
Uma pontuação zero indica que a qualidade de vida é afetada negativamente.
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A medição será feita no início do estudo (dia 0) e no final da 12ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de usabilidade do sistema
Prazo: A medição será feita no final do estudo (no final da 12ª semana).
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Há um total de 10 itens na escala de usabilidade do sistema.
Cada item na escala leva um valor entre 1 e 5.
É obtida uma pontuação total da escala de usabilidade do sistema que varia de 0 a 100.
De acordo com essa pontuação, sistemas ou interfaces podem ser avaliados em termos de usabilidade.
Quanto maior a pontuação, mais utilizável é o sistema.
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A medição será feita no final do estudo (no final da 12ª semana).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Smigorowsky MJ, Norris CM, McMurtry MS, Tsuyuki RT. Measuring the effect of nurse practitioner (NP)-led care on health-related quality of life in adult patients with atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 3;18(1):364. doi: 10.1186/s13063-017-2111-4.
- Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM, De Potter TJR, Dwight J, Guasti L, Hanke T, Jaarsma T, Lettino M, Lochen ML, Lumbers RT, Maesen B, Molgaard I, Rosano GMC, Sanders P, Schnabel RB, Suwalski P, Svennberg E, Tamargo J, Tica O, Traykov V, Tzeis S, Kotecha D; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3314-3414. doi: 10.1093/eurheartj/ehae176. No abstract available.
- Allan KS, Aves T, Henry S, Banfield L, Victor JC, Dorian P, Healey JS, Andrade JG, Carroll SL, McGillion MH. Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drug Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2020 Apr 2;2(4):286-295. doi: 10.1016/j.cjco.2020.03.013. eCollection 2020 Jul.
- Guo Y, Chen Y, Lane DA, Liu L, Wang Y, Lip GYH. Mobile Health Technology for Atrial Fibrillation Management Integrating Decision Support, Education, and Patient Involvement: mAF App Trial. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1388-1396.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.07.003. Epub 2017 Aug 26.
- Palm P, Qvist I, Rasmussen TB, Christensen SW, Hakonsen SJ, Risom SS. Educational interventions to improve outcomes in patients with atrial fibrillation-a systematic review. Int J Clin Pract. 2020 Nov;74(11):e13629. doi: 10.1111/ijcp.13629. Epub 2020 Sep 7.
- Pearsons A, Hanson CL, Gallagher R, O'Carroll RE, Khonsari S, Hanley J, Strachan FE, Mills NL, Quinn TJ, McKinstry B, McHale S, Stewart S, Zhang M, O'Connor S, Neubeck L. Atrial fibrillation self-management: a mobile telephone app scoping review and content analysis. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 May 22;20(4):305-314. doi: 10.1093/eurjcn/zvaa014.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Boriani G, Vitolo M, Diemberger I, Proietti M, Valenti AC, Malavasi VL, Lip GYH. Optimizing indices of atrial fibrillation susceptibility and burden to evaluate atrial fibrillation severity, risk and outcomes. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1-21. doi: 10.1093/cvr/cvab147.
Links úteis
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
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- In the study, the educational content of the application developed for participants diagnosed with Atrial Fibrillation (M-AFEP, Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) was used as a resource in the creation of the content.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-İHH-SE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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