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Valutazione del programma di educazione mobile in pazienti con fibrillazione atriale.

12 giugno 2025 aggiornato da: Suna Eroğlu Aygül, Akdeniz University

L'effetto di un programma mobıle eductıon e un follow-up telefonico a livello di conoscenza, gestione dei sintomi e qualità di lıfe in patènts wyth atrıal fıbrıllatıon

Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto di un programma di educazione mobile e un follow-up telefonico sul livello di conoscenza, la gestione dei sintomi e la qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale.

Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande.

  1. Il programma di educazione mobile e il follow-up telefonico hanno un effetto sull'aumento del livello di conoscenza nei pazienti con AF nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
  2. Il programma di educazione mobile e il follow-up telefonico hanno un effetto sulla riduzione della gravità dei sintomi nei pazienti con AF nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
  3. Il programma di educazione mobile e il follow-up telefonico hanno un effetto sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con AF nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata pianificata in due fasi: sviluppo del programma di formazione mobile e valutazione della sua efficacia. TIN La prima fase dello studio, verrà sviluppata l'applicazione M-AFEP (Mobile-Atrial Fibrillation Education Program) e nella seconda fase dello studio, l'efficacia di M-AFEP sarà valutata con un progetto di ricerca sperimentale controllato randomizzato con gruppo di controllo attivo.

Il campione dello studio consisterà in pazienti con diagnosi di AF di età pari o superiore a 18 anni che sono seguiti per i controlli di routine presso la clinica ambulatoriale di cardiologia dell'ospedale universitario di Akdeniz e che soddisfano i criteri di inclusione. Il campione dello studio consisterà in un totale di 70 pazienti con intervento AF 35 e 35 gruppi di controllo.

Al fine di valutare la comprensibilità degli strumenti di raccolta dei dati e M-AFEP, si prevede di condurre una pre-applicazione di quattro settimane con 4 partecipanti, il 10% del gruppo di intervento, prima dello studio. Forma di informazioni personali, questionario sulla conoscenza della fibrillazione atriale di Jessa (JAKQ), Scala di gravità della fibrillazione atriale di Toronto (AFSS), effetto della fibrillazione atriale sulla scala della qualità della vita (AFEQT) e della scala di usabilità del sistema (SUS) per la raccolta dei dati. I partecipanti al gruppo di intervento, il cui consenso è stato ottenuto, saranno inizialmente addestrati sull'uso di M-AFEP e la versione dell'applicazione M-AFEP verrà installata sui loro telefoni. Quindi, il ricercatore condurrà il follow-up per telefono nella prima, quarta e ottava settimana. Allo stesso modo, un messaggio di promemoria (SMS) sull'uso di M-Afep verrà inviato una volta alla settimana nella prima, quarta e ottava settimana.

I partecipanti useranno M-Afep per dodici settimane. Alla fine della dodicesima settimana, i pazienti nei gruppi di intervento e controllo completeranno i post-test (questionario sulla conoscenza della fibrillazione atriale di Jessa (JAKQ), la scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto, effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della scala della vita (AFEQT)) che utilizza l'applicazione mobile. I partecipanti valuteranno l'applicazione mobile con la scala di usabilità del sistema. Questi dati costituiranno le misurazioni post-test dello studio. Dopo il post-test, l'applicazione M-Afep sarà condivisa con i partecipanti al gruppo di controllo a loro vantaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suna EROĞLU AYGÜL, Lecturer - PhD Student
  • Numero di telefono: 2893 +90 242 227 45 37
  • Email: sunaeroglu@akdeniz.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Hospital Cardiology Polyclinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Essere alfabetizzato.
  • Diagnosi di fibrillazione atriale.
  • Nessuna disabilità cognitiva e di comunicazione.
  • Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata.
  • Capacità di utilizzare dispositivi tecnologici.
  • Avere e utilizzare uno smartphone con sistema operativo Android e accesso a Internet.
  • Accettazione per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia della valvola reumatica, stenosi mitrale moderata/grave e precedente chirurgia della valvola.
  • Classe funzionale III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  • I pazienti con pacemaker esistente o pianificato, ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) e pazienti con trattamento di ablazione a radiofrequenza esistente o pianificato non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Programma di formazione per fibrillazione mobile-acida
La forma delle informazioni sul paziente, la scala delle informazioni sulla fibrillazione atriale, la scala di gravità della fibrillazione atriale e l'impatto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita saranno amministrati faccia a faccia dal ricercatore utilizzando il programma di educazione atriale mobile (M-FEP). Il collegamento dell'applicazione, le singole e-mail e le password dell'utente verranno inviate ai telefoni cellulari dei partecipanti e l'applicazione verrà aggiunta alle schermate principali inserendo l'indirizzo pertinente dai propri telefoni. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare M-Afep per dodici settimane / almeno dieci minuti a settimana e la frequenza e la durata dell'uso saranno registrate sull'applicazione mobile. I partecipanti al gruppo di intervento saranno seguiti per telefono una volta alla settimana nella prima, quarta e ottava settimana e un messaggio di promemoria (SMS) verrà inviato per l'uso di M-Afep. Alla fine della dodicesima settimana, le scale verranno nuovamente riempite attraverso l'applicazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Assistenza clinica ambulatoriale di routine
  • Ai partecipanti ai partecipanti verrà fornita formazione per l'utilizzo dell'applicazione M-AFEP dai ricercatori.
  • Il collegamento dell'applicazione, le singole e-mail e le password dell'utente verranno inviate ai telefoni cellulari dei partecipanti al gruppo di controllo.
  • I partecipanti al gruppo di controllo inseriranno l'indirizzo pertinente dell'applicazione mobile dai loro telefoni e l'applicazione verrà aggiunta alle loro schermate domestiche.
  • Nell'applicazione M-AFEP dei partecipanti al gruppo di controllo, ci sarà una breve sezione di informazioni generali contenenti informazioni specifiche per AF, diverse dal contenuto del gruppo di intervento.

I partecipanti al gruppo di controllo continueranno solo il follow-up ambulatoriale di routine durante tutto il processo e non verrà applicato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla conoscenza della fibrillazione atriale di Jessa
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine della dodicesima settimana.
-Le questionario sulla conoscenza della fibrillazione atriale di Jessa: verrà utilizzato per valutare la conoscenza dei partecipanti sulla loro condizione AAF. La scala è costituita da un totale di 16 articoli e 3 sottodimensioni. Il punteggio più basso da ottenere dalla scala è "0" e il punteggio più alto è "16". Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è il livello di conoscenza del paziente.
La misurazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine della dodicesima settimana.
La scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine della dodicesima settimana.
La scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto è una scala che verrà utilizzata per valutare la gravità della malattia specifica per AF, l'onere che crea negli individui e la frequenza degli episodi di AF. La scala è composta da 19 articoli e 3 sezioni. I punteggi più alti indicano un maggiore onere AF e sintomi più gravi.
La misurazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine della dodicesima settimana.
Effetto della fibrillazione atriale sulla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine della dodicesima settimana.
L'effetto della fibrillazione atriale sulla scala della qualità della vita è costituito da quattro sottosezioni e 20 domande che misurano la qualità della vita dei pazienti con AF. Il punteggio della scala varia da 0 a 100 in generale e punteggi di sub-dimensione. Un punteggio di zero indica che la qualità della vita è influenzata negativamente.
La misurazione verrà effettuata all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine della dodicesima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIMABILITÀ SIMABILITÀ SUS-SUS
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata alla fine dello studio (alla fine della dodicesima settimana).
Ci sono un totale di 10 elementi nella scala di usabilità del sistema. Ogni elemento nella scala ha un valore compreso tra 1 e 5. Si ottiene un punteggio di scala di usabilità del sistema totale che va da 0 a 100. Secondo questo punteggio, i sistemi o le interfacce possono essere valutati in termini di usabilità. Maggiore è il punteggio, più è utilizzabile il sistema.
La misurazione verrà effettuata alla fine dello studio (alla fine della dodicesima settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-İHH-SE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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