- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07044856
- Juicio original
Efecto de la distracción de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad, los signos vitales en pacientes sometidos a punción lumbar
21 de junio de 2025 actualizado por: Nazan Tasan, Inonu University
El efecto de la distracción con la ayuda de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales en pacientes sometidos a punción lumbar
La punción lumbar (LP) es uno de los procedimientos de intervención más aplicados en el campo clínico.
Todavía se usa como la herramienta de diagnóstico estándar de oro en algunas enfermedades infecciosas y no infecciosas.
Su uso en el tratamiento también aumenta la importancia clínica de la punción lumbar.
Debido a su amplia gama de indicaciones, LP es un procedimiento que requiere un enfoque profesional en la atención de enfermería.
Los pacientes pueden sentirse ansiosos en cada etapa del procedimiento.
El dolor y el miedo pueden experimentarse debido al procedimiento de anestesia y los movimientos de la aguja durante el procedimiento.
Tener que mantener la posición fetal durante el procedimiento puede causar ansiedad.
Esta situación puede resultar en un deterioro en signos vitales más adelante.
Teniendo en cuenta todos estos problemas, este estudio se planificó considerando que la distracción con la ayuda de la realidad virtual en la atención de enfermería de pacientes sometidos a LP tendrá un efecto positivo sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales.
El hecho de que no haya un estudio experimental en la literatura que investigue el efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales durante LP constituye el aspecto fuerte y original del estudio.
El objetivo del estudio fue evaluar los efectos de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales en pacientes sometidos a punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción lumbar (LP) es un procedimiento realizado al ingresar al espacio subaracnoideo a través de los espacios vertebrales lumbar 3-4 o lumbar 4-5 para el diagnóstico y el tratamiento.
LP está indicado para el diagnóstico de muchas enfermedades, como hipertensión intracraneal benigna, hemorragia subaracnoidea, trastornos de convulsiones, trastornos cognitivos, trastornos del movimiento, imágenes radiológicas anormales, enfermedades relacionadas con el cáncer, fiebre, encefalitis, meningitis bacteriana o esclerosis múltiple, y para aplicaciones terapéuticas como el manejo de la presión intracranial.
Sin embargo, los pacientes pueden experimentar el procedimiento como incómodo y, a veces, doloroso.
Dolor durante la anestesia, el paciente que tiene que mantener su posición (posición fetal) fija, la aguja que hace olas en el LCR y el dolor cuando la aguja toca los nervios que van a la pierna o la cadera están entre las situaciones que causan incomodidad al paciente durante LP.
Ya sea para fines de diagnóstico o terapéuticos, el procedimiento LP puede causar dolor, miedo y ansiedad en los pacientes.
Ha habido diferentes definiciones de realidad virtual desde su primera aparición.
Zhang definió la realidad virtual como un entorno virtual que consiste en diferentes estímulos sensoriales al combinar software y hardware de computadora.
La realidad virtual utilizada en los servicios de salud se ha definido como una herramienta interactiva, entretenida y tridimensional de tratamiento de retroalimentación visual y educación.
Los estudios de realidad virtual han tenido diferentes propósitos y objetivos para su uso en el campo de la salud.
Cuando se examinan las aplicaciones y estudios desarrollados, la realidad virtual se ha utilizado para diferentes fines, como la capacitación del personal de la salud, las simulaciones quirúrgicas, las herramientas auxiliares para los métodos de tratamiento y las simulaciones de fisioterapia.
En la literatura, nos encontramos con estudios en los que la realidad virtual se usa para hacer frente a situaciones que pueden tener efectos negativos en el paciente, como el dolor, la ansiedad y el miedo que pueden ocurrir debido a los procedimientos médicos.
Las aplicaciones de realidad virtual se han aplicado con éxito y se han obtenido resultados positivos para distraer la atención, que es uno de los métodos no farmacológicos en el manejo del dolor.
No hay suficientes estudios en la literatura sobre los problemas que el paciente puede encontrar durante el procedimiento de punción lumbar.
El interés de los investigadores en los estudios que se centran más en las complicaciones posprocedurales pueden conducir a descuidar las experiencias negativas experimentadas por los pacientes durante el procedimiento.
El dolor durante la anestesia, el miedo relacionado con el procedimiento y la ansiedad relacionada con el procedimiento se encuentran entre las experiencias negativas experimentadas por los pacientes durante la punción lumbar.
Para manejar mejor este proceso, las enfermeras pueden mantener el dolor y la ansiedad bajo control durante el procedimiento al distraer a los pacientes y prevenir el deterioro de sus signos vitales.
Paralelamente al rápido avance de la tecnología, la ciencia de enfermería también se está renunciando a sí misma y mostrando interés en los enfoques actuales.
Con la tecnología de realidad virtual, los pacientes están aislados de su entorno sensorial y transportados a un nuevo entorno preparado para ellos.
Con este método de distracción, la percepción del paciente del procedimiento que se realiza actualmente disminuye y su tolerancia a las experiencias negativas relacionadas con el procedimiento aumenta.
Este estudio fue planeado considerando que la aplicación de realidad virtual sería efectiva para resolver problemas que pueden desarrollarse durante la punción lumbar porque es simple, confiable y económica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio
- 18 años de edad y mayores
- Sin problemas psiquiátricos
- Sin problemas de visión o audición
- Capaz de comunicarse en turco
- No hay heridas abiertas, celulitis, infección o sangrado en el área donde se realizará la aplicación
- Sin diagnóstico de epilepsia, cáncer de cabeza y cuello o vértigo
- Sin dolor agudo o crónico
Criterios de exclusión:
- Individuos que tienen dolor antes del procedimiento y usan cualquier medicamento analgésico,
- Aquellos que tienen dolor crónico o trastorno de ansiedad,
- Aquellos que usan medicamentos ansiolíticos y/o sedantes,
- Aquellos que no están de acuerdo en participar en el estudio no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de realidad virtual
Antes del procedimiento, se verificarán los signos vitales del paciente y se evaluará el dolor y la ansiedad.
Este grupo se le mostrará un video utilizando gafas de realidad virtual durante el procedimiento de punción lumbar.
Después de la intervención, los signos vitales del paciente serán revisados nuevamente, y se evaluará el dolor y la ansiedad.
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Antes del procedimiento, se verificarán los signos vitales del paciente y se evaluará el dolor y la ansiedad.
Este grupo se le mostrará un video utilizando gafas de realidad virtual durante el procedimiento de punción lumbar.
Después de la intervención, los signos vitales del paciente se verificarán nuevamente y se evaluará el dolor y la ansiedad.
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Sin intervención: grupo de control
Antes del procedimiento, se verificarán los signos vitales del paciente y se evaluará el dolor y la ansiedad.
No se realizará intervención durante el procedimiento de punción lumbar en este grupo.
Después del procedimiento, los signos vitales del paciente se verificarán nuevamente y se evaluará el dolor y la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Skala analógico visual
Periodo de tiempo: La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Mide la intensidad del dolor en el paciente.
VAS es una escala con dos nombres diferentes en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo (0 = sin dolor, 10 = el dolor más severo).
Se le pide al paciente que marque el punto en esta línea que corresponde a la intensidad del dolor que siente.
La distancia entre el punto marcado y el extremo más bajo de la línea (0 = sin dolor) se mide en centímetros y el valor numérico encontrado indica la intensidad del dolor en el paciente.
Un aumento en la puntuación obtenido de la escala en la evaluación indica un aumento en el dolor.
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La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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La escala consiste en la escala de ansiedad del estado, que determina cómo se siente un individuo en un momento y condición determinada, y la escala de ansiedad del rasgo, que determina cómo se siente un individuo independientemente de la situación y la condición en la que se encuentran.
La escala de ansiedad del estado, que está estructurada para medir lo que se siente en ese momento, se utilizará en este estudio.
La escala de ansiedad del estado consta de 20 preguntas en un tipo Likert de cuatro puntos.
Las expresiones en la escala de ansiedad del estado se evalúan como ninguna en absoluto 1 punto, un pequeño 2 puntos, muchos 3 puntos y completamente 4 puntos.
La puntuación de la escala varía entre 20-80, y un aumento en la puntuación obtenido de la escala indica un aumento en el nivel de ansiedad.
Un total de 0-19 puntos del individuo indica que no hay ansiedad, 20-39 puntos indican ansiedad leve, 40-59 puntos indican ansiedad moderada y 60-79 puntos indican ansiedad severa.
Se afirma que las personas que obtienen más de 60 en la escala de ansiedad del estado necesitan ayuda profesional
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La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Formulario de signos vitales
Periodo de tiempo: La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Los signos vitales se forman, preparados por el investigador escaneando la literatura, es una forma en la que los signos vitales del paciente (presión arterial, pulso, respiración, saturación de oxígeno) se tomarán y registrarán antes y después del procedimiento.
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La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de satisfacción de la aplicación de gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Esta forma, preparada por el investigador escaneando la literatura, consta de 3 preguntas planificadas para aplicarse al grupo experimental después de la intervención.
Pregunta 1: La satisfacción del grupo de intervención se medirá en una línea horizontal de 10 cm de largo con la ayuda de VAS.
(0 = no satisfecho en absoluto, 10 = muy satisfecho).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción.
La pregunta 2 pregunta si el grupo de intervención preferiría la realidad virtual si se realizara una punción lumbar nuevamente.
La respuesta es sí o no.
La tercera pregunta es la pregunta del grupo de intervención '¿Recomendaría la realidad virtual a otros pacientes que se someterán a punción lumbar?'
La respuesta se da como sí o no.
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La escala se aplicará 15 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU-HEM-NT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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