- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07044856
- Oryginalna próba
Wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej na ból, lęk, objawy życiowe u pacjentów poddawanych nakłucie lędźwiowym
21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nazan Tasan, Inonu University
Wpływ odwrócenia uwagi za pomocą wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i objawy życiowe u pacjentów poddawanych nakłucie lędźwiowym
Kłucie lędźwiowe (LP) jest jedną z najczęściej stosowanych procedur interwencyjnych w dziedzinie klinicznej.
Jest nadal stosowany jako złote standardowe narzędzie diagnostyczne w niektórych chorobach zakaźnych i nieinfekcyjnych.
Jego zastosowanie w leczeniu zwiększa również znaczenie kliniczne nakłucia lędźwiowego.
Ze względu na szeroki zakres wskazań LP jest procedurą, która wymaga profesjonalnego podejścia w opiece pielęgniarskiej.
Pacjenci mogą czuć się niespokojni na każdym etapie zabiegu.
Ból i strach można doświadczyć z powodu procedury znieczulenia i ruchów igły podczas zabiegu.
Konieczność utrzymania pozycji płodu podczas zabiegu może powodować niepokój.
Sytuacja ta może później spowodować pogorszenie znaków życiowych.
Biorąc pod uwagę wszystkie te problemy, badanie to zostało zaplanowane, biorąc pod uwagę, że odwrócenie uwagi za pomocą wirtualnej rzeczywistości w opiece pielęgniarskiej nad pacjentami będzie miało pozytywny wpływ na ból, lęk i objawy życiowe.
Fakt, że w literaturze nie ma badania eksperymentalnego badającego wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, lęk i objawy życiowe podczas LP, stanowi silny i oryginalny aspekt badania.
Celem badania była ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i objawy życiowe u pacjentów poddawanych nakłucie lędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kłucie lędźwiowe (LP) to procedura przeprowadzona przez wprowadzenie przestrzeni podpajęczynówkowej przez lędźwiowe przestrzenie kręgowe 3-4 lub lędźwiowe do diagnozy i leczenia.
LP jest wskazane w diagnozie wielu chorób, takich jak łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, krwotok podpajęczynówkowy, zaburzenia napadów, zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchu, nieprawidłowe obrazowanie radiologiczne, choroby związane z rakiem, gorączka, zapalenie mózgu, bakteryjne zapalenie merwizacji lub rozmijanie menki.
Jednak pacjenci mogą doświadczać procedury jako niewygodnej, a czasem bolesnej.
Ból podczas znieczulenia pacjent, który musiał utrzymać swoją pozycję (pozycja płodowa), igła wytwarzała fale w CSF i ból, gdy igła dotyka nerwów idących do nogi lub biodra, należą do sytuacji, które powodują dyskomfort dla pacjenta podczas LP.
Niezależnie od tego, czy w celach diagnostycznych czy terapeutycznych procedura LP może powodować ból, strach i lęk u pacjentów.
Od pierwszego wyglądu istniały różne definicje rzeczywistości wirtualnej.
Zhang zdefiniował rzeczywistość wirtualną jako środowisko wirtualne składające się z różnych bodźców sensorycznych poprzez połączenie oprogramowania komputerowego i sprzętu.
Rzeczywistość wirtualna wykorzystywana w usługach zdrowotnych została zdefiniowana jako interaktywne, zabawne i trójwymiarowe narzędzie do leczenia wizualnego i edukacyjnego.
Badania rzeczywistości wirtualnej miały różne cele i cele ich wykorzystania w dziedzinie zdrowia.
Po zbadaniu opracowanych zastosowań i badań stosowano rzeczywistość wirtualną do różnych celów, takich jak szkolenie personelu opieki zdrowotnej, symulacje chirurgiczne, narzędzia pomocnicze do metod leczenia oraz symulacje fizykoterapii.
W literaturze spotykamy badania, w których rzeczywistość wirtualna jest wykorzystywana do radzenia sobie z sytuacjami, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjenta, takie jak ból, lęk i strach, które mogą wystąpić z powodu procedur medycznych.
Zastosowano zastosowania rzeczywistości wirtualnej i uzyskano pozytywne wyniki w rozpraszającej uwagi, która jest jedną z metod niefarmakologicznych w leczeniu bólu.
W literaturze nie ma wystarczających badań dotyczących problemów, które pacjent może napotkać podczas procedury nakłucia lędźwiowego.
Zainteresowanie badaczy badaniami koncentrującymi się bardziej na powikłaniach polecanych może prowadzić do zaniedbania negatywnych doświadczeń doświadczonych przez pacjentów podczas zabiegu.
Ból podczas znieczulenia, strachu związanego z zabiegiem i lękiem związanym z procedurą należą do negatywnych doświadczeń doświadczonych przez pacjentów podczas nakłucia lędźwiowego.
Aby lepiej zarządzać tym procesem, pielęgniarki mogą kontrolować ból i lęk podczas zabiegu poprzez odwrócenie uwagi pacjentów i zapobieganie pogorszeniu ich objawów życiowych.
Równolegle z szybkim postępem technologii, nauka pielęgniarska również się odnawia i wykazuje zainteresowanie obecnymi podejściami.
Dzięki technologii rzeczywistości wirtualnej pacjenci są izolowani ze swojego środowiska sensorycznego i transportowani do przygotowanego dla nich nowego środowiska.
Dzięki tej metodzie rozproszenia postrzeganie obecnie procedury przez pacjenta zmniejsza się, a jego tolerancja dla negatywnych doświadczeń związanych z procedurą wzrasta.
Badanie to zostało zaplanowane, biorąc pod uwagę, że aplikacja rzeczywistości wirtualnej byłaby skuteczna w rozwiązywaniu problemów, które mogą się rozwijać podczas nakłucia lędźwiowego, ponieważ jest proste, niezawodne i niedrogie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariat do udziału w badaniu
- 18 lat i starsze
- Brak problemów psychiatrycznych
- Brak problemów z widzeniem lub słuchem
- W stanie komunikować się po turecku
- Brak otwartych ran, zapalenia tkanki łącznej, infekcji lub krwawienia w obszarze, w którym zostanie złożone zastosowanie
- Brak diagnozy padaczki, raka głowy i szyi lub zawrotów głowy
- Brak ostrego lub przewlekłego bólu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które odczuwają ból przed zabiegiem i stosują jakiekolwiek leki przeciwbólowe,
- Ci, którzy mają przewlekły ból lub zaburzenie lękowe,
- Ci, którzy używają leków przeciwlękowych i/lub uspokajających,
- Osoby, które nie zgadzają się wziąć udział w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna rzeczywistości wirtualnej
Przed zabiegiem parametry parametracyjne zostaną sprawdzone, a ból i lęk zostaną ocenione.
Ta grupa zostanie pokazana wideo z wykorzystaniem okularów rzeczywistości wirtualnej podczas procedury nakłucia lędźwiowego.
Po interwencji parametry życiowe pacjenta zostaną ponownie sprawdzone, a ból i lęk zostaną ocenione.
|
Przed zabiegiem parametry parametracyjne zostaną sprawdzone, a ból i lęk zostaną ocenione.
Ta grupa zostanie pokazana wideo z wykorzystaniem okularów rzeczywistości wirtualnej podczas procedury nakłucia lędźwiowego.
Po interwencji parametry parametracyjne zostaną ponownie sprawdzone, a ból i lęk zostaną ocenione.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Przed zabiegiem parametry parametracyjne zostaną sprawdzone, a ból i lęk zostaną ocenione.
Podczas procedury nakłucia lędźwiowego w tej grupie nie będzie przeprowadzana interwencja.
Po zabiegu parametry życiowe pacjenta zostaną ponownie sprawdzone, a ból i lęk zostaną ocenione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa Skala
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
Mierzy intensywność bólu u pacjenta.
VAS to skala z dwoma różnymi nazwami na linii pionowej lub poziomej o długości 10 cm (0 = bez bólu, 10 = najbardziej silny ból).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie punktu na tej linii, która odpowiada intensywności bólu, który czuje.
Odległość między oznaczonym punktem a najniższym końcem linii (0 = brak bólu) jest mierzona w centymetrach, a znaleziona wartość liczbowa wskazuje na intensywność bólu u pacjenta.
Wzrost wyniku uzyskany ze skali w ocenie wskazuje na wzrost bólu.
|
Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
|
Skala lęku stanu
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
Skala składa się ze skali lęku stanowego, która określa, jak jednostka czuje się w pewnym momencie i stanie, oraz skali lęku cechy, która określa, jak jednostka czuje się niezależnie od sytuacji i stanu, w której się znajdują.
W tym badaniu zostanie zastosowana w tym badaniu skala lęku stanowego, która jest skonstruowana do pomiaru tego, co jest odczuwalne.
Skala lęku stanowego składa się z 20 pytań na czteropunktowy typ Likerta.
Wyrażenia w skali lęku stanowego są oceniane jako żadne z wszystkich punktów, nieco 2 punkty, dużo 3 punktów i całkowicie 4 punkty.
Wynik skali waha się między 20-80, a wzrost wyniku uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost poziomu lęku.
W sumie 0-19 punktów od jednostki nie wskazuje na niepokój, 20-39 punktów wskazuje łagodny lęk, 40-59 punktów wskazuje na umiarkowany lęk, a 60-79 punktów wskazuje na silny lęk.
Stwierdzono, że osoby, które oceniają powyżej 60 w państwowej skali lęku, potrzebują pomocy zawodowej
|
Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
|
FORMUJĄCE ZNAKI INTYCZNE
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
Postanie parametrów życiowych, przygotowane przez badacza poprzez skanowanie literatury, jest formą, w której objawy życiowe pacjenta (ciśnienie krwi, puls, oddychanie, nasycenie tlenu) zostaną pobrane i zarejestrowane przed i po zabiegu.
|
Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz satysfakcji aplikacji w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
Ta forma, przygotowana przez badacza poprzez skanowanie literatury, składa się z 3 pytań planowanych do zastosowania w grupie eksperymentalnej po interwencji.
Pytanie 1: Zadowolenie grupy interwencyjnej zostanie zmierzone na linii poziomej o długości 10 cm za pomocą VAS.
(0 = w ogóle niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony).
Im wyższy wynik, tym wyższa satysfakcja.
Pytanie 2 pyta, czy grupa interwencyjna wolałaby wirtualną rzeczywistość, gdyby nakłucie lędźwiowe miało być ponownie wykonane.
Odpowiedź brzmi tak lub nie.
Trzecie pytanie brzmi pytanie grupy interwencyjnej: „Czy poleciłbyś wirtualną rzeczywistość innym pacjentom, którzy przejdą nakłucie lędźwiowe?”
Odpowiedź jest udzielana jako tak lub nie.
|
Skala zostanie zastosowana 15 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-HEM-NT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Rozproszenie uwagi wirtualną rzeczywistością
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone