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Efectos de una bebida de fórmula GLP-1 en microbiota intestinal y control glucémico en individuos prediabéticos

25 de julio de 2025 actualizado por: Chung Shan Medical University

Evaluación de los efectos de la bebida líquida de la fórmula GLP-1 sobre la modulación de microbiota intestinal y la regulación de la glucosa en sangre en poblaciones prediabéticas

Se realizó un ensayo clínico de intervención dietética humana para investigar los efectos de la suplementación líquida de la formul de GLP-1 en individuos con prediabetes u obesidad, con un enfoque en las mejoras en los parámetros glucémicos y lipídicos, la composición del cuerpo y los perfiles de microbiota intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado de 12 semanas controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos nutricionales y metabólicos de la suplementación líquida de la fórmula GLP-1. Un total de 100 participantes adultos serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: (1) grupo placebo (n = 50) y (2) grupo de fórmula GLP-1 (n = 50). Los participantes consumirán una botella (50 g) de fórmula GLP-1 o placebo 30 minutos antes de su primera comida cada día durante 8 semanas, seguido de un período de observación posterior a la intervención de 4 semanas.

A lo largo del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones nutricionales, incluidos el análisis de composición corporal, las mediciones de la relación cintura-cadera, las escalas de calificación del apetito, los cuestionarios de síntomas gastrointestinales y el cuestionario de salud del paciente. Además, las pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), análisis estándar de bioquímica en sangre y la recolección de muestras fecales se realizarán en puntos de tiempo designados para evaluar el control glucémico, los marcadores metabólicos y la composición de microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chin-Lin Hsu Professor
  • Número de teléfono: 04-24730022 Ext. 12222
  • Correo electrónico: clhsu@csmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • South
      • Taichung, South, Taiwán, 402 Recruiting
        • Chung Shan Medical University
        • Contacto:
          • Chin-Lin Hsu Professor
          • Número de teléfono: 04-24730022 Ext. 12222
          • Correo electrónico: clhsu@csmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años.
  • Diagnosticado clínicamente con prediabetes (glucosa en plasma en ayunas: 100-125 mg/dL o HBA1C: 5.7-6.4%) o con un índice de masa corporal (IMC) de 25-34.9 kg/m², hombre o mujer.
  • No han participado en estudios clínicos similares en los últimos tres meses.
  • Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, incluidos los procedimientos de estudio, los riesgos potenciales y los beneficios, y puede proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con enfermedades autoinmunes o cáncer.
  • Diagnosticado con enfermedades crónicas gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad de Crohn, la enfermedad celíaca, los trastornos de control del intestino, la incontinencia fecal, la pancreatitis, la enfermedad de la úlcera péptica, el cáncer colorrectal, el síndrome del intestino corto, la colitis ulcerativa, la intolerancia lactosa, la lactancia, o el diálogo crónico.
  • Historia de la cirugía gastrointestinal.
  • Planificación del embarazo en el futuro cercano (incluidas las parejas masculinas), actualmente embarazadas o amamantando a las mujeres.
  • Alergia o hipersensibilidad conocidas a los probióticos o cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Historia de los principales trastornos psiquiátricos.
  • Historia de abuso de sustancias o dependencia del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida líquida de Fórmula GLP-1
GLP-1 Fórmula de bebida líquida, 50 g/jarra de vidrio
Suplemento dietético: Bebida líquida de Fórmula GLP-1
Se administró un frasco de vidrio (50 g) de la bebida líquida de fórmula GLP-1 una vez al día, 30 minutos antes de la primera comida del día.
Comparador de placebos: placebo
El placebo contenía los mismos ingredientes base que la fórmula GLP-1 pero sin el componente de fórmula GLP-1 activo.
Suplemento dietético: Placebo
Se administró un frasco de vidrio (50 g) de la bebida líquida placebo una vez al día, 30 minutos antes de la primera comida del día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde el inicio en el IMC en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 12
Evaluación de los cambios en el IMC al inicio, la semana 8 y la semana 12
Semana 0, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en glucosa en sangre en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 12
Evaluación de los cambios de glucosa en sangre en las semanas 0, 8 y 12
Semana 0, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chung Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS2-24199

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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