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Efeitos de uma bebida de fórmula GLP-1 na microbiota intestinal e controle glicêmico em indivíduos pré-diabéticos

25 de julho de 2025 atualizado por: Chung Shan Medical University

Avaliação dos efeitos da bebida líquida de fórmula GLP-1 na modulação da microbiota intestinal e regulação da glicose no sangue em populações pré-diabéticas

Um estudo clínico de intervenção alimentar humano foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação de líquido de formulário de GLP-1 em indivíduos com pré-diabetes ou obesidade, com foco em melhorias nos perfis glicêmicos e lipídicos, composição corporal e perfis de microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo, de 12 semanas, visa avaliar os efeitos nutricionais e metabólicos da suplementação de líquido de fórmula GLP-1. Um total de 100 participantes adultos será recrutado e designado aleatoriamente para um dos dois grupos: (1) grupo placebo (n = 50) e (2) grupo de fórmula GLP-1 (n = 50). Os participantes consumirão uma garrafa (50 g) de fórmula do GLP-1 ou placebo 30 minutos antes da primeira refeição por dia durante 8 semanas, seguida por um período de observação pós-intervenção de 4 semanas.

Ao longo do estudo, os participantes sofrerão avaliações nutricionais, incluindo análise de composição corporal, medições da relação cintura-quadril, escalas de classificação de apetite, questionários de sintomas gastrointestinais e questionário de saúde do paciente. Além disso, testes de tolerância à glicose oral (OGTT), análises padrão de bioquímica sanguínea e coleta de amostras fecais serão realizadas em momentos designados para avaliar o controle glicêmico, marcadores metabólicos e composição de microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chin-Lin Hsu Professor
  • Número de telefone: 04-24730022 Ext. 12222
  • E-mail: clhsu@csmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
    • South
      • Taichung, South, Taiwan, 402 Recruiting
        • Chung Shan Medical University
        • Contato:
          • Chin-Lin Hsu Professor
          • Número de telefone: 04-24730022 Ext. 12222
          • E-mail: clhsu@csmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 70 anos.
  • Diagnosticado clinicamente com pré-diabetes (glicose plasmática em jejum: 100-125 mg/dl ou HbA1c: 5,7-6,4%) ou com um índice de massa corporal (IMC) de 25-34.9 kg/m², homem ou mulher.
  • Não participaram de estudos clínicos semelhantes nos últimos três meses.
  • Capaz de compreender o formulário de consentimento informado, incluindo procedimentos de estudo, riscos potenciais e benefícios e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com doenças autoimunes ou câncer.
  • Diagnosticados com doenças crônicas gastrointestinais, como síndrome do intestino irritado, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, doença celíaca, distúrbios de controle intestinal, incontinência fecal, pancreatite, doença da úlcera péptica, câncer de colorretal, síndrome de intestino curta, síndrome ulcerosa, lactose, lactose ou crista crônica.
  • História da cirurgia gastrointestinal.
  • Planejando a gravidez em um futuro próximo (incluindo parceiros masculinos), atualmente grávida ou mulheres que amamentam.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecidas aos probióticos ou a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
  • História dos principais distúrbios psiquiátricos.
  • História de abuso de substâncias ou dependência de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida líquida de fórmula GLP-1
Bebida líquida de fórmula GLP-1, 50 g/jarro de vidro
Suplemento dietético: Bebida líquida de fórmula GLP-1
Uma jarra de vidro (50 g) da bebida líquida de fórmula GLP-1 foi administrada uma vez por dia, 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
Comparador de Placebo: placebo
O placebo continha os mesmos ingredientes básicos que a fórmula GLP-1, mas sem o componente ativo da fórmula GLP-1.
Suplemento dietético: Placebo
Um frasco de vidro (50 g) da bebida líquido de placebo foi administrado uma vez ao dia, 30 minutos antes da primeira refeição do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no IMC nas semanas 8 e 12
Prazo: Semana 0, 8 e 12
Avaliação das mudanças no IMC na linha de base, semana 8 e semana 12
Semana 0, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose no sangue nas semanas 8 e 12
Prazo: Semana 0, 8 e 12
Avaliação das mudanças de glicose no sangue nas semanas 0, 8 e 12
Semana 0, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS2-24199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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