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Effetti di una bevanda di formula GLP-1 sul microbiota intestinale e sul controllo glicemico negli individui prediabetici

25 luglio 2025 aggiornato da: Chung Shan Medical University

Valutazione degli effetti della bevanda liquida di formula GLP-1 sulla modulazione del microbiota intestinale e nella regolazione della glicemia nelle popolazioni prediabetiche

È stato condotto uno studio clinico di intervento dietetico umano per studiare gli effetti della supplementazione liquida del formu di GLP-1 in soggetti con prediabete o obesità, con particolare attenzione ai miglioramenti dei parametri glicemici e lipidici, composizione corporea e profili di microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato di 12 settimane controllato con placebo mira a valutare gli effetti nutrizionali e metabolici della supplementazione liquida di formula GLP-1. Un totale di 100 partecipanti adulti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) gruppo placebo (n = 50) e (2) gruppo di formula GLP-1 (n = 50). I partecipanti consumano una bottiglia (50 g) di formula GLP-1 o placebo 30 minuti prima del primo pasto ogni giorno per 8 settimane, seguito da un periodo di osservazione post-intervento di 4 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti sottoposti a valutazioni nutrizionali tra cui l'analisi della composizione corporea, le misurazioni del rapporto vita-hip, le scale di valutazione dell'appetito, i questionari dei sintomi gastrointestinali e il questionario sulla salute del paziente. Inoltre, i test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), le analisi di biochimica del sangue standard e la raccolta di campioni fecali saranno condotti in punti temporali designati per valutare il controllo glicemico, i marcatori metabolici e la composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chin-Lin Hsu Professor
  • Numero di telefono: 04-24730022 Ext. 12222
  • Email: clhsu@csmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • South
      • Taichung, South, Taiwan, 402 Recruiting
        • Chung Shan Medical University
        • Contatto:
          • Chin-Lin Hsu Professor
          • Numero di telefono: 04-24730022 Ext. 12222
          • Email: clhsu@csmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 70 anni.
  • Clinicamente diagnosticato con prediabete (glucosio plasmatico a digiuno: 100-125 mg/dl o HbA1c: 5,7-6,4%) o con un indice di massa corporea (BMI) di 25-34,9 kg/m², maschio o femmina.
  • Non hanno partecipato a studi clinici simili negli ultimi tre mesi.
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato, comprese le procedure di studio, i potenziali rischi e i benefici e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie autoimmuni o cancro.
  • Diagnosi di malattie croniche gastrointestinali come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn, malattia celiaca, disturbi del controllo intestinale, incontinenza fecale, pancreatite, ulcera peptica, carcinoma del colon -retto, sindrome intestinale a corto, sindrome intestinale a corto intestino, sindrome intestinale a corto intestino.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale.
  • Pianificazione della gravidanza nel prossimo futuro (compresi i partner maschili), attualmente in gravidanza o alle donne che allattano.
  • Allergia nota o ipersensibilità ai probiotici o a qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • Storia dei principali disturbi psichiatrici.
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda liquida di formula GLP-1
Drink liquido formula GLP-1, barattolo di vetro da 50 g/
Integratore alimentare: Bevanda liquida di formula GLP-1
Un barattolo di vetro (50 g) della bevanda liquida di formula GLP-1 è stato somministrato una volta al giorno, 30 minuti prima del primo pasto della giornata.
Comparatore placebo: placebo
Il placebo conteneva gli stessi ingredienti di base della formula GLP-1 ma senza il componente della formula GLP-1 attiva.
Integratore alimentare: Placebo
Un barattolo di vetro (50 g) della bevanda liquida placebo è stato somministrato una volta al giorno, 30 minuti prima del primo pasto della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in BMI alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 12
Valutazione dei cambiamenti nell'IMC al basale, settimana 8 e settimana 12
Settimana 0, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella glicemia alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 12
La valutazione dei cambiamenti del glicemia alle settimane 0, 8 e 12
Settimana 0, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-24199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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