Efecto de consumir una composición nutracéutica en signos y síntomas en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable
25 de agosto de 2025 actualizado por: Adbel Zaid Martínez Baez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Efecto de consumir una composición nutracéutica basada en la piña y los extractos naturales en los signos y síntomas en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable
El síndrome del intestino irritable se caracteriza por la presencia de dolor abdominal recurrente crónico, alteraciones en los hábitos intestinales y distensión abdominal.
El diagnóstico médico se realiza utilizando los criterios de Roma IV.
Hay tres fenotipos del SII: predominante de diarrea, predominante de estreñimiento y mixto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se complementará una muestra de 100 personas, con 50 participantes consumiendo el gel nutracéutico y los 50 restantes que reciben un suplemento placebo.
El período de suplementación dura 14 días, durante los cuales los cuestionarios de gravedad y la escala de heces de Bristol se administrarán el día 0, día 7 y día 14.
Además, para evaluar los biomarcadores, se realizarán pruebas bioquímicas para PCR, calprotectina y lactoferrina fecal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener más de 18 años.
- Ser empleado o beneficiario de Uanl.
- Tener alteraciones gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, etc.) que sugieren la presencia de síndrome del intestino irritable.
- No estar bajo ningún tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
- Estar bajo tratamiento médico.
- No tener alteraciones gastrointestinales tanto como diarrea, estreñimiento, etc.
- tener menos de 18 años.
- No ser empleado o beneficiario de UANL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Goup nutracéutico de Ananá
47 Personas Recibirán El Tratamiento de 14 Días con el Suplemento Nutracéutico.
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El suplemento consiste en una caja que contiene 14 bolsitas del producto durante 14 días de tratamiento. Los pacientes deben consumir preferiblemente el suplemento por la mañana. El "Grupo Nutracéutico de Ananá" recibirá el suplemento real para el consumo durante 14 días, mientras que el "Grupo Placebo de Ananá" recibirá un suplemento placebo para comparar al final del juicio. |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo de Ananá
47 personas recibirán el tratamiento de 14 días con el suplemento placebo.
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El suplemento consiste en una caja que contiene 14 bolsitas del producto durante 14 días de tratamiento. Los pacientes deben consumir preferiblemente el suplemento por la mañana. El "Grupo Nutracéutico de Ananá" recibirá el suplemento real para el consumo durante 14 días, mientras que el "Grupo Placebo de Ananá" recibirá un suplemento placebo para comparar al final del juicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del consumo de una composición nutracéutica en los signos y síntomas en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se complementará una muestra de 100 personas, con 50 participantes consumiendo el gel nutracéutico y los 50 restantes que reciben un suplemento placebo.
El período de suplementación dura 14 días, durante los cuales los cuestionarios de gravedad y la escala de heces de Bristol se administrarán el día 0, día 7 y día 14.
Además, para evaluar los biomarcadores, se realizarán pruebas bioquímicas para PCR, calprotectina y lactoferrina fecal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menees SB, Powell C, Kurlander J, Goel A, Chey WD. A meta-analysis of the utility of C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, fecal calprotectin, and fecal lactoferrin to exclude inflammatory bowel disease in adults with IBS. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):444-54. doi: 10.1038/ajg.2015.6. Epub 2015 Mar 3.
- Kansakar U, Trimarco V, Manzi MV, Cervi E, Mone P, Santulli G. Exploring the Therapeutic Potential of Bromelain: Applications, Benefits, and Mechanisms. Nutrients. 2024 Jun 28;16(13):2060. doi: 10.3390/nu16132060.
- Liu YM, Lin IJ, Huang CW, Chien RC, Mau CZ, Mau JL. Effect of Ethanolic Extracts from Taiwanofungus camphoratus and T. salmoneus (Agaricomycetes) Mycelia on Osteoporosis Recovery. Int J Med Mushrooms. 2020;22(3):277-287. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2020033983.
- Dai K, Agarwal N, Rodriguez-Palacios A, Basson AR. Regulation of Intestinal Inflammation by Walnut-Derived Bioactive Compounds. Nutrients. 2024 Aug 10;16(16):2643. doi: 10.3390/nu16162643.
- Borrelli F, Capasso R, Severino B, Fiorino F, Aviello G, De Rosa G, Mazzella M, Romano B, Capasso F, Fasolino I, Izzo AA. Inhibitory effects of bromelain, a cysteine protease derived from pineapple stem (Ananas comosus), on intestinal motility in mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Aug;23(8):745-e331. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01735.x. Epub 2011 Jun 21.
- Ballou S, Singh P, Nee J, Rangan V, Iturrino J, Geeganage G, Lowe B, Bangdiwala SI, Palsson OS, Sperber AD, Lembo A, Lehmann M. Prevalence and Associated Factors of Bloating: Results From the Rome Foundation Global Epidemiology Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):647-655.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.049. Epub 2023 Jun 13.
- Bakare AO, Owoyele BV. Bromelain reduced pro-inflammatory mediators as a common pathway that mediate antinociceptive and anti-anxiety effects in sciatic nerve ligated Wistar rats. Sci Rep. 2021 Jan 11;11(1):289. doi: 10.1038/s41598-020-79421-9.
- Oka P, Parr H, Barberio B, Black CJ, Savarino EV, Ford AC. Global prevalence of irritable bowel syndrome according to Rome III or IV criteria: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):908-917. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30217-X. Epub 2020 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-FaSPyN-AG-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos personales, incluidos los datos bioquímicos de los participantes, no se compartirán para su uso en otros ensayos clínicos o con fines de investigación adicionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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