Análisis de los determinantes de la participación de pacientes y profesionales de la salud del Centro del Hospital Universitario de Martinica en Protocolos de Investigación Clínica en Oncología Médica (StudyOrec)
Análisis de los determinantes de la participación de pacientes y profesionales de la salud del Centro del Hospital Universitario de Martinica en Protocolos de Investigación Clínica en Oncología Médica
Para una atención óptima al paciente, es imperativo que los profesionales de la salud implementen estrategias apropiadas. Estas estrategias deben tener en cuenta los cambios en las prácticas de atención médica asociadas con avances en medicamentos y equipos médicos. Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en la validación de la eficacia y la seguridad de estos avances, asegurando la alta calidad y mejorando constantemente la atención médica.
Sin embargo, la proporción de pacientes incluidos en los ensayos terapéuticos a menudo se considera demasiado baja.
Se han explorado varias ideas para explicar la baja tasa de participación en proyectos de investigación. Estos están estrechamente vinculados a actores y herramientas de investigación, como, por ejemplo:
- el protocolo de investigación y sus criterios de elegibilidad, que pueden ser demasiado estrictos
- Profesionales de la salud con las barreras encontradas para llevar a cabo programas de investigación (motivación, actitud y percepciones, limitaciones humanas, logísticas y técnicas, falta de capacitación)
- Los pacientes que generalmente están mal aculturados a la investigación clínica, la falta de información para los pacientes en servicios de atención médica y la falta de confianza de los pacientes en el sistema de salud.
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En Martinica, los profesionales de la salud enfrentan los mismos desafíos para incluir a los pacientes en ensayos clínicos.
La inclusión del paciente es necesaria debido a las características demográficas y médicas de la región. Para mejorar la inclusión del paciente en estos ensayos, es importante definir las barreras y palancas humanas y materiales que influyen en la participación de pacientes y profesionales de la salud en protocolos de investigación clínica en los departamentos de oncología médica del Hospital Universitario de Martinica.
Los investigadores creen que una mayor conciencia del paciente sobre los beneficios de la investigación clínica, los incentivos igualmente aumentados para los profesionales de la salud y el establecimiento de estructuras de apoyo adecuadas aumentaría la participación en protocolos de investigación clínica dentro de los departamentos de oncología médica del Hospital de la Universidad de Martinique.
Al realizar un estudio cualitativo y cuantitativo mixto para reunir las perspectivas de pacientes y cuidadores, los investigadores tienen como objetivo identificar las barreras humanas y materiales que limitan la participación de pacientes oncológicos en Martinica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como el departamento francés con la población más antigua, Martinica enfrenta una excesiva incidencia de ciertas enfermedades. Para una atención óptima al paciente, es imperativo que los profesionales de la salud implementen estrategias apropiadas. Estas estrategias deben tener en cuenta los cambios en las prácticas de atención médica asociadas con avances en medicamentos y equipos médicos. Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en la validación de la eficacia y la seguridad de estos avances, asegurando la alta calidad y mejorando constantemente la atención médica.
El objetivo de la investigación clínica es mejorar el conocimiento sobre un medicamento, una patología, un procedimiento o un protocolo de tratamiento.
Independientemente de la especialidad, los ensayos clínicos siguen siendo el único medio científico para demostrar la calidad y precisión de la información o la seguridad de los medicamentos o las técnicas médicas.
Además, ofrecer a un paciente la oportunidad de participar en un ensayo clínico a menudo es una fuente de alternativas o innovaciones terapéuticas.
Cabe señalar que la proporción de pacientes incluidos en los ensayos terapéuticos a menudo se considera demasiado bajo.
Se han explorado varias ideas para explicar la baja tasa de participación en proyectos de investigación. Estos están estrechamente vinculados a los interesados y herramientas de investigación. Estos incluyen:
- El protocolo de investigación, particularmente los criterios de elegibilidad: en una encuesta realizada entre los patrocinadores sobre los factores que influyen en el reclutamiento, la principal barrera citada fue identificar a los sujetos que cumplen con los criterios de elegibilidad. Estos pueden ser muy estrictos, limitando el número de pacientes elegibles.
- Los profesionales de la salud con las barreras encontradas para llevar a cabo programas de investigación: pueden estar relacionados con el investigador mismos (su motivación, actitud y percepciones).
Estos parámetros pueden tener un impacto en la elección del paciente. En este estudio, los autores destacan la importancia que juega el investigador al recomendar el ensayo al paciente. Este es un factor decisivo en su decisión de participar en un ensayo clínico. Esto demuestra claramente el lugar de los pacientes de confianza en su médico como la fuente principal de información sobre los ensayos clínicos.
También puede haber limitaciones en términos de restricciones humanas, logísticas y técnicas. De hecho, la falta de recursos humanos es un problema recurrente en los centros de investigación. Por lo tanto, después de los criterios de elegibilidad, el segundo obstáculo para la participación del paciente en proyectos de investigación es la falta de recursos humanos en los centros para el reclutamiento de pacientes (67% de los encuestados). Los médicos ya están sobrecargados de atención y pueden carecer de apoyo logístico y tiempo para ayudar con el reclutamiento.
La falta de capacitación y el personal especializado, así como el miedo de los médicos a las reacciones negativas de sus pacientes y el riesgo de interrumpir la relación de confianza médico-paciente, son todos los factores que también se abordan en estos artículos.
- Los pacientes con falta de información: pocos pacientes (15%) informan que están informados sobre los ensayos clínicos en curso, mientras que un mayor número (75%) expresa un deseo positivo de participar en un ensayo clínico si los conocían. Los pacientes tampoco pueden entender la importancia de los ensayos clínicos o tienen preocupaciones sobre la seguridad de los ensayos clínicos, los efectos secundarios de los tratamientos experimentales o la posibilidad de recibir un placebo en lugar del tratamiento activo. También existe la confianza que los pacientes pueden colocar en el mundo de la investigación. Algunos pacientes pueden carecer de confianza en el sistema de investigación médica, lo que puede desanimarlos a participar en ensayos clínicos.
- Selección de sitios de ensayos: los ensayos clínicos pueden no estar disponibles en todas las regiones. De hecho, en su estudio de Allignet et al. Demuestre que la densidad de los ensayos clínicos en los departamentos franceses extranjeros es significativamente menor que en la Francia continental, excepto en Onco-Dermatology.
Otros autores han explorado temas transversales como la asociación entre la producción científica y un área de investigación específica o la inclusión de pacientes de minorías étnicas y raciales en ensayos clínicos.
En Martinica, los profesionales de la salud enfrentan los mismos desafíos para incluir a los pacientes en ensayos clínicos.
La inclusión del paciente es necesaria debido a las características demográficas y médicas de la región. Para mejorar la inclusión del paciente en estos ensayos, es importante definir las barreras y palancas humanas y materiales que influyen en la participación de pacientes y profesionales de la salud en protocolos de investigación clínica en los departamentos de oncología médica del Hospital Universitario de Martinica.
Hipótesis de investigación:
Los investigadores creen que una mayor conciencia del paciente sobre los beneficios de la investigación clínica, los incentivos igualmente aumentados para los profesionales de la salud y el establecimiento de estructuras de apoyo adecuadas aumentaría la participación en protocolos de investigación clínica dentro de los departamentos de oncología médica del Hospital de la Universidad de Martinique.
Al realizar un estudio cualitativo y cuantitativo mixto para reunir las perspectivas de pacientes y cuidadores, los investigadores tienen como objetivo identificar las barreras humanas y materiales que limitan la participación de pacientes oncológicos en Martinica.
El método cualitativo requiere el apoyo de profesionales en las humanidades y ciencias sociales (HSS) que pueden proporcionar apoyo metodológico y experiencia en entrevistas de pacientes.
Esta es la razón por la cual el equipo de investigación eligió ir acompañado de un sociólogo y un antropólogo que ya tiene experiencia en el campo de la salud en Martinica, particularmente con pacientes que padecen cáncer de próstata.
En segundo lugar, los resultados de este estudio se utilizarán para establecer estructuras organizativas apropiadas para la participación de pacientes en Martinica en protocolos de investigación clínica oncológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mickaëlle ROSE
- Número de teléfono: +596 05 96 59 26 23
- Correo electrónico: Mickaelle.Rose@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- University Hospital Center of Martinique
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Contacto:
- Mickaëlle ROSE
- Número de teléfono: +596 05 96 59 26 23
- Correo electrónico: Mickaelle.Rose@chu-martinique.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Paciente recibido por cáncer en el Centro de Hospital Universitario de Martinica.
- Profesional de salud calificado que trabaja en los departamentos de oncología médica del Centro de Hospital Universitario de Martinica.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- Masculino o femenino,
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente recibido por cáncer en el Centro de Hospital Universitario de Martinica,
- Paciente que puede leer y/o entender el francés,
- Paciente que ha consentido en el uso de sus datos médicos para esta investigación.
Criterios de inclusión para el grupo de profesionales:
- Cualquier profesional de la salud calificado que trabaje en los departamentos de oncología médica del Centro de Hospital Universitario de Martinica, como oncólogos, radiamicuts, urólogos, enfermeras, etc.
Criterios de exclusión para el grupo de pacientes:
- Paciente con discapacidades cognitivas conocidas que les impiden completar el cuestionario,
- Sujetos bajo protección legal (tutela/curadora),
- Sujetos en una etapa avanzada de la enfermedad (astenia),
- Objeción escrita u oral del paciente al uso de datos para fines de investigación.
Criterios de exclusión para el grupo de profesionales:
- Estudiantes en entrenamiento independientemente de su campo,
- Reemplazo de profesionales de la salud por un período de menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio cualitativo: entrevistas de pacientes
Para la parte cualitativa, se incluirán 30 pacientes en el estudio. El sociólogo y antropólogo llevará a cabo una entrevista semiestructurada, que dura de 20 a 30 minutos. Usarán cuestionarios (cuadrículas de entrevistas semiestructuradas), administrados a los pacientes cara a cara o por teléfono. Los pacientes serán entrevistados solo una vez. La cuadrícula de la entrevista incluye las siguientes secciones: características personales como la edad, la situación familiar y profesional, el municipio de residencia y el conocimiento de la investigación clínica. |
El sociólogo y antropólogo llevará a cabo una entrevista semiestructurada, que dura de 20 a 30 minutos.
Usarán cuestionarios (cuadrículas de entrevistas semiestructuradas), administrados a los pacientes cara a cara o por teléfono.
Los pacientes serán entrevistados solo una vez.
La cuadrícula de la entrevista incluye las siguientes secciones: características personales como la edad, la situación familiar y profesional, el municipio de residencia y el conocimiento de la investigación clínica.
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Estudio cuantitativo: cuestionarios de profesionales de la salud
Para la parte cualitativa, 30 profesionales de la salud se incluirán en el estudio. Los cuestionarios se administrarán por correo electrónico, en una sola sesión, a profesionales de la salud que acordaron participar en el estudio. |
Los cuestionarios se administrarán por correo electrónico, en una sola sesión, a profesionales de la salud que acordaron participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio cualitativo con pacientes: cuestionando la participación de pacientes de los servicios involucrados en oncología médica en el Hospital de la Universidad de Martinique en proyectos de investigación clínica e identificando los obstáculos y palancas para esta participación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sociólogo y antropólogo llevará a cabo una entrevista semiestructurada, que dura de 20 a 30 minutos.
Usarán cuestionarios (cuadrículas de entrevistas semiestructuradas), administrados a los pacientes cara a cara o por teléfono.
Los pacientes serán entrevistados solo una vez.
La cuadrícula de la entrevista incluye las siguientes secciones: características personales como la edad, la situación familiar y profesional, el municipio de residencia y el conocimiento de la investigación clínica.
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6 meses
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Estudio cuantitativo entre profesionales: mida la proporción de profesionales de la salud de Chu de Martinica que ya han participado en proyectos de investigación clínica o acordaron participar en ellos tratando a pacientes con necesidades de oncología médica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuestionarios se administrarán por correo electrónico, en una sola sesión, a profesionales de la salud que acordaron participar en el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio cualitativo del paciente: Investigue la existencia de factores asociados con la participación del paciente, como la edad, el sexo, la categoría socioprofesional, etc.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se estudiarán factores como la edad, el género, la categoría socioprofesional, etc.
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6 meses
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Estudio cuantitativo entre profesionales: mida la importancia de las barreras y facilitadores identificados para participar en proyectos de investigación clínica entre profesionales de la salud en los departamentos de oncología médica del Hospital de la Universidad de Martinica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentajes obtenidos para cada palanca o freno identificados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mickaëlle ROSE, University Hospital Center of Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24_RIPH3-04
- 2025-A01419-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .